Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerhet, immunogenicitet hos undersökningsinfluensavaccin jämfört med ett godkänt influensavaccin hos barn som tidigare vaccinerats i försök V118_05 (NCT01964989)

23 april 2019 uppdaterad av: Seqirus

En fas III, randomiserad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av upprepad exponering för antingen samma eller alternativa typ av vaccin, adjuvanserad eller icke-adjuvanserad kvadrivalent subenhet influensavirusvaccin (aQIV eller QIV), administrerat till försökspersoner tidigare Vaccinerad i försök V118_05 (NCT01964989)

Säkerhet, immunogenicitet hos ett adjuvanserat kvadrivalent subenhetsinfluensavirusvaccin jämfört med icke-adjuvanserat jämförande influensavaccin hos barn som tidigare vaccinerats i försök V118_05. Försökspersoner kommer att få antingen samma eller alternativa typ av vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1601

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cavite, Filippinerna, 4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna, Matro Manila, Filippinerna, 1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1781
        • Investigational Site- 305
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 20520
        • Investigational Site- 010
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani, Bangkok, Thailand, 12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok, Samut Prakan, Thailand, 10400
        • Investigational Site- 320

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att kunna delta i denna studie måste alla försökspersoner uppfylla ALLA de beskrivna inklusionskriterierna.

  • Försökspersonens förälder/vårdnadshavare har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala myndighetskrav, innan studiestarten.
  • Manlig eller kvinnlig försöksperson som har avslutat sitt besök 13 (studiedag 366 för icke-naiva försökspersoner) eller klinikbesök 15 (dag 390 för naiva försökspersoner) i föräldraförsök V118_05.
  • För naiva försökspersoner i moderstudie V118_05 att ha fått två doser av samma studievaccin (dvs. 2 doser av aQIV eller 2 doser av QIV).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare immunisering med valfritt influensavaccin (licensierat eller prövning) inom 6 månader före inskrivning.
  • Patienter med ett kliniskt tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination eller blodprov.
  • Ovilja hos försökspersonens förälder/vårdnadshavare att vägra att delta i en annan klinisk prövning medan de är inskrivna i V118-05E3.

Ytterligare behörighetskriterier kan diskuteras genom att kontakta webbplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aQIV/aQIV
Försökspersoner som tidigare vaccinerats med aQIV följt ett år senare av aQIV
Biologisk: Adjuvanserad QIV (aQIV)
Adjuvanserad Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaccine (aQIV)
Experimentell: aQIV/QIV
Försökspersoner som tidigare vaccinerats med aQIV följt ett år senare av QIV
Biologisk: Icke-adjuvanserad QIV
Quadrivalent influensavaccin utan adjuvans (QIV)
Experimentell: QIV/aQIV
Försökspersoner som tidigare vaccinerats med QIV följt ett år senare av en QIV
Biologisk: Adjuvanserad QIV (aQIV)
Adjuvanserad Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaccine (aQIV)
Experimentell: QIV/QIV
Försökspersoner som tidigare vaccinerats med QIV följt ett år senare av QIV
Biologisk: Icke-adjuvanserad QIV
Quadrivalent influensavaccin utan adjuvans (QIV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsändpunkt: geometrisk medeltiter (GMT) och GMT-förhållande som bestämts genom hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI) på dag 22 mot homologa stammar (aQIV-primad jämförelse), noninferioritetsanalys
Tidsram: Dag 22

GMT och 95 % konfidensintervall (CI) analyserades för dag 22 mot homologa stammar med ANCOVA med studiespecifika kovariater.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande som bestämts med HI-analys på dag 22 mot homologa stammar (aQIV-primad jämförelse), överlägsenhetsanalys
Tidsram: Dag 22

GMT och 95 % CI analyserades för dag 22 mot homologa stammar med ANCOVA med studiespecifika kovariater.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande som bestämts med HI-analys på dag 22 mot homologa stammar (QIV-primad jämförelse)
Tidsram: Dag 22

GMT och 95 % CI analyserades för dag 22 mot homologa stammar med ANCOVA med studiespecifika kovariater.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande som bestämts med HI-analys på dag 181 mot homologa stammar (aQIV-primad och QIV-primed jämförelse)
Tidsram: Dag 181

GMT och 95 % CI analyserades för dag 181 mot homologa stammar med användning av ANCOVA med studiespecifika kovariater.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Serokonversionshastighet (SCR) på dag 22 mot homologa stammar (aQIV-primad och QIV-primed jämförelse)
Tidsram: Dag 1, dag 22

Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion på dag 22 efter vaccination rapporteras mot homologa stammar. Serokonversion definierades hos patienter som var seronegativa vid baslinjen (dvs. HI-titer <1:10 på dag 1) som postvaccination HI-titer ≥1:40 och definierad hos patienter som är seropositiva vid baslinjen (dvs. HI-titer ≥1:10 på dag 1) som ett minimum av en 4-faldig ökning av HI-titer efter vaccination.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 1, dag 22
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriskt medelförhållande (GMR) bestämt med HI-analys för dag 22/dag 1 och dag 181/dag 1 för mot homologa stammar
Tidsram: Dag 22, dag 181

GMR är det geometriska medelvärdet av den dubbla ökningen av HI-titer från dag 1 till dag 22 eller dag 181. GMR och 95 % CI analyserades mot homologa stammar med ANCOVA med studiespecifika kovariater.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med HI-titer ≥1:40 på dag 22 och dag 181 mot homologa stammar
Tidsram: Dag 22, dag 181

Procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 och dag 181 efter vaccination rapporteras mot homologa stammar.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkter: Procentandel av försökspersoner med HI-titer ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 och ≥1:629 på dag 22 mot homologa stammar
Tidsram: Dag 22

Procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titrar ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 och ≥1:629 på dag 22 efter vaccination har rapporterats mot homologa stammar.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22
Immunogenicitetsändpunkt: GMT som bestämts med HI-analys på dag 1, dag 22 och dag 181 mot heterologa stammar
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 181

GMT och 95 % CI analyserades för dag 22 för de heterologa stammarna med ANCOVA med studiespecifika kovariater.

De två heterologa stammarna som valts ut för HI-testning i denna studie var H3N2-stammen, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), och B/Victoria-stammen, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: GMR bestämd med HI-analys för dag 22/dag 1 och dag 181/dag 1 mot heterologa stammar
Tidsram: Dag 22/Dag 1 och Dag 181/Dag 1

GMR är det geometriska medelvärdet av den dubbla ökningen av HI-titer från dag 1 till dag 22 eller dag 181. GMR och 95 % CI analyserades för de heterologa stammarna med ANCOVA med studiespecifika kovariater.

De två heterologa stammarna som valts ut för HI-testning i denna studie var H3N2-stammen, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), och B Victoria-stammen, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 22/Dag 1 och Dag 181/Dag 1
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår SCR och HI-titer ≥1:40 på dag 22 och dag 181 mot heterologa stammar
Tidsram: Dag 22, dag 181

Procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 och dag 181 efter vaccination och procentandelen av försökspersoner som upplevde serokonversion rapporteras för homologa stammar. Serokonversion definierades hos patienter som var seronegativa vid baslinjen (dvs. HI-titer <1:10 på dag 1) som post-vaccination HI-titer ≥1:40 och definierad hos patienter som är seropositiva vid baslinjen (dvs. HI-titer ≥1:10 på dag 1) som ett minimum av en 4-faldig ökning av HI-titer efter vaccination.

