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Une étude sur l'enfuvirtide (Fuzeon) chez des participants atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

25 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai ouvert d'innocuité de l'enfuvirtide (T-20/RO 29-9800, inhibiteur de fusion du VIH-1) en association avec un régime antiviral à choix libre chez des patients thaïlandais atteints d'une infection à VIH avancée

Cette étude a évalué l'innocuité et la tolérabilité de l'enfuvirtide chez des participants atteints d'une maladie à un stade avancé du VIH de génotype 1 (VIH-1). Les participants éligibles qui ont échoué au traitement avec des régimes contenant au moins un produit de chaque classe antirétrovirale, ou qui ont présenté une intolérance aux régimes antirétroviraux précédents ont reçu de l'enfuvirtide, 90 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour (BID) tant qu'il y avait il n'y avait pas de traitement lié à l'enfuvirtide limitant les toxicités et les participants ont bénéficié du traitement de l'étude à la discrétion de l'investigateur. La durée prévue du traitement à l'étude était basée sur la disponibilité commerciale de l'enfuvirtide en Thaïlande, et la taille de l'échantillon cible était de 30 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Bangkok, Thaïlande, 10110
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées d'au moins 16 ans infectées par le VIH-1
  • Numération des lymphocytes CD4 inférieure à (<=) 100 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3) et charge virale d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 supérieure à (>=) 10 000 copies/mL pendant un traitement très actif thérapie antirétrovirale (HAART)
  • Résistance génotypique ou phénotypique et/ou toxicité limitant le traitement sur les schémas thérapeutiques antirétroviraux antérieurs

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'abus continu d'alcool et/ou de drogues ou de substances
  • Non-observance antérieure des schémas thérapeutiques antirétroviraux
  • Preuve d'une infection opportuniste active non traitée, d'une maladie intercurrente, d'une toxicité médicamenteuse ou de toute autre condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfuvirtide
Les participants ont reçu 90 mg d'enfuvirtide par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour (BID).
Médicament: Enfuvirtide
Tous les participants ont reçu de l'enfuvirtide 90 mg SC BID jusqu'à 4 semaines après l'établissement de la disponibilité commerciale en Thaïlande.
Autres noms:
  • Fusée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt définitif du traitement à l'étude (environ 100 semaines)
Un événement indésirable grave est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/ défaut de naissance. Le terme « menaçant le pronostic vital » dans la définition de « grave » fait référence à un événement au cours duquel le patient risquait de mourir au moment de l'événement, et non à un événement qui aurait pu hypothétiquement entraîner la mort s'il avait été plus grave.
Jusqu'à 28 jours après l'arrêt définitif du traitement à l'étude (environ 100 semaines)
Nombre de participants avec retrait prématuré en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML17819

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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