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评估研究性流感疫苗与已批准的流感疫苗在先前在试验 V118_05 中接种过的儿童中的安全性和免疫原性的临床研究 (NCT01964989)

2019年4月23日 更新者：Seqirus

一项 III 期、随机、观察员盲法、多中心研究，以评估重复暴露于相同或不同类型的疫苗、佐剂或非佐剂四价亚单位流感病毒疫苗（aQIV 或 QIV）的安全性和免疫原性，先前对受试者进行了管理在试验中接种疫苗 V118_05 (NCT01964989)

佐剂四价亚基流感病毒疫苗与非佐剂对照流感疫苗相比对先前在试验 V118_05 中接种过疫苗的儿童的安全性、免疫原性。 受试者将接受相同或不同类型的疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1601

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani、Bangkok、泰国、12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、泰国、10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok、Samut Prakan、泰国、10400
        • Investigational Site- 320
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo、Etelä-Suomen Lääni、芬兰、02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、芬兰、00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、芬兰、00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää、Etelä-Suomen Lääni、芬兰、04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola、Länsi-Suomen Lääni、芬兰、67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori、Länsi-Suomen Lääni、芬兰、28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere、Länsi-Suomen Lääni、芬兰、33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku、Länsi-Suomen Lääni、芬兰、20520
        • Investigational Site- 010
  • 菲律宾
      • Cavite、菲律宾、4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna、Matro Manila、菲律宾、1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa、National Capital Region、菲律宾、1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa、National Capital Region、菲律宾、1781
        • Investigational Site- 305

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

为了参与这项研究，所有受试者都必须满足所述的所有纳入标准。

  • 在根据当地法规要求解释研究的性质后，受试者的父母/法定监护人在进入研究之前自愿给予书面知情同意。
  • 在父母试验 V118_05 中完成第 13 次就诊（非初治受试者研究第 366 天）或第 15 次门诊（初治受试者第 390 天）的男性或女性受试者。
  • 对于父母试验 V118_05 中的初始受试者已接受两剂相同的研究疫苗（即 2 剂 aQIV 或 2 剂 QIV）。

排除标准：

  • 入组前 6 个月内曾接种过任何流感疫苗（已获许可或正在研究）。
  • 具有代表肌肉注射疫苗接种或抽血禁忌症的临床状况的受试者。
  • 在参加 V118-05E3 时，受试者的父母/法定监护人不愿意拒绝参加另一项临床试验。

可以通过联系网站讨论其他资格标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：aQIV/aQIV
先前接种 aQIV 的受试者一年后接种 aQIV
生物：佐剂 QIV (aQIV)
佐剂四价亚基流感病毒疫苗 (aQIV)
实验性的：aQIV/QIV
受试者之前接种过 aQIV，一年后接种 QIV
生物：无佐剂 QIV
无佐剂四价流感疫苗 (QIV)
实验性的：QIV/aQIV
先前接种 QIV 的受试者一年后接种 aQIV
生物：佐剂 QIV (aQIV)
佐剂四价亚基流感病毒疫苗 (aQIV)
实验性的：QIV/QIV
受试者之前接种过 QIV，一年后接种 QIV
生物：无佐剂 QIV
无佐剂四价流感疫苗 (QIV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性终点：几何平均滴度 (GMT) 和 GMT 比率，由第 22 天针对同源菌株的血凝抑制 (HI) 测定确定（aQIV 启动比较）、非劣效性分析
大体时间：第 22 天

使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 针对同源菌株分析第 22 天的 GMT 和 95% 置信区间 (CI)。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天
免疫原性终点：在第 22 天通过 HI 测定确定的 GMT 和 GMT 比率针对同源菌株（aQIV 启动比较），优势分析
大体时间：第 22 天

使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 针对同源菌株分析第 22 天的 GMT 和 95% CI。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性终点：在第 22 天通过 HI 测定确定的 GMT 和 GMT 比率针对同源菌株（QIV 引发比较）
大体时间：第 22 天

使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 针对同源菌株分析第 22 天的 GMT 和 95% CI。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天
免疫原性终点：在第 181 天通过 HI 测定确定的 GMT 和 GMT 比率针对同源菌株（aQIV 引发和 QIV 引发比较）
大体时间：第181天

使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 针对同源菌株分析第 181 天的 GMT 和 95% CI。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第181天
免疫原性终点：第 22 天针对同源菌株的血清转化率 (SCR)（aQIV 引发和 QIV 引发比较）
大体时间：第 1 天，第 22 天

针对同源毒株报告在接种疫苗后第 22 天实现血清转化的受试者百分比。 血清转化定义为基线时血清反应阴性的受试者（即 第 1 天 HI 滴度 <1:10）作为疫苗接种后 HI 滴度 ≥1:40 并且定义为受试者在基线时血清阳性（即 第 1 天 HI 滴度≥1:10）作为疫苗接种后 HI 滴度至少增加 4 倍。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 1 天，第 22 天
免疫原性终点：几何平均比 (GMR) 由 HI 测定确定的第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天针对同源菌株
大体时间：第 22 天，第 181 天

GMR 是从第 1 天到第 22 天或第 181 天的 HI 滴度增加倍数的几何平均值。 使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 针对同源菌株分析 GMR 和 95% CI。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天，第 181 天
免疫原性终点：在第 22 天和第 181 天针对同源菌株的 HI 效价≥1:40 的受试者百分比
大体时间：第 22 天，第 181 天

接种疫苗后第 22 天和第 181 天达到 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比针对同源菌株进行报告。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天，第 181 天
免疫原性终点：第 22 天针对同源菌株的 HI 效价≥1:110、≥1:151、≥1:215、≥1:330 和≥1:629 的受试者百分比
大体时间：第 22 天

接种疫苗后第 22 天达到 HI 滴度 ≥1:110、≥1:151、≥1:215、≥1:330 和 ≥1:629 的受试者百分比报告针对同源菌株。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天
免疫原性终点：通过 HI 测定在第 1 天、第 22 天和第 181 天针对异源菌株确定的 GMT
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 181 天

使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 分析异源菌株第 22 天的 GMT 和 95% CI。

本研究中选择用于 HI 测试的两种异源毒株是 H3N2 毒株 A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) 和 B/Victoria 谱系毒株 B/Malaysia/2506/2004。
第 1 天、第 22 天、第 181 天
免疫原性终点：通过 HI 测定针对异源菌株第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天确定的 GMR
大体时间：第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天

GMR 是从第 1 天到第 22 天或第 181 天的 HI 滴度增加倍数的几何平均值。 使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 分析异源菌株的 GMR 和 95% CI。

在本研究中选择用于 HI 测试的两种异源毒株是 H3N2 毒株 A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) 和 B Victoria 谱系毒株 B/Malaysia/2506/2004。
第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天
免疫原性终点：在第 22 天和第 181 天针对异源菌株实现 SCR 和 HI 效价≥1:40 的受试者百分比
大体时间：第 22 天，第 181 天

在接种疫苗后第 22 天和第 181 天达到 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比和经历血清转化的受试者百分比报告同源菌株。 血清转化定义为基线时血清反应阴性的受试者（即 第 1 天 HI 滴度 <1:10）作为疫苗接种后 HI 滴度 ≥1:40 并且定义为受试者在基线时血清阳性（即 第 1 天 HI 滴度≥1:10）作为疫苗接种后 HI 滴度至少增加 4 倍。

本研究中选择用于 HI 测试的两种异源毒株是 H3N2 毒株 A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) 和 B/Victoria 谱系毒株 B/Malaysia/2506/2004。
第 22 天，第 181 天
免疫原性终点：通过第 1 天、第 22 天和第 181 天针对同源菌株的微量中和 (MN) 测定确定的 GMT
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 181 天

为了进一步表征免疫反应，分析了第 1 天、第 22 天和第 181 天针对同源菌株的 MN GMT 和 95% CI。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 1 天、第 22 天、第 181 天
免疫原性终点：通过针对同源菌株的第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天的 MN 测定确定的 GMR
大体时间：第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天

