Klinisk studie for å evaluere sikkerhet, immunogenisitet av undersøkende influensavaksine sammenlignet med en godkjent influensavaksine hos barn som tidligere er vaksinert i prøve V118_05 (NCT01964989)
En fase III, randomisert, observatørblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved gjentatt eksponering for enten samme eller alternativ type vaksine, adjuvansert eller ikke-adjuvansert kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine (aQIV eller QIV), administrert til forsøkspersoner tidligere Vaksinert i prøveversjon V118_05 (NCT01964989)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cavite, Filippinene, 4114
- Investigational Site- 306
-
-
Matro Manila
-
Laguna, Matro Manila, Filippinene, 1781
- Investigational Site- 303
-
-
National Capital Region
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinene, 1781
- Investigational Site- 304
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinene, 1781
- Investigational Site- 305
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site- 006
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 02230
- Investigational Site- 001
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
- Investigational Site- 002
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
- Investigational Site- 003
-
Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 04400
- Investigational Site- 004
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 67100
- Investigational Site- 005
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 28100
- Investigational Site- 007
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33100
- Investigational Site- 009
-
Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 20520
- Investigational Site- 010
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site- 323
-
-
Bangkok
-
Pathum Thani, Bangkok, Thailand, 12120
- Investigational Site- 325
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
- Investigational Site- 327
-
-
Samut Prakan
-
Bangkok, Samut Prakan, Thailand, 10400
- Investigational Site- 320
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i denne studien må alle forsøkspersoner oppfylle ALLE inklusjonskriteriene beskrevet.
- Forsøkspersonens forelder/verge har frivillig gitt skriftlig informert samtykke etter at arten av studien er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
- Mannlig eller kvinnelig forsøksperson som har fullført besøk 13 (studiedag 366 for ikke-naive forsøkspersoner) eller klinikkbesøk 15 (dag 390 for naive forsøkspersoner) i foreldreforsøk V118_05.
- For naive forsøkspersoner i foreldrestudie V118_05 å ha mottatt to doser av samme studievaksine (dvs. 2 doser aQIV eller 2 doser QIV).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering med en hvilken som helst influensavaksine (lisensiert eller undersøkelse) innen 6 måneder før registrering.
- Personer med en klinisk tilstand som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon eller blodprøvetaking.
- Uvilje hos forsøkspersonens foreldre/foresatte til å nekte å delta i en annen klinisk utprøving mens de er registrert i V118-05E3.
Ytterligere kvalifikasjonskriterier kan diskuteres ved å kontakte nettstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aQIV/aQIV
Personer som tidligere var vaksinert med aQIV fulgt ett år senere av aQIV
|
Adjuvant Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaksine (aQIV)
|
|
Eksperimentell: aQIV/QIV
Personer som tidligere var vaksinert med aQIV fulgt ett år senere av QIV
|
Ikke-adjuvansert kvadrivalent influensavaksine (QIV)
|
|
Eksperimentell: QIV/aQIV
Personer som tidligere var vaksinert med QIV fulgt ett år senere av en QIV
|
Adjuvant Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaksine (aQIV)
|
|
Eksperimentell: QIV/QIV
Personer som tidligere var vaksinert med QIV fulgt ett år senere av QIV
|
Ikke-adjuvansert kvadrivalent influensavaksine (QIV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og GMT-forhold som bestemt ved hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse på dag 22 mot homologe stammer (aQIV-primet sammenligning), ikke-minferioritetsanalyse
Tidsramme: Dag 22
|
GMT og 95 % konfidensintervall (CI) ble analysert for dag 22 mot homologe stammer ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold som bestemt ved HI-analyse på dag 22 mot homologe stammer (aQIV-primet sammenligning), overlegenhetsanalyse
Tidsramme: Dag 22
|
GMT og 95 % KI ble analysert for dag 22 mot homologe stammer ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold som bestemt ved HI-analyse på dag 22 mot homologe stammer (QIV-primet sammenligning)
Tidsramme: Dag 22
|
GMT og 95 % KI ble analysert for dag 22 mot homologe stammer ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold som bestemt ved HI-analyse på dag 181 mot homologe stammer (aQIV-primet og QIV-primet sammenligning)
Tidsramme: Dag 181
|
GMT og 95 % KI ble analysert for dag 181 mot homologe stammer ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Serokonversjonshastighet (SCR) på dag 22 mot homologe stammer (aQIV-primet og QIV-primet sammenligning)
Tidsramme: Dag 1, dag 22
|
Prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon på dag 22 etter vaksinasjon er rapportert mot homologe stammer. Serokonversjon ble definert hos personer som var seronegative ved baseline (dvs. HI-titer <1:10 på dag 1) som postvaksinasjons-HI-titer ≥1:40 og definert hos personer som er seropositive ved baseline (dvs. HI-titer ≥1:10 på dag 1) som et minimum av en 4-dobling av HI-titer etter vaksinasjon. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 1, dag 22
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) som bestemt ved HI-analyse for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 for mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181
|
GMR er det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. GMR og 95 % CI ble analysert mot homologe stammer ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22, dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med HI-titer ≥1:40 på dag 22 og dag 181 mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181
|
Prosentandelen av personer som oppnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 og dag 181 etter vaksinasjon er rapportert mot homologe stammer. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22, dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkter: prosentandel av forsøkspersoner med HI-titer ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 og ≥1:629 på dag 22 mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 22
|
