Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een onderzoeksgriepvaccin te evalueren in vergelijking met een goedgekeurd griepvaccin bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd in proef V118_05 (NCT01964989)

23 april 2019 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase III, gerandomiseerde, waarnemersblinde, multicenter studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van herhaalde blootstelling aan hetzelfde of een ander type vaccin, met of zonder adjuvans quadrivalent subunit influenzavirusvaccin (aQIV of QIV), eerder toegediend aan proefpersonen Gevaccineerd in proef V118_05 (NCT01964989)

Veiligheid, immunogeniciteit van een vierwaardig griepvaccin met adjuvans in vergelijking met vergelijkend griepvaccin zonder adjuvans bij kinderen die eerder waren gevaccineerd in proef V118_05. De proefpersonen krijgen hetzelfde of een alternatief type vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1601

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cavite, Filippijnen, 4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna, Matro Manila, Filippijnen, 1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippijnen, 1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippijnen, 1781
        • Investigational Site- 305
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 20520
        • Investigational Site- 010
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani, Bangkok, Thailand, 12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok, Samut Prakan, Thailand, 10400
        • Investigational Site- 320

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten alle proefpersonen voldoen aan ALLE beschreven inclusiecriteria.

  • De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijk of vrouwelijk proefpersoon die hun bezoek 13 (onderzoeksdag 366 voor niet-naïeve proefpersonen) of kliniekbezoek 15 (dag 390 voor naïeve proefpersonen) in ouderonderzoek V118_05 heeft voltooid.
  • Voor naïeve proefpersonen in ouderstudie V118_05 die twee doses van hetzelfde onderzoeksvaccin hebben gekregen (d.w.z. 2 doses aQIV of 2 doses QIV).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere immunisatie met een griepvaccin (goedgekeurd of in onderzoek) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersonen met een klinische aandoening die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie of bloedafname.
  • Onwil van de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon om te weigeren deel te nemen aan een andere klinische proef terwijl hij was ingeschreven in V118-05E3.

Aanvullende geschiktheidscriteria kunnen worden besproken door contact op te nemen met de site.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aQIV/aQIV
Proefpersonen die eerder met aQIV waren gevaccineerd, werden een jaar later gevolgd door aQIV
Biologisch: Geadjuveerde QIV (aQIV)
Geadjuveerd Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)
Experimenteel: aQIV/QIV
Proefpersonen die eerder met aQIV waren gevaccineerd, werden een jaar later gevolgd door QIV
Biologisch: Niet-geadjuveerde QIV
Quadrivalent griepvaccin zonder adjuvans (QIV)
Experimenteel: QIV/aQIV
Proefpersonen die eerder met QIV waren gevaccineerd, werden een jaar later gevolgd door aQIV
Biologisch: Geadjuveerde QIV (aQIV)
Geadjuveerd Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)
Experimenteel: QIV/QIV
Proefpersonen die eerder met QIV waren gevaccineerd, werden een jaar later gevolgd door QIV
Biologisch: Niet-geadjuveerde QIV
Quadrivalent griepvaccin zonder adjuvans (QIV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde titer (GMT) en GMT-verhouding zoals bepaald door hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay op dag 22 tegen homologe stammen (aQIV-primed vergelijking), non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Dag 22

GMT en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden geanalyseerd voor dag 22 tegen homologe stammen met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding zoals bepaald door HI-assay op dag 22 tegen homologe stammen (aQIV-primed vergelijking), superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Dag 22

GMT en 95% BI werden geanalyseerd voor dag 22 tegen homologe stammen met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding zoals bepaald door HI-assay op dag 22 tegen homologe stammen (vergelijking met QIV-primer)
Tijdsspanne: Dag 22

GMT en 95% BI werden geanalyseerd voor dag 22 tegen homologe stammen met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22
Immunogeniciteitseindpunt: GMT en GMT-ratio zoals bepaald door HI-assay op dag 181 tegen homologe stammen (aQIV-primed en QIV-primed vergelijking)
Tijdsspanne: Dag 181

GMT en 95% BI werden geanalyseerd voor dag 181 tegen homologe stammen met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: seroconversiepercentage (SCR) op dag 22 tegen homologe stammen (aQIV-primed en QIV-primed vergelijking)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22

Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt op dag 22 na vaccinatie is gerapporteerd voor homologe stammen. Seroconversie werd gedefinieerd bij proefpersonen die seronegatief waren bij baseline (d.w.z. HI-titer <1:10 op dag 1) als HI-titer na vaccinatie ≥1:40 en gedefinieerd bij proefpersonen die seropositief waren bij baseline (d.w.z. HI-titer ≥1:10 op dag 1) als een minimum van een 4-voudige verhoging van de HI-titer na vaccinatie.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 1, Dag 22
Immunogeniciteitseindpunt: geometrische gemiddelde ratio (GMR) zoals bepaald door HI-assay voor dag 22/dag 1 en dag 181/dag 1 voor tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22, Dag 181

De GMR is het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de HI-titer van dag 1 tot dag 22 of dag 181. GMR en 95% BI werden geanalyseerd tegen homologe stammen met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen met HI-titer ≥1:40 op dag 22 en dag 181 tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22, Dag 181

Het percentage proefpersonen dat een HI-titer ≥1:40 bereikte op dag 22 en dag 181 na vaccinatie is gerapporteerd voor homologe stammen.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunten: percentage proefpersonen met HI-titer ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 en ≥1:629 op dag 22 tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22

Het percentage proefpersonen dat HI-titers ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 en ≥1:629 bereikte op dag 22 na vaccinatie is gerapporteerd voor homologe stammen.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22
Immunogeniciteitseindpunt: GMT zoals bepaald door HI-assay op dag 1, dag 22 en dag 181 tegen heterologe stammen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 181

GMT en 95% BI werden geanalyseerd voor dag 22 voor de heterologe stammen met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten.

De twee heterologe stammen die voor HI-testen in dit onderzoek werden geselecteerd, waren de H3N2-stam, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), en de B/Victoria-stam, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 1, Dag 22, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: GMR zoals bepaald door HI-assay voor dag 22/dag 1 en dag 181/dag 1 tegen heterologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22/Dag 1 en Dag 181/Dag 1

De GMR is het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de HI-titer van dag 1 tot dag 22 of dag 181. GMR en 95% BI werden geanalyseerd voor de heterologe stammen met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten.

De twee heterologe stammen die voor HI-testen in dit onderzoek werden geselecteerd, waren de H3N2-stam, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), en de B Victoria-stam, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 22/Dag 1 en Dag 181/Dag 1
Immunogeniciteitseindpunt: Percentage proefpersonen dat SCR en HI-titer ≥1:40 bereikt op dag 22 en dag 181 tegen heterologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22, Dag 181

Het percentage proefpersonen dat een HI-titer ≥1:40 bereikte op dag 22 en dag 181 na vaccinatie en het percentage proefpersonen dat seroconversie onderging, wordt gerapporteerd voor homologe stammen. Seroconversie werd gedefinieerd bij proefpersonen die seronegatief waren bij baseline (d.w.z. HI-titer <1:10 op dag 1) als HI-titer na vaccinatie ≥1:40 en gedefinieerd bij proefpersonen die seropositief waren bij baseline (d.w.z. HI-titer ≥1:10 op dag 1) als een minimum van een 4-voudige verhoging van de HI-titer na vaccinatie.