De två heterologa stammarna som valts ut för HI-testning i denna studie var H3N2-stammen, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), och B/Victoria-stammen, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: GMT bestämt genom mikroneutraliseringsanalys (MN) på dag 1, dag 22 och dag 181 mot homologa stammar
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 181

För att ytterligare karakterisera immunsvaret analyserades MN GMT och 95 % CI för dag 1, dag 22 och dag 181 mot homologa stammar.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: GMR bestämd med MN-analys för dag 22/dag 1 och dag 181/dag 1 mot homologa stammar
Tidsram: Dag 22/Dag 1 och Dag 181/Dag 1

GMR är det geometriska medelvärdet av den dubbla ökningen av MN-titer från dag 1 till dag 22 eller dag 181. GMR och 95 % CI analyserades för de homologa stammarna med ANCOVA med studiespecifika kovariater.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22/Dag 1 och Dag 181/Dag 1
Immunogenicitetsändpunkt: Anti-neuraminidas (NA) GMT på dag 1, dag 22 och dag 181 mot homologa stammar
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 181

För att ytterligare karakterisera immunsvaret analyserades justerad anti-NA GMT och 95 % CI för dag 1, dag 22 och dag 181 mot homologa stammar.

Testade stammar: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Anti-NA GMR för dag 22/dag 1 och dag 181/dag 1 mot homologa stammar
Tidsram: Dag 22/Dag 1 och Dag 181/Dag 1

GMR är det geometriska medelvärdet av den dubbla ökningen av anti-NA-titer från dag 1 till dag 22 eller dag 181. GMR och 95 % CI analyserades mot homologa stammar med ANCOVA med studiespecifika kovariater.

Testade stammar: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22/Dag 1 och Dag 181/Dag 1
Säkerhetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med efterfrågade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination
Säkerheten vid revaccination bedömdes i termer av procentandel av försökspersoner som rapporterade begärda biverkningar upp till 7 dagar efter vaccination.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination
Säkerhetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 366
Säkerheten vid revaccination utvärderades i termer av procentandel av försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar under den totala studieperioden (dag 1 till dag 366).
Dag 1 till dag 366
Säkerhetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till abstinens, nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD), AE av särskilt intresse (AESI) och medicinskt behandlad AE.
Tidsram: Dag 1 till dag 366

Säkerheten vid revaccination bedömdes i termer av procentandel av patienter som rapporterade SAE, AE som leder till abstinens, NOCD, AESI och medicinskt behandlad AE. Varje individ följdes under en period av 12 månader efter mottagandet av studievaccinet.

NOCD inkluderar biverkningar som representerar en ny diagnos av ett kroniskt medicinskt tillstånd som inte var närvarande eller misstänkt hos en patient före studieregistreringen. AESI inkluderar potentiellt immunmedierade störningar som rapporterades av utredarna.
Dag 1 till dag 366
Säkerhetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med diagnos av misslyckande eller kortväxthet
Tidsram: Dag 1 till dag 366
Säkerheten vid revaccination utvärderades i form av procentandel av patienter som rapporterade diagnosen misslyckande eller kortväxthet upp till 12 månader efter den senaste vaccinationen.
Dag 1 till dag 366
Säkerhetsmått: Procentandel av personer med otitis media, eller lunginflammation eller influensaliknande sjukdom
Tidsram: Dag 1 till dag 366
Säkerheten vid revaccination utvärderades i termer av procentandel av försökspersoner som rapporterade otitis media, eller lunginflammation eller influensaliknande sjukdom upp till 12 månader efter senaste vaccinationen.
Dag 1 till dag 366
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med MN-titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 och ≥1:640 på dag 22 och dag 181 mot homologa stammar
Tidsram: Dag 22, dag 181

Procentandelen av försökspersoner som uppnår MN-titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 och ≥1:640 på dag 22 och dag 181 efter vaccination har rapporterats mot homologa stammar.

Testade stammar: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår anti-NA-titrar ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 och ≥1:640 på dagarna 22 och 181 mot homologa stammar
Tidsram: Dag 22, dag 181

Procentandelen av försökspersoner som uppnår anti-NA-titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 och ≥1:640 på dagarna 22 och 181 efter vaccination har rapporterats mot homologa stammar

Testade stammar: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, dag 181

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adjuvanserad QIV (aQIV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera