Estudio clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en investigación en comparación con una vacuna contra la influenza aprobada en niños previamente vacunados en el ensayo V118_05 (NCT01964989)
Un estudio de fase III, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la exposición repetida al mismo tipo de vacuna o a un tipo alternativo, vacuna contra el virus de la influenza de subunidad cuadrivalente con adyuvante o sin adyuvante (aQIV o QIV), administrada a sujetos previamente Vacunados en el ensayo V118_05 (NCT01964989)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cavite, Filipinas, 4114
- Investigational Site- 306
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Matro Manila
-
Laguna, Matro Manila, Filipinas, 1781
- Investigational Site- 303
-
-
National Capital Region
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- Investigational Site- 304
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- Investigational Site- 305
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site- 006
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 02230
- Investigational Site- 001
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
- Investigational Site- 002
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
- Investigational Site- 003
-
Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 04400
- Investigational Site- 004
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 67100
- Investigational Site- 005
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 28100
- Investigational Site- 007
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 33100
- Investigational Site- 009
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Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 20520
- Investigational Site- 010
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-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Investigational Site- 323
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Bangkok
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Pathum Thani, Bangkok, Tailandia, 12120
- Investigational Site- 325
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10400
- Investigational Site- 327
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Samut Prakan
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Bangkok, Samut Prakan, Tailandia, 10400
- Investigational Site- 320
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir TODOS los criterios de inclusión descritos.
- El padre/tutor legal del sujeto ha dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
- Sujeto masculino o femenino que completó su visita 13 (día de estudio 366 para sujetos no ingenuos) o la visita a la clínica 15 (día 390 para sujetos ingenuos) en el ensayo principal V118_05.
- Para sujetos ingenuos en el ensayo principal V118_05 que hayan recibido dos dosis de la misma vacuna del estudio (es decir, 2 dosis de aQIV o 2 dosis de QIV).
Criterio de exclusión:
- Inmunización previa con cualquier vacuna contra la influenza (autorizada o en investigación) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Sujetos con una condición clínica que represente una contraindicación para la vacunación intramuscular o extracciones de sangre.
- Falta de voluntad de los padres/tutores legales del sujeto para negarse a participar en otro ensayo clínico mientras está inscrito en V118-05E3.
Se pueden discutir criterios de elegibilidad adicionales poniéndose en contacto con el sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aQIV/aQIV
Sujetos previamente vacunados con aQIV seguidos un año después por aQIV
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Vacuna contra el virus de la influenza de subunidad tetravalente con adyuvante (aQIV)
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Experimental: aQIV/QIV
Sujetos vacunados previamente con aQIV seguidos un año después por QIV
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Vacuna contra la influenza tetravalente sin adyuvante (QIV)
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Experimental: QIV/aQIV
Sujetos vacunados previamente con QIV seguidos un año después por aQIV
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Vacuna contra el virus de la influenza de subunidad tetravalente con adyuvante (aQIV)
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Experimental: QIV/QIV
Sujetos vacunados previamente con QIV seguidos un año después por QIV
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Vacuna contra la influenza tetravalente sin adyuvante (QIV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: Título medio geométrico (GMT) y relación de GMT según lo determinado por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) el día 22 frente a cepas homólogas (comparación cebada con aQIV), análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Día 22
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El GMT y el intervalo de confianza (IC) del 95 % se analizaron para el día 22 frente a cepas homólogas utilizando ANCOVA con covariables específicas del estudio. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: relación GMT y GMT determinada por el ensayo HI el día 22 frente a cepas homólogas (comparación cebada con aQIV), análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Día 22
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El GMT y el IC del 95 % se analizaron el día 22 frente a cepas homólogas utilizando ANCOVA con covariables específicas del estudio. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: relación GMT y GMT determinada por el ensayo HI el día 22 frente a cepas homólogas (comparación cebada con QIV)
Periodo de tiempo: Día 22
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El GMT y el IC del 95 % se analizaron el día 22 frente a cepas homólogas utilizando ANCOVA con covariables específicas del estudio. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: relación GMT y GMT determinada por el ensayo HI el día 181 frente a cepas homólogas (comparación cebada con aQIV y cebada con QIV)
Periodo de tiempo: Día 181
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El GMT y el IC del 95 % se analizaron para el día 181 frente a cepas homólogas utilizando ANCOVA con covariables específicas del estudio. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: tasa de seroconversión (SCR) en el día 22 frente a cepas homólogas (comparación cebada con aQIV y cebada con QIV)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22
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El porcentaje de sujetos que logran la seroconversión el día 22 después de la vacunación se informa frente a cepas homólogas. La seroconversión se definió en sujetos seronegativos al inicio del estudio (es decir, Título de HI <1:10 el día 1) como título de HI posterior a la vacunación ≥1:40 y definido en sujetos seropositivos al inicio del estudio (es decir, Título de HI ≥1:10 en el día 1) como mínimo un aumento de 4 veces en el título de HI posterior a la vacunación. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 1, Día 22
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: Relación de la media geométrica (GMR) determinada por el ensayo HI para el día 22/día 1 y el día 181/día 1 contra cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 22, Día 181
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El GMR es la media geométrica del aumento de veces en el título de HI desde el día 1 hasta el día 22 o el día 181. La GMR y el IC del 95 % se analizaron frente a cepas homólogas utilizando ANCOVA con covariables específicas del estudio. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22, Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos con título HI ≥1:40 el día 22 y el día 181 frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 22, Día 181
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El porcentaje de sujetos que alcanzan un título de HI ≥1:40 el día 22 y el día 181 después de la vacunación se informa frente a cepas homólogas. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22, Día 181
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Puntos finales de inmunogenicidad: Porcentaje de sujetos con título HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 y ≥1:629 el día 22 contra cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 22
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El porcentaje de sujetos que alcanzaron títulos de HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 y ≥1:629 el día 22 después de la vacunación se informa frente a cepas homólogas. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22
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Punto final de inmunogenicidad: GMT según lo determinado por el ensayo HI en el día 1, el día 22 y el día 181 contra cepas heterólogas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 181
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El GMT y el IC del 95 % se analizaron el día 22 para las cepas heterólogas mediante ANCOVA con covariables específicas del estudio. Las dos cepas heterólogas seleccionadas para la prueba de HI en este estudio fueron la cepa H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), y la cepa del linaje B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004. |
Día 1, Día 22, Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: GMR según lo determinado por el ensayo HI para el día 22/día 1 y el día 181/día 1 contra cepas heterólogas
Periodo de tiempo: Día 22/Día 1 y Día 181/Día 1
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El GMR es la media geométrica del aumento de veces en el título de HI desde el día 1 hasta el día 22 o el día 181. Se analizaron la GMR y el IC del 95 % para las cepas heterólogas utilizando ANCOVA con covariables específicas del estudio. Las dos cepas heterólogas seleccionadas para la prueba de HI en este estudio fueron la cepa H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), y la cepa del linaje B Victoria, B/Malaysia/2506/2004. |
Día 22/Día 1 y Día 181/Día 1
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que alcanzan un título de SCR y HI ≥1:40 el día 22 y el día 181 frente a cepas heterólogas
Periodo de tiempo: Día 22, Día 181
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El porcentaje de sujetos que lograron un título de HI ≥1:40 el día 22 y el día 181 después de la vacunación y el porcentaje de sujetos que experimentaron seroconversión se informa para las cepas homólogas. La seroconversión se definió en sujetos seronegativos al inicio del estudio (es decir, Título de HI <1:10 el día 1) como título de HI posterior a la vacunación ≥1:40 y definido en sujetos seropositivos al inicio del estudio (es decir, Título de HI ≥1:10 en el día 1) como mínimo un aumento de 4 veces en el título de HI posterior a la vacunación. Las dos cepas heterólogas seleccionadas para la prueba de HI en este estudio fueron la cepa H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), y la cepa del linaje B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004. |
Día 22, Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: GMT según lo determinado por el ensayo de microneutralización (MN) en el día 1, el día 22 y el día 181 contra cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 181
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Para caracterizar aún más la respuesta inmunitaria, se analizaron MN GMT y el IC del 95 % para el día 1, el día 22 y el día 181 frente a cepas homólogas. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 1, Día 22, Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: GMR según lo determinado por el ensayo MN para el día 22/día 1 y el día 181/día 1 frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 22/Día 1 y Día 181/Día 1
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El GMR es la media geométrica del aumento de veces en el título de MN desde el día 1 hasta el día 22 o el día 181. Se analizaron la GMR y el IC del 95 % para las cepas homólogas utilizando ANCOVA con covariables específicas del estudio. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22/Día 1 y Día 181/Día 1
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Punto final de inmunogenicidad: GMT anti-neuraminidasa (NA) en el día 1, día 22 y día 181 contra cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 181
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Para caracterizar aún más la respuesta inmunitaria, se analizaron anti-NA GMT ajustado y el IC del 95 % para el día 1, el día 22 y el día 181 frente a cepas homólogas. Cepas analizadas: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 1, Día 22, Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: Anti-NA GMR para el día 22/día 1 y el día 181/día 1 contra cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 22/Día 1 y Día 181/Día 1
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El GMR es la media geométrica del aumento de veces en el título de anti-NA desde el día 1 hasta el día 22 o el día 181. La GMR y el IC del 95 % se analizaron frente a cepas homólogas utilizando ANCOVA con covariables específicas del estudio. Cepas analizadas: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22/Día 1 y Día 181/Día 1
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Punto final de seguridad: Porcentaje de sujetos con EA solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de la vacunación
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La seguridad de la revacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que reportaron eventos adversos solicitados hasta 7 días después de la vacunación.
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Día 1 a Día 7 después de la vacunación
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Criterio de valoración de la seguridad: porcentaje de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
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La seguridad de la revacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados durante el período de estudio general (Día 1 a Día 366).
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Día 1 a Día 366
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Punto final de seguridad: Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la abstinencia, nueva aparición de enfermedad crónica (NOCD), AE de especial interés (AESI) y AE atendidos médicamente.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
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La seguridad de la revacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que reportaron SAE, EA que llevaron a la abstinencia, NOCD, AESI y EA atendidos médicamente. Se siguió a cada sujeto durante un período de 12 meses después de recibir la vacuna del estudio. Los NOCD incluyen eventos adversos que representan un nuevo diagnóstico de una afección médica crónica que no estaba presente o no se sospechaba en un sujeto antes de la inscripción en el estudio. Los AESI incluyen trastornos potencialmente inmunomediados que fueron informados por los investigadores. |
Día 1 a Día 366
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Criterio de valoración de seguridad: porcentaje de sujetos con diagnóstico de retraso en el crecimiento o baja estatura
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
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La seguridad de la revacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que reportaron un diagnóstico de retraso en el crecimiento o baja estatura hasta 12 meses después de la última vacunación.
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Día 1 a Día 366
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Punto final de seguridad: porcentaje de sujetos con otitis media, neumonía o enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
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La seguridad de la revacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que reportaron otitis media, neumonía o enfermedad similar a la influenza hasta 12 meses después de la última vacunación.
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Día 1 a Día 366
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Punto final de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos con título de MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 y ≥1:640 el día 22 y el día 181 contra cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 22, Día 181
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El porcentaje de sujetos que alcanzaron un título de MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 y ≥1:640 el día 22 y el día 181 después de la vacunación se notifica frente a cepas homólogas. Cepas analizadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suiza/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22, Día 181
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Punto final de inmunogenicidad: Porcentaje de sujetos que lograron títulos de Anti-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 y ≥1:640 en los días 22 y 181 frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 22, Día 181
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El porcentaje de sujetos que alcanzan títulos anti-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 y ≥1:640 en los días 22 y 181 después de la vacunación se notifica frente a cepas homólogas Cepas analizadas: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Día 22, Día 181
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- V118_05E3
- 2015-002973-39 (Número EudraCT)
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Ensayos clínicos sobre QIV adyuvado (aQIV)
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SeqirusTerminado
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SeqirusActivo, no reclutandoInfluenza HumanaBulgaria, Chequia, Finlandia, Georgia, Italia, Lituania, Polonia, Rumania, España, Taiwán, Filipinas, Sudáfrica, Zimbabue, Bélgica, Países Bajos, Australia, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Corea del Sur, Turquía (Türkiye), Serbia
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SeqirusNovartis VaccinesTerminadoVirus de la gripeEstados Unidos, Canadá, Finlandia, Italia, México, Filipinas, Polonia, Puerto Rico, España, Taiwán, Tailandia
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Butantan InstituteButantan FoundationTerminadoInfluenza HumanaBrasil
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlActivo, no reclutandoInfluenza Humana | Influenza tipo B | Infecciones virales de influenza | Gripe aPorcelana
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAún no reclutandoInfluenza Humana | Infecciones virales de influenza | Gripe B | Influenza Humana Prevención | Gripe aPorcelana
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoInfluenza | GripePorcelana
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SeqirusTerminado
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GlaxoSmithKlineTerminado