Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Enfuvirtide (Fuzeon) hos deltakere med avansert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon

25. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen sikkerhetsforsøk med Enfuvirtide (T-20/RO 29-9800, HIV-1 Fusion Inhibitor) i kombinasjon med fritt valg antiviralt regime hos thailandske pasienter med avansert HIV-infeksjon

Denne studien vurderte sikkerheten og toleransen til enfuvirtid hos deltakere med avansert HIV genotype 1 (HIV-1) sykdom. Kvalifiserte deltakere som mislyktes i behandling med regimer som inneholdt minst ett produkt fra hver antiretroviral klasse, eller hadde opplevd intoleranse overfor tidligere antiretrovirale regimer, fikk enfuvirtid, 90 milligram (mg) subkutant (SC) to ganger daglig (BID) så lenge det var ingen enfuvirtidrelatert behandlingsbegrensende toksisitet, og deltakerne hadde fordel av studiebehandlingen i henhold til etterforskerens skjønn. Den forventede tiden på studiebehandling var basert på den kommersielle tilgjengeligheten av enfuvirtid i Thailand, og målprøvestørrelsen var 30 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Bangkok, Thailand, 10110
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Nonthaburi, Thailand, 11000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 16 år smittet med HIV-1
  • CD4-lymfocyttantall mindre enn lik (<=) 100 celler per kubikkmillimeter (celler/mm^3) og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) viral belastning større enn lik (>=) 10 000 kopier/ml mens den er på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  • Genotypisk eller fenotypisk resistens og/eller behandlingsbegrensende toksisitet på tidligere antiretrovirale regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på pågående alkohol- og/eller narkotika- eller rusmisbruk
  • Tidligere manglende overholdelse av antiretrovirale behandlingsregimer
  • Bevis på aktiv, ubehandlet opportunistisk infeksjon, interkurrent sykdom, legemiddeltoksisitet eller andre tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enfuvirtide
Deltakerne fikk Enfuvirtide 90 mg subkutant (SC) to ganger daglig (BID).
Legemiddel: Enfuvirtide
Alle deltakerne fikk enfuvirtid 90 mg SC BID inntil 4 uker etter at kommersiell tilgjengelighet ble etablert i Thailand.
Andre navn:
  • Fuzeon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter permanent seponering av studiebehandlingen (ca. 100 uker)
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, eller er livstruende, eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/ fødselsskade. Begrepet "livstruende" i definisjonen av "alvorlig" refererer til en hendelse der pasienten var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen, ikke en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig.
Inntil 28 dager etter permanent seponering av studiebehandlingen (ca. 100 uker)
Antall deltakere med for tidlig uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML17819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere