Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enfuvirtidi (Fuzeon) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Enfuvirtidin (T-20/RO 29-9800, HIV-1-fuusion estäjä) avoin turvallisuuskoe yhdistelmänä vapaavalintaisen viruslääkityksen kanssa thai-potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio

Tässä tutkimuksessa arvioitiin enfuvirtidin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli edennyt HIV-genotyyppi 1 (HIV-1) -sairaus. Tukikelpoiset osallistujat, jotka epäonnistuivat hoito-ohjelmilla, jotka sisälsivät vähintään yhtä tuotetta kustakin antiretroviraalista luokkaa tai joilla oli ollut intoleranssi aikaisemmille antiretroviraalisille hoito-ohjelmille, saivat enfuvirtidia 90 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä (BID) niin kauan enfuvirtidiin liittyvää hoitoa rajoittavaa toksisuutta ei ollut, ja osallistujat hyötyivät tutkimushoidosta tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimushoidon arvioitu aika perustui enfuvirtidin kaupalliseen saatavuuteen Thaimaassa, ja tavoiteotoskoko oli 30 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Bangkok, Thaimaa, 10110
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 16-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet HIV-1-tartunnan
  • CD4-lymfosyyttien määrä alle (<=) 100 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3) ja HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorma on suurempi kuin (>=) 10 000 kopiota/ml erittäin aktiivisen hoidon aikana antiretroviraalinen hoito (HAART)
  • Genotyyppinen tai fenotyyppinen resistenssi ja/tai hoitoa rajoittava toksisuus aikaisemmissa antiretroviraalisissa hoito-ohjelmissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet jatkuvasta alkoholin ja/tai huumeiden tai päihteiden väärinkäytöstä
  • Antiretroviraalisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
  • Todisteet aktiivisesta, hoitamattomasta opportunistisesta infektiosta, toistuvasta sairaudesta, lääketoksisuudesta tai mistä tahansa muusta tilasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enfuvirtidi
Osallistujat saivat enfuvirtidia 90 mg ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä (BID).
Lääke: Enfuvirtidi
Kaikki osallistujat saivat enfuvirtidia 90 mg SC BID 4 viikkoa sen jälkeen, kun Thaimaassa oli saatu kaupallista saatavuutta.
Muut nimet:
  • Fuzeon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimushoidon pysyvän lopettamisen jälkeen (noin 100 viikkoa)
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeama/ syntymävika. Termi "henkeä uhkaava" "vakavan" määritelmässä viittaa tapahtumaan, jossa potilas oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä, ei tapahtumaa, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi.
Jopa 28 päivää tutkimushoidon pysyvän lopettamisen jälkeen (noin 100 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden ennenaikainen peruuttaminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Jopa 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML17819

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa