Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar enfuvirtide (Fuzeon) bij deelnemers met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

25 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label veiligheidsonderzoek van Enfuvirtide (T-20/RO 29-9800, HIV-1 Fusion Inhibitor) in combinatie met vrije keuze antivirale therapie bij Thaise patiënten met gevorderde hiv-infectie

Deze studie beoordeelde de veiligheid en verdraagbaarheid van enfuvirtide bij deelnemers met gevorderde HIV genotype 1 (HIV-1) ziekte. In aanmerking komende deelnemers bij wie behandeling met regimes die ten minste één product uit elke antiretrovirale klasse bevatten, faalde, of die intolerantie hadden ondervonden voor eerdere antiretrovirale regimes, kregen enfuvirtide, 90 milligram (mg) subcutaan (SC) tweemaal daags (BID) zolang er Er waren geen enfuvirtide-gerelateerde behandelingen die de toxiciteit beperkten en de deelnemers profiteerden van de studiebehandeling naar goeddunken van de onderzoeker. De verwachte duur van de studiebehandeling was gebaseerd op de commerciële beschikbaarheid van enfuvirtide in Thailand en de beoogde steekproefomvang was 30 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Bangkok, Thailand, 10110
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Nonthaburi, Thailand, 11000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van ten minste 16 jaar die besmet zijn met HIV-1
  • Aantal CD4-lymfocyten minder dan gelijk aan (<=) 100 cellen per kubieke millimeter (cellen/mm^3) en HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) virale belasting groter dan gelijk aan (>=) 10.000 kopieën/ml terwijl zeer actief antiretrovirale therapie (HAART)
  • Genotypische of fenotypische resistentie en/of behandelingsbeperkende toxiciteit bij eerdere antiretrovirale regimes

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van aanhoudend alcohol- en/of drugs- of middelenmisbruik
  • Voorafgaande niet-naleving van antiretrovirale behandelingsregimes
  • Bewijs van actieve, onbehandelde opportunistische infectie, bijkomende ziekte, medicijntoxiciteit of enige andere aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enfuvirtide
Deelnemers kregen Enfuvirtide 90 mg subcutaan (SC) tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Enfuvirtide
Alle deelnemers kregen enfuvirtide 90 mg SC tweemaal daags tot 4 weken nadat de commerciële beschikbaarheid in Thailand was vastgesteld.
Andere namen:
  • Fuzeon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na definitieve stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer 100 weken)
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is, of opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking. De term "levensbedreigend" in de definitie van "ernstig" verwijst naar een gebeurtenis waarbij de patiënt op het moment van de gebeurtenis het risico liep te overlijden, niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest.
Tot 28 dagen na definitieve stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer 100 weken)
Aantal deelnemers met voortijdige terugtrekking wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML17819

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren