Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энфувиртида (фузеона) у участников с прогрессирующей инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

25 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование безопасности энфувиртида (T-20/RO 29-9800, ингибитор слияния ВИЧ-1) в сочетании с бесплатным противовирусным режимом у тайских пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции

В этом исследовании оценивалась безопасность и переносимость энфувиртида у участников с прогрессирующим заболеванием ВИЧ генотипа 1 (ВИЧ-1). Подходящие участники, у которых лечение по схемам, содержащим по крайней мере один продукт из каждого класса антиретровирусных препаратов, или у которых наблюдалась непереносимость предыдущих антиретровирусных схем, оказались неэффективными, получали энфувиртид в дозе 90 миллиграммов (мг) подкожно (п/к) два раза в день (дважды в сутки) до тех пор, пока не было связанного с энфувиртидом лечения, ограничивающего токсичность, и участники получали пользу от исследуемого лечения по усмотрению исследователя. Предполагаемое время лечения в рамках исследования было основано на коммерческой доступности энфувиртида в Таиланде, а целевой размер выборки составлял 30 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Bangkok, Таиланд, 10330
      • Bangkok, Таиланд, 10110
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 16 лет, инфицированные ВИЧ-1
  • Количество лимфоцитов CD4 менее равного (<=) 100 клеток на кубический миллиметр (клетки/мм^3) и вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 более равной (>=) 10 000 копий/мл при высокой активности антиретровирусная терапия (ВААРТ)
  • Генотипическая или фенотипическая резистентность и/или ограничивающая лечение токсичность при предыдущих схемах антиретровирусной терапии

Критерий исключения:

  • Доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем и / или наркотиками или психоактивными веществами
  • Предшествующее несоблюдение схем антиретровирусного лечения
  • Доказательства активной, невылеченной оппортунистической инфекции, интеркуррентного заболевания, лекарственной токсичности или любого другого состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энфувиртид
Участники получали энфувиртид 90 мг подкожно (SC) два раза в день (BID).
Лекарство: Энфувиртид
Все участники получали энфувиртид 90 мг подкожно два раза в день в течение 4 недель после того, как в Таиланде была установлена ​​его коммерческая доступность.
Другие имена:
  • Фузеон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата (примерно 100 недель)
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, или представляет угрозу для жизни, или требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или является врожденной аномалией/ врожденный дефект. Термин «опасный для жизни» в определении «серьезный» относится к событию, при котором пациент находился в опасности смерти во время события, а не к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более серьезным.
До 28 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата (примерно 100 недель)
Количество участников с преждевременным выходом из исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML17819

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться