Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enfuvirtid (Fuzeon) vizsgálata előrehaladott humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél

2016. május 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az enfuvirtid (T-20/RO 29-9800, HIV-1 fúziós gátló) nyílt biztonsági vizsgálata szabadon választott vírusellenes kezeléssel kombinálva előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő thai betegeknél

Ez a vizsgálat az enfuvirtid biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte előrehaladott HIV 1-es genotípusú (HIV-1) betegségben szenvedőknél. Azok a jogosult résztvevők, akik sikertelennek bizonyultak azokkal a kezelési rendekkel, amelyek mindegyik antiretrovirális csoportból legalább egy terméket tartalmaztak, vagy a korábbi antiretrovirális kezelésekkel szemben intoleranciát tapasztaltak, enfuvirtidet kaptak 90 milligramm (mg) szubkután (SC) naponta kétszer (BID) mindaddig nem volt enfuvirtiddal kapcsolatos kezelés korlátozó toxicitás, és a résztvevők részesültek a vizsgálati kezelésből a vizsgáló belátása szerint. A vizsgálati kezelés várható időtartama az enfuvirtid thaiföldi kereskedelmi elérhetőségén alapult, és a célminta 30 fő volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
      • Bangkok, Thaiföld, 10110
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 vírussal fertőzött, legalább 16 éves személyek
  • A CD4 limfocitaszám kevesebb, mint (<=) 100 sejt köbmilliméterenként (sejt/mm^3) és a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) vírusterhelése nagyobb, mint (>=) 10 000 kópia/ml, miközben nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART)
  • Genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia és/vagy kezelést korlátozó toxicitás korábbi antiretrovirális kezeléseknél

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos alkohol- és/vagy kábítószer- vagy szerhasználat bizonyítéka
  • Az antiretrovirális kezelési rendek korábbi be nem tartása
  • Aktív, kezeletlen opportunista fertőzés, interkurrens betegség, gyógyszertoxicitás vagy bármely más állapot bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enfuvirtid
A résztvevők 90 mg enfuvirtidet kaptak szubkután (SC) naponta kétszer (BID).
Drog: Enfuvirtid
Minden résztvevő 90 mg enfuvirtidet kapott naponta kétszer, 4 hétig azután, hogy Thaiföldön kereskedelmi forgalomba került.
Más nevek:
  • Fuzeon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés végleges leállítása után (körülbelül 100 hét)
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózisban: halált okoz, vagy életveszélyes, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, vagy veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség. Az „életveszélyes” kifejezés a „súlyos” definíciójában olyan eseményre utal, amelyben a beteg az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve, nem pedig olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés végleges leállítása után (körülbelül 100 hét)
A nem kívánt események miatt idő előtti kilépéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 96 hétig
Akár 96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML17819

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel