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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Grippeimpfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen Grippeimpfstoff bei Kindern, die zuvor in der Studie V118_05 (NCT01964989) geimpft wurden

23. April 2019 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer wiederholten Exposition gegenüber entweder dem gleichen oder einem alternativen Impfstofftyp, einem adjuvantierten oder nicht-adjuvantierten vierwertigen Untereinheiten-Influenzavirus-Impfstoff (aQIV oder QIV), der den Probanden zuvor verabreicht wurde Geimpft in Studie V118_05 (NCT01964989)

Sicherheit, Immunogenität eines adjuvantierten Quadrivalent-Subunit-Influenzavirus-Impfstoffs im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichs-Influenza-Impfstoff bei Kindern, die zuvor in Studie V118_05 geimpft wurden. Die Probanden erhalten entweder den gleichen oder einen alternativen Impfstofftyp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, 67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, 28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, 33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, 20520
        • Investigational Site- 010
  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen, 4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna, Matro Manila, Philippinen, 1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Philippinen, 1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa, National Capital Region, Philippinen, 1781
        • Investigational Site- 305
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani, Bangkok, Thailand, 12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok, Samut Prakan, Thailand, 10400
        • Investigational Site- 320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden ALLE beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen.

  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden haben freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Studieneintritt erklärt wurde.
  • Männlicher oder weiblicher Proband, der seinen Besuch 13 (Studientag 366 für nicht naive Probanden) oder den Klinikbesuch 15 (Tag 390 für naive Probanden) in der Elternstudie V118_05 abgeschlossen hat.
  • Für naive Probanden in der Elternstudie V118_05, die zwei Dosen desselben Studienimpfstoffs erhalten haben (d. h. 2 Dosen aQIV oder 2 Dosen QIV).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immunisierung mit einem Influenza-Impfstoff (zugelassen oder in der Erprobung) innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
  • Patienten mit einem klinischen Zustand, der eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung oder Blutentnahmen darstellt.
  • Unwilligkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie abzulehnen, während er in V118-05E3 eingeschrieben ist.

Zusätzliche Zulassungskriterien können durch Kontaktaufnahme mit der Website besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aQIV/aQIV
Personen, die zuvor mit aQIV geimpft wurden, folgten ein Jahr später mit aQIV
Biologisch: Adjuvantierter QIV (aQIV)
Adjuvantierter Quadrivalent-Subunit-Influenzavirus-Impfstoff (aQIV)
Experimental: aQIV/QIV
Personen, die zuvor mit aQIV geimpft worden waren, folgten ein Jahr später mit QIV
Biologisch: QIV ohne Adjuvans
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans (QIV)
Experimental: QIV/aQIV
Personen, die zuvor mit QIV geimpft wurden, folgten ein Jahr später mit aQIV
Biologisch: Adjuvantierter QIV (aQIV)
Adjuvantierter Quadrivalent-Subunit-Influenzavirus-Impfstoff (aQIV)
Experimental: QIV/QIV
Personen, die zuvor mit QIV geimpft worden waren, folgten ein Jahr später mit QIV
Biologisch: QIV ohne Adjuvans
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans (QIV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und GMT-Verhältnis, bestimmt durch Hämagglutinationshemmungstest (HI) an Tag 22 gegen homologe Stämme (aQIV-geprimter Vergleich), Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 22

GMT und 95 % Konfidenzintervall (KI) wurden für Tag 22 gegen homologe Stämme unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: GMT und GMT-Verhältnis, bestimmt durch HI-Test an Tag 22 gegen homologe Stämme (aQIV-geprimter Vergleich), Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 22

GMT und 95 % KI wurden für Tag 22 gegen homologe Stämme unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: GMT und GMT-Verhältnis, bestimmt durch HI-Test an Tag 22 gegen homologe Stämme (QIV-geprimter Vergleich)
Zeitfenster: Tag 22

GMT und 95 % KI wurden für Tag 22 gegen homologe Stämme unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: GMT- und GMT-Verhältnis, bestimmt durch HI-Assay an Tag 181 gegen homologe Stämme (aQIV-geprimter und QIV-geprimter Vergleich)
Zeitfenster: Tag 181

GMT und 95 % KI wurden für Tag 181 gegen homologe Stämme unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Serokonversionsrate (SCR) an Tag 22 gegen homologe Stämme (aQIV-geprimter und QIV-geprimter Vergleich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22

Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 22 nach der Impfung eine Serokonversion erreichten, wird gegen homologe Stämme angegeben. Serokonversion wurde bei Probanden definiert, die zu Studienbeginn seronegativ waren (d. h. HI-Titer < 1:10 an Tag 1) als HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 und definiert bei Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv waren (d. h. HI-Titer ≥1:10 an Tag 1) als mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 1, Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR), bestimmt durch HI-Test für Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1 gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 22, Tag 181

Der GMR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs des HI-Titers von Tag 1 bis Tag 22 oder Tag 181. GMR und 95 % KI wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten gegen homologe Stämme analysiert.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit HI-Titer ≥1:40 an Tag 22 und Tag 181 gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 22, Tag 181

Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 22 und Tag 181 nach der Impfung einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, wird gegen homologe Stämme angegeben.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22, Tag 181
Immunogenitäts-Endpunkte: Prozentsatz der Probanden mit HI-Titer ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 und ≥1:629 an Tag 22 gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 22

Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 22 nach der Impfung HI-Titer von ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 und ≥1:629 erreichten, wird gegen homologe Stämme angegeben.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: GMT, bestimmt durch HI-Test an Tag 1, Tag 22 und Tag 181 gegen heterologe Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 181

GMT und 95 % KI wurden für Tag 22 für die heterologen Stämme unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert.

Die beiden heterologen Stämme, die für HI-Tests in dieser Studie ausgewählt wurden, waren der H3N2-Stamm, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), und der Stamm der B/Victoria-Linie, B/Malaysia/2506/2004.
Tag 1, Tag 22, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: GMR, bestimmt durch HI-Test für Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1 gegen heterologe Stämme
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1

Der GMR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs des HI-Titers von Tag 1 bis Tag 22 oder Tag 181. GMR und 95 % KI wurden für die heterologen Stämme unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert.

Die beiden heterologen Stämme, die für HI-Tests in dieser Studie ausgewählt wurden, waren der H3N2-Stamm, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), und der Stamm der B-Victoria-Linie, B/Malaysia/2506/2004.
Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die an Tag 22 und Tag 181 einen SCR- und HI-Titer von ≥ 1:40 gegen heterologe Stämme erreichten
Zeitfenster: Tag 22, Tag 181

Für homologe Stämme wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, die an Tag 22 und Tag 181 nach der Impfung einen HI-Titer von ≥ 1:40 erreichten, sowie der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Serokonversion auftrat. Serokonversion wurde bei Probanden definiert, die zu Studienbeginn seronegativ waren (d. h. HI-Titer < 1:10 an Tag 1) als HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 und definiert bei Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv waren (d. h. HI-Titer ≥1:10 an Tag 1) als mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung.

Die beiden heterologen Stämme, die in dieser Studie für HI-Tests ausgewählt wurden, waren der H3N2-Stamm, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), und der Stamm der B/Victoria-Linie, B/Malaysia/2506/2004.
Tag 22, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: GMT, bestimmt durch Mikroneutralisations(MN)-Assay an Tag 1, Tag 22 und Tag 181 gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 181

Um die Immunantwort weiter zu charakterisieren, wurden MN GMT und 95 % CI für Tag 1, Tag 22 und Tag 181 gegen homologe Stämme analysiert.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 1, Tag 22, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: GMR, bestimmt durch MN-Assay für Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1 gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1

Der GMR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs des MN-Titers von Tag 1 bis Tag 22 oder Tag 181. GMR und 95 % KI wurden für die homologen Stämme unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1
Immunogenitätsendpunkt: Anti-