Prosentandelen av personer som oppnår HI-titere ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 og ≥1:629 på dag 22 etter vaksinasjon er rapportert mot homologe stammer. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT som bestemt ved HI-analyse på dag 1, dag 22 og dag 181 mot heterologe stammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
|
GMT og 95 % KI ble analysert for dag 22 for de heterologe stammene ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. De to heterologe stammene valgt for HI-testing i denne studien var H3N2-stammen, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), og B/Victoria-avstamningsstammen, B/Malaysia/2506/2004. |
Dag 1, dag 22, dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMR som bestemt ved HI-analyse for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 mot heterologe stammer
Tidsramme: Dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1
|
GMR er det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. GMR og 95 % CI ble analysert for de heterologe stammene ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. De to heterologe stammene valgt for HI-testing i denne studien var H3N2-stammen, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), og B Victoria-avstamningsstammen, B/Malaysia/2506/2004. |
Dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår SCR og HI-titer ≥1:40 på dag 22 og dag 181 mot heterologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181
|
Prosentandelen av personer som oppnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 og dag 181 etter vaksinasjon og prosentandelen av personer som opplevde serokonversjon er rapportert for homologe stammer. Serokonversjon ble definert hos personer som var seronegative ved baseline (dvs. HI-titer <1:10 på dag 1) som post-vaksinasjon HI-titer ≥1:40 og definert hos personer som er seropositive ved baseline (dvs. HI-titer ≥1:10 på dag 1) som et minimum av en 4-dobling av HI-titer etter vaksinasjon. De to heterologe stammene valgt for HI-testing i denne studien var H3N2-stammen, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), og B/Victoria-avstamningsstammen, B/Malaysia/2506/2004. |
Dag 22, dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT som bestemt ved mikronøytralisering (MN) analyse på dag 1, dag 22 og dag 181 mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
|
For ytterligere å karakterisere immunresponsen ble MN GMT og 95 % CI analysert for dag 1, dag 22 og dag 181 mot homologe stammer. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 1, dag 22, dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMR som bestemt ved MN-analyse for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1
|
GMR er det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i MN-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. GMR og 95 % CI ble analysert for de homologe stammene ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Anti-neuraminidase (NA) GMT på dag 1, dag 22 og dag 181 mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
|
For ytterligere å karakterisere immunresponsen ble justert anti-NA GMT og 95 % KI analysert for dag 1, dag 22 og dag 181 mot homologe stammer. Stammer testet: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 1, dag 22, dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Anti-NA GMR for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1
|
GMR er det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i anti-NA-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. GMR og 95 % CI ble analysert mot homologe stammer ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Stammer testet: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1
|
|
Sikkerhetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Sikkerheten ved revaksinering ble vurdert i form av prosentandel av personer som rapporterte forespurte bivirkninger opptil 7 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Sikkerhet ved revaksinering ble vurdert i form av prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte uønskede bivirkninger i løpet av den totale studieperioden (dag 1 til dag 366).
|
Dag 1 til dag 366
|
|
Sikkerhetsendepunkt: prosentandel av pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til abstinens, nyoppstått kronisk sykdom (NOCD), AE of Special Interest (AESI) og medisinsk behandlet AE.
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Sikkerhet ved revaksinering ble vurdert i forhold til prosentandelen av personer som rapporterte SAE, AE som førte til abstinens, NOCD, AESI og medisinsk behandlet AE. Hvert individ ble fulgt i en periode på 12 måneder etter mottak av studievaksinen. NOCDer inkluderer AE som representerer en ny diagnose av en kronisk medisinsk tilstand som ikke var tilstede eller mistenkt i et emne før studieregistrering. AESI-er inkluderer potensielt immunmedierte lidelser som ble rapportert av etterforskerne. |
Dag 1 til dag 366
|
|
Sikkerhetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med diagnose som ikke klarer å trives eller kortvokst
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Sikkerheten ved revaksinering ble vurdert i forhold til prosentandelen av personer som rapporterte diagnosen svikt i å trives eller kortvokst opptil 12 måneder etter siste vaksinasjon.
|
Dag 1 til dag 366
|
|
Sikkerhetsendepunkt: prosentandel av personer med otitis media, eller lungebetennelse eller influensalignende sykdom
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Sikkerhet ved revaksinering ble vurdert ut fra prosentandelen av personer som rapporterte mellomørebetennelse, lungebetennelse eller influensalignende sykdom opptil 12 måneder etter siste vaksinasjon.
|
Dag 1 til dag 366
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med MN-titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 og ≥1:640 på dag 22 og dag 181 mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181
|
Prosentandelen av personer som oppnår MN-titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 og ≥1:640 på dag 22 og dag 181 etter vaksinasjon er rapportert mot homologe stammer. Testet stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Sveits/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22, dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår anti-NA-titere ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 og ≥1:640 på dag 22 og 181 mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181
|
Prosentandelen av personer som oppnår anti-NA-titere ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 og ≥1:640 på dag 22 og 181 etter vaksinasjon er rapportert mot homologe stammer Stammer testet: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Dag 22, dag 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V118_05E3
- 2015-002973-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .