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Eine Studie zu Enfuvirtid (Fuzeon) bei Teilnehmern mit fortgeschrittener HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).

25. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zu Enfuvirtid (T-20/RO 29-9800, HIV-1-Fusionsinhibitor) in Kombination mit einem frei wählbaren antiviralen Regime bei thailändischen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion

Diese Studie bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit von Enfuvirtid bei Teilnehmern mit fortgeschrittener HIV-Genotyp-1 (HIV-1)-Erkrankung. Geeignete Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Regimen fehlschlug, die mindestens ein Produkt aus jeder antiretroviralen Klasse enthielten, oder bei denen frühere antiretrovirale Regime eine Unverträglichkeit aufwiesen, erhielten so lange Enfuvirtid, 90 Milligramm (mg) subkutan (sc) zweimal täglich (BID). Es gab keine Enfuvirtid-bezogene Behandlung, die Toxizitäten einschränkte, und die Teilnehmer profitierten von der Studienbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung basierte auf der kommerziellen Verfügbarkeit von Enfuvirtid in Thailand, und die angestrebte Stichprobengröße betrug 30 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Bangkok, Thailand, 10110
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Nonthaburi, Thailand, 11000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von mindestens 16 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind
  • CD4-Lymphozytenzahl kleiner als gleich (<=) 100 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) und HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslast größer als gleich (>=) 10.000 Kopien/ml bei hoher Aktivität Antiretrovirale Therapie (HAART)
  • Genotypische oder phänotypische Resistenz und/oder behandlungsbegrenzende Toxizität bei früheren antiretroviralen Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf anhaltenden Alkohol- und/oder Drogen- oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige Nichteinhaltung antiretroviraler Behandlungsschemata
  • Hinweise auf eine aktive, unbehandelte opportunistische Infektion, interkurrente Erkrankung, Arzneimitteltoxizität oder einen anderen Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enfuvirtid
Die Teilnehmer erhielten Enfuvirtid 90 mg subkutan (sc) zweimal täglich (BID).
Arzneimittel: Enfuvirtid
Alle Teilnehmer erhielten Enfuvirtid 90 mg s.c. BID bis 4 Wochen nachdem die kommerzielle Verfügbarkeit in Thailand festgestellt wurde.
Andere Namen:
  • Fuzeon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments (ca. 100 Wochen)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler. Der Begriff „lebensbedrohlich“ in der Definition von „ernsthaft“ bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses in Todesgefahr schwebte, nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre.
Bis zu 28 Tage nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments (ca. 100 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Rücktritt aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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