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Uno studio sull'enfuvirtide (Fuzeon) nei partecipanti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

25 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di sicurezza in aperto di Enfuvirtide (T-20/RO 29-9800, inibitore della fusione dell'HIV-1) in combinazione con un regime antivirale a libera scelta in pazienti tailandesi con infezione avanzata da HIV

Questo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di enfuvirtide nei partecipanti con malattia avanzata da HIV genotipo 1 (HIV-1). I partecipanti eleggibili che non hanno risposto al trattamento con regimi contenenti almeno un prodotto di ciascuna classe antiretrovirale o che avevano manifestato intolleranza a precedenti regimi antiretrovirali hanno ricevuto enfuvirtide, 90 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) due volte al giorno (BID) a condizione non c'erano trattamenti correlati a enfuvirtide che limitavano le tossicità e i partecipanti hanno beneficiato del trattamento in studio a discrezione dello sperimentatore. Il tempo previsto per il trattamento in studio era basato sulla disponibilità commerciale di enfuvirtide in Tailandia e la dimensione del campione target era di 30 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Bangkok, Tailandia, 10110
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di almeno 16 anni di età infetti da HIV-1
  • Conta dei linfociti CD4 inferiore a (<=) 100 cellule per millimetro cubo (cellule/mm^3) e carica virale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 superiore a (>=) 10.000 copie/mL durante il trattamento altamente attivo terapia antiretrovirale (HAART)
  • Resistenza genotipica o fenotipica e/o tossicità limitante il trattamento in precedenti regimi antiretrovirali

Criteri di esclusione:

  • Prove di abuso continuo di alcol e/o droghe o sostanze
  • Precedente non aderenza ai regimi di trattamento antiretrovirale
  • Evidenza di infezione opportunistica attiva, non trattata, malattia intercorrente, tossicità da farmaci o qualsiasi altra condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enfuvirtide
I partecipanti hanno ricevuto Enfuvirtide 90 mg per via sottocutanea (SC) due volte al giorno (BID).
Droga: Enfuvirtide
Tutti i partecipanti hanno ricevuto enfuvirtide 90 mg SC BID fino a 4 settimane dopo che è stata stabilita la disponibilità commerciale in Thailandia.
Altri nomi:
  • Fuzeon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio (circa 100 settimane)
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, o sia pericoloso per la vita, o richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o sia un'anomalia congenita/ difetto di nascita. Il termine "pericoloso per la vita" nella definizione di "serio" si riferisce a un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento, non a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave.
Fino a 28 giorni dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio (circa 100 settimane)
Numero di partecipanti con ritiro anticipato a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML17819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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