GMR 是从第 1 天到第 22 天或第 181 天的 MN 滴度增加倍数的几何平均值。 使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 分析同源菌株的 GMR 和 95% CI。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天
免疫原性终点：第 1 天、第 22 天和第 181 天针对同源菌株的抗神经氨酸酶 (NA) GMT
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 181 天

为了进一步表征免疫反应，针对同源菌株在第 1 天、第 22 天和第 181 天分析了调整后的抗 NA GMT 和 95% CI。

测试菌株：N1 (PR8 H6N1 California/07/2009)、N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013)； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 1 天、第 22 天、第 181 天
免疫原性终点：针对同源菌株的第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天的抗 NA GMR
大体时间：第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天

GMR 是从第 1 天到第 22 天或第 181 天抗 NA 滴度增加倍数的几何平均值。 使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 针对同源菌株分析 GMR 和 95% CI。

测试菌株：N1 (PR8 H6N1 California/07/2009)、N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013)； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天
安全终点：具有主动 AE 的受试者百分比
大体时间：接种后第 1 至 7 天
根据在接种疫苗后最多 7 天内报告征求的 AE 的受试者百分比来评估再接种疫苗的安全性。
接种后第 1 至 7 天
安全终点：具有主动 AE 的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 366 天
根据整个研究期间（第 1 天至第 366 天）期间报告未经请求的 AE 的受试者百分比来评估再接种疫苗的安全性。
第 1 天到第 366 天
安全性终点：发生严重不良事件 (SAE)、导致退出的 AE、新发慢性病 (NOCD)、特殊关注的 AE (AESI) 和就医 AE 的受试者百分比。
大体时间：第 1 天到第 366 天

根据报告 SAE、导致退出的 AE、NOCD、AESI 和就医 AE 的受试者百分比评估再接种疫苗的安全性。 在接受研究疫苗后，对每个受试者进行为期 12 个月的随访。

NOCD 包括 AE，这些 AE 代表在研究登记之前受试者中不存在或怀疑的慢性医学病症的新诊断。 AESI 包括研究人员报告的潜在免疫介导的疾病。
第 1 天到第 366 天
安全终点：诊断为发育不全或身材矮小的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 366 天
根据报告诊断为在最后一次接种疫苗后长达 12 个月内发育迟缓或身材矮小的受试者的百分比来评估再接种疫苗的安全性。
第 1 天到第 366 天
安全终点：患有中耳炎、肺炎或流感样疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 366 天
根据报告中耳炎、肺炎或流感样疾病的受试者在最后一次接种后长达 12 个月的百分比来评估再接种疫苗的安全性。
第 1 天到第 366 天
免疫原性终点：第 22 天和第 181 天针对同源菌株的 MN 效价≥1:20、≥1:40、≥1:80、≥1:160、≥1:320 和≥1:640 的受试者百分比
大体时间：第 22 天，第 181 天

接种疫苗后第 22 天和第 181 天达到 MN 滴度≥1:20、≥1:40、≥1:80、≥1:160、≥1:320 和≥1:640 的受试者百分比针对同源菌株进行报告。

测试菌株：A/H1N1 California/07/2009； A/H3N2 瑞士/9715293/2013； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天，第 181 天
免疫原性终点：在第 22 天和第 181 天针对同源菌株达到抗 NA 滴度≥1:20、≥1:40、≥1:80、≥1:160、≥1:320 和≥1:640 的受试者百分比
大体时间：第 22 天，第 181 天

接种疫苗后第 22 天和第 181 天达到抗 NA 滴度≥1:20、≥1:40、≥1:80、≥1:160、≥1:320 和≥1:640 的受试者百分比报告针对同源菌株

测试菌株：N1 (PR8 H6N1 California/07/2009)、N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013)； B/维多利亚·布里斯班/60/2008； B/山形普吉岛/3073/2013。
第 22 天，第 181 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月29日

初级完成 (实际的)

2016年11月15日

研究完成 (实际的)

2017年5月9日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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