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진행성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참여자를 대상으로 한 Enfuvirtide(Fuzeon) 연구

2016년 5월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche

태국의 진행성 HIV 감염 환자에서 Enfuvirtide(T-20/RO 29-9800, HIV-1 융합 억제제)와 자유 선택 항바이러스 요법의 공개 라벨 안전성 시험

이 연구는 HIV 유전자형 1(HIV-1) 질환이 진행된 참가자를 대상으로 엔푸비르타이드의 안전성과 내약성을 평가했습니다. 각 항레트로바이러스 계열에서 최소 하나의 제품을 포함하는 요법으로 치료에 실패했거나 이전 항레트로바이러스 요법에 대한 불내성을 경험한 적격 참가자는 엔푸비르타이드, 90mg(mg)을 하루에 두 번 피하(SC)(BID) 받았습니다. 독성을 제한하는 enfuvirtide 관련 치료가 없었으며 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구 치료의 혜택을 받았습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 태국에서 enfuvirtide의 상업적 가용성을 기반으로 했으며 대상 샘플 크기는 30명이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Bangkok, 태국, 10330
      • Bangkok, 태국, 10110
      • Chiang Mai, 태국, 50200
      • Nonthaburi, 태국, 11000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1에 감염된 16세 이상의 개인
  • CD4 림프구 수는 입방 밀리미터당 100개 이하(<=)이고 HIV-1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드는 고활성 상태일 때 10,000 copies/mL 이상(>=) 항레트로바이러스 요법(HAART)
  • 이전의 항레트로바이러스 요법에 대한 유전형 또는 표현형 내성 및/또는 치료 제한 독성

제외 기준:

  • 지속적인 알코올 및/또는 약물 또는 물질 남용의 증거
  • 항레트로바이러스 치료 요법에 대한 사전 비순응
  • 활동성, 치료되지 않은 기회 감염, 병발성 질병, 약물 독성 또는 기타 상태의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enfuvirtide
참가자는 Enfuvirtide 90mg을 1일 2회(BID) 피하(SC)로 투여 받았습니다.
의약품: Enfuvirtide
모든 참가자는 태국에서 상업적 이용 가능성이 확립된 후 4주까지 enfuvirtide 90mg SC BID를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 퓨전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 영구 중단 후 최대 28일(약 100주)
심각한 유해 사례는 용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함. "심각한"의 정의에서 "생명을 위협하는"이라는 용어는 사건이 발생한 시점에서 환자가 사망 위험에 처한 사건을 의미하며, 더 중증이었다면 가설적으로 사망에 이를 수 있었던 사건이 아닙니다.
연구 치료제의 영구 중단 후 최대 28일(약 100주)
부작용으로 인한 조기 탈퇴 참가자 수
기간: 최대 96주
최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML17819

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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