De twee heterologe stammen die voor HI-testen in dit onderzoek werden geselecteerd, waren de H3N2-stam, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), en de B/Victoria-stam, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 22, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: GMT zoals bepaald door microneutralisatie (MN) assay op dag 1, dag 22 en dag 181 tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 181

Om de immuunrespons verder te karakteriseren, werden MN GMT en 95% BI geanalyseerd voor dag 1, dag 22 en dag 181 tegen homologe stammen.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 1, Dag 22, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: GMR zoals bepaald door MN-assay voor dag 22/dag 1 en dag 181/dag 1 tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22/Dag 1 en Dag 181/Dag 1

De GMR is het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de MN-titer van dag 1 tot dag 22 of dag 181. GMR en 95% BI werden geanalyseerd voor de homologe stammen met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22/Dag 1 en Dag 181/Dag 1
Immunogeniciteit Eindpunt: Anti-neuraminidase (NA) GMT's op dag 1, dag 22 en dag 181 tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 181

Om de immuunrespons verder te karakteriseren, werden aangepaste anti-NA GMT en 95% BI geanalyseerd voor dag 1, dag 22 en dag 181 tegen homologe stammen.

Geteste stammen: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 1, Dag 22, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: anti-NA GMR voor dag 22/dag 1 en dag 181/dag 1 tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22/Dag 1 en Dag 181/Dag 1

De GMR is het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de anti-NA-titer van dag 1 tot dag 22 of dag 181. GMR en 95% BI werden geanalyseerd tegen homologe stammen met behulp van ANCOVA met studiespecifieke covariaten.

Geteste stammen: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22/Dag 1 en Dag 181/Dag 1
Veiligheidseindpunt: Percentage proefpersonen met gevraagde AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
De veiligheid van hervaccinatie werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die gevraagde bijwerkingen meldden tot 7 dagen na vaccinatie.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Veiligheidseindpunt: percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366
De veiligheid van hervaccinatie werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die ongevraagde bijwerkingen meldden tijdens de totale onderzoeksperiode (dag 1 tot dag 366).
Dag 1 tot Dag 366
Veiligheidseindpunt: percentage proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE), AE's die leiden tot terugtrekking, nieuw begin van chronische ziekte (NOCD), AE van speciaal belang (AESI) en medisch begeleide AE.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366

De veiligheid van hervaccinatie werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die SAE's, AE's die tot terugtrekking leidden, NOCD, AESI en medisch gecontroleerde AE ​​rapporteerden. Elke proefpersoon werd gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na ontvangst van het onderzoeksvaccin.

NOCD's omvatten AE's die een nieuwe diagnose vertegenwoordigen van een chronische medische aandoening die niet aanwezig was of vermoed werd bij een proefpersoon voorafgaand aan de studie-inschrijving. AESI's omvatten mogelijk immuungemedieerde aandoeningen die door de onderzoekers werden gemeld.
Dag 1 tot Dag 366
Veiligheidseindpunt: Percentage proefpersonen met de diagnose niet gedijen of klein postuur
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366
De veiligheid van hervaccinatie werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen dat tot 12 maanden na de laatste vaccinatie de diagnose groeiachterstand of kleine gestalte meldde.
Dag 1 tot Dag 366
Veiligheidseindpunt: Percentage proefpersonen met otitis media, longontsteking of griepachtige ziekte
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366
De veiligheid van hervaccinatie werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen dat tot 12 maanden na de laatste vaccinatie otitis media, longontsteking of griepachtige ziekte meldde.
Dag 1 tot Dag 366
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen met MN-titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 en ≥1:640 op dag 22 en dag 181 tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22, Dag 181

Het percentage proefpersonen dat MN-titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 en ≥1:640 bereikte op dag 22 en dag 181 na vaccinatie is gerapporteerd voor homologe stammen.

Geteste stammen: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Zwitserland/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, Dag 181
Immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen dat anti-NA-titers van ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 en ≥1:640 bereikt op dag 22 en 181 tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22, Dag 181

Het percentage proefpersonen dat anti-NA-titers ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 en ≥1:640 bereikte op dag 22 en 181 na vaccinatie wordt gerapporteerd tegen homologe stammen

Geteste stammen: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, Dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren