Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enfuvirtide (Fuzeon) hos deltagere med avanceret human immundefektvirus (HIV) infektion

25. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent sikkerhedsforsøg med Enfuvirtide (T-20/RO 29-9800, HIV-1 fusionshæmmer) i kombination med frit valg antiviralt regime hos thailandske patienter med avanceret HIV-infektion

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enfuvirtid hos deltagere med fremskreden HIV genotype 1 (HIV-1) sygdom. Kvalificerede deltagere, som fejlede behandling med regimer indeholdende mindst ét ​​produkt fra hver antiretroviral klasse, eller havde oplevet intolerance over for tidligere antiretrovirale regimer, fik enfuvirtid, 90 milligram (mg) subkutant (SC) to gange dagligt (BID), så længe der var ingen enfuvirtid-relateret behandlingsbegrænsende toksicitet, og deltagerne havde fordel af undersøgelsesbehandlingen efter investigatorens skøn. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var baseret på den kommercielle tilgængelighed af enfuvirtid i Thailand, og målprøvestørrelsen var 30 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Bangkok, Thailand, 10110
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Nonthaburi, Thailand, 11000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på mindst 16 år inficeret med HIV-1
  • CD4-lymfocyttal mindre end lig med (<=) 100 celler pr. kubikmillimeter (celler/mm^3) og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) viral belastning større end lig med (>=) 10.000 kopier/ml, mens den er meget aktiv antiretroviral behandling (HAART)
  • Genotypisk eller fænotypisk resistens og/eller behandlingsbegrænsende toksicitet på tidligere antiretrovirale regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på vedvarende alkohol- og/eller stof- eller stofmisbrug
  • Forudgående manglende overholdelse af antiretrovirale behandlingsregimer
  • Bevis på aktiv, ubehandlet opportunistisk infektion, interkurrent sygdom, lægemiddeltoksicitet eller enhver anden tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enfuvirtide
Deltagerne fik Enfuvirtide 90 mg subkutant (SC) to gange dagligt (BID).
Medicin: Enfuvirtide
Alle deltagere modtog enfuvirtid 90 mg SC BID indtil 4 uger efter, at kommerciel tilgængelighed blev etableret i Thailand.
Andre navne:
  • Fuzeon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen (ca. 100 uger)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden eller er livstruende, eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/ fødsels fejl. Udtrykket "livstruende" i definitionen af ​​"alvorlig" refererer til en hændelse, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen, ikke en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.
Op til 28 dage efter permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen (ca. 100 uger)
Antal deltagere med for tidlig tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Enfuvirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner