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進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の参加者におけるエンフビルチド（Fuzeon）の研究

2016年5月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

高度な HIV 感染を有するタイの患者における自由選択抗ウイルスレジメンと組み合わせた Enfuvirtide (T-20/RO 29-9800、HIV-1 融合阻害剤) の非盲検安全性試験

この研究では、進行した HIV 遺伝子型 1 (HIV-1) 疾患の参加者における enfuvirtide の安全性と忍容性を評価しました。 各抗レトロウイルスクラスから少なくとも1つの製品を含むレジメンで治療に失敗した、または以前の抗レトロウイルスレジメンに不耐性を経験した適格な参加者は、エンフビルチド、90ミリグラム（mg）を1日2回（BID）皮下（SC）に投与されました。毒性を制限するエンフビルチド関連の治療はなく、参加者は研究者の裁量により研究治療の恩恵を受けました。 研究治療の予想時間は、タイでのエンフビルチドの商業的入手可能性に基づいており、目標サンプルサイズは30人でした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
      • Bangkok、タイ、10330
      • Bangkok、タイ、10110
      • Chiang Mai、タイ、50200
      • Nonthaburi、タイ、11000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1 に感染した 16 歳以上の個人
  • CD4 リンパ球数が立方ミリメートルあたり 100 細胞以下 (<=) (細胞/mm^3) であり、HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス負荷が (>=) 10,000 コピー/mL 以上で、活性が高い抗レトロウイルス療法（HAART）
  • -以前の抗レトロウイルスレジメンに対する遺伝子型または表現型の耐性および/または治療を制限する毒性

除外基準:

  • 進行中のアルコールおよび/または薬物または薬物乱用の証拠
  • -抗レトロウイルス治療レジメンに対する以前の非遵守
  • 活動性で未治療の日和見感染症、併発性疾患、薬物中毒、またはその他の状態の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンフビルチド
参加者は、Enfuvirtide 90 mg を 1 日 2 回 (BID) 皮下 (SC) に投与されました。
薬：エンフビルチド
すべての参加者は、タイで市販が確立されてから 4 週間後まで、enfuvirtide 90 mg SC BID を受け取りました。
他の名前：
  • フゼオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の永久中止後28日まで（約100週間）
重大な有害事象とは、用量に関係なく、死亡に至る、または生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天性異常/生まれつきの欠陥。 「重篤」の定義における「生命を脅かす」という用語は、患者がその事象の時点で死亡の危険にさらされていた事象を指し、より重篤な場合に死亡を引き起こした可能性がある事象ではありません。
試験治療の永久中止後28日まで（約100週間）
有害事象による早期離脱の参加者数
時間枠：96週まで
96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月25日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML17819

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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