Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enfuwirtydu (Fuzeon) u uczestników z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarta próba bezpieczeństwa stosowania enfuwirtydu (T-20/RO 29-9800, inhibitor fuzji HIV-1) w skojarzeniu ze schematem leczenia przeciwwirusowego dowolnego wyboru u tajskich pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i tolerancję enfuwirtydu u uczestników z zaawansowaną chorobą HIV genotypu 1 (HIV-1). Kwalifikujący się uczestnicy, u których nie powiodło się leczenie schematami zawierającymi co najmniej jeden produkt z każdej grupy leków przeciwretrowirusowych lub doświadczyli nietolerancji poprzednich schematów leczenia przeciwretrowirusowego, otrzymywali enfuwirtyd w dawce 90 miligramów (mg) podskórnie (sc.) nie wystąpiły żadne toksyczności ograniczające leczenie związane z enfuwirtydem, a uczestnicy odnieśli korzyści z badanego leczenia według uznania badacza. Przewidywany czas leczenia w ramach badania opierał się na komercyjnej dostępności enfuwirtydu w Tajlandii, a docelowa wielkość próby wynosiła 30 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Bangkok, Tajlandia, 10110
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 16 lat zakażone wirusem HIV-1
  • Liczba limfocytów CD4 mniejsza niż równa (<=) 100 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3) i miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 większe niż równe (>=) 10 000 kopii/ml podczas stosowania wysoce aktywnego terapia antyretrowirusowa (HAART)
  • Oporność genotypowa lub fenotypowa i/lub toksyczność ograniczająca leczenie w przypadku wcześniejszych schematów leczenia przeciwretrowirusowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ciągłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub substancji
  • Wcześniejsze nieprzestrzeganie schematów leczenia przeciwretrowirusowego
  • Dowody na aktywną, nieleczoną infekcję oportunistyczną, współistniejącą chorobę, toksyczność leku lub jakikolwiek inny stan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enfuwirtyd
Uczestnicy otrzymywali Enfuvirtide 90 mg podskórnie (SC) dwa razy dziennie (BID).
Lek: Enfuwirtyd
Wszyscy uczestnicy otrzymywali enfuwirtyd w dawce 90 mg sc. BID przez 4 tygodnie po ustaleniu dostępności handlowej w Tajlandii.
Inne nazwy:
  • Fuzeon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po trwałym odstawieniu badanego leku (około 100 tygodni)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona. Termin „zagrażający życiu” w definicji „poważnego” odnosi się do zdarzenia, w którym pacjent był narażony na śmierć w momencie zdarzenia, a nie zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.
Do 28 dni po trwałym odstawieniu badanego leku (około 100 tygodni)
Liczba uczestników z przedwczesnym wycofaniem z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj