Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de enfuvirtida (Fuzeon) en participantes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

25 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo de seguridad de etiqueta abierta de enfuvirtida (T-20/RO 29-9800, inhibidor de la fusión del VIH-1) en combinación con un régimen antiviral de elección libre en pacientes tailandeses con infección por VIH avanzada

Este estudio evaluó la seguridad y la tolerabilidad de la enfuvirtida en participantes con enfermedad avanzada del genotipo 1 del VIH (VIH-1). Los participantes elegibles que fracasaron en el tratamiento con regímenes que contenían al menos un producto de cada clase de antirretrovirales, o que habían experimentado intolerancia a los regímenes antirretrovirales anteriores, recibieron enfuvirtida, 90 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) dos veces al día (BID), siempre que hubiera no hubo toxicidades limitantes del tratamiento relacionadas con la enfuvirtida y los participantes se beneficiaron del tratamiento del estudio según el criterio del investigador. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio se basó en la disponibilidad comercial de enfuvirtida en Tailandia y el tamaño de la muestra objetivo era de 30 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Bangkok, Tailandia, 10110
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de al menos 16 años de edad infectados con el VIH-1
  • Recuento de linfocitos CD4 menor que igual a (<=) 100 células por milímetro cúbico (células/mm^3) y carga viral de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 mayor que igual a (>=) 10,000 copias/mL mientras está en terapia antirretroviral (HAART)
  • Resistencia genotípica o fenotípica y/o toxicidad limitante del tratamiento en regímenes antirretrovirales previos

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de abuso continuo de alcohol y/o drogas o sustancias
  • Incumplimiento previo de los regímenes de tratamiento antirretroviral
  • Evidencia de infección oportunista activa no tratada, enfermedad intercurrente, toxicidad por medicamentos o cualquier otra condición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfuvirtida
Los participantes recibieron 90 mg de enfuvirtida por vía subcutánea (SC) dos veces al día (BID).
Droga: Enfuvirtida
Todos los participantes recibieron enfuvirtida 90 mg SC BID hasta 4 semanas después de que se estableciera la disponibilidad comercial en Tailandia.
Otros nombres:
  • Fuzeon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio (aproximadamente 100 semanas)
Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, o requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía/anomalía congénita. defecto de nacimiento. El término "potencialmente mortal" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el paciente corría riesgo de muerte en el momento del evento, no a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave.
Hasta 28 días después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio (aproximadamente 100 semanas)
Número de participantes con retiro prematuro debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML17819

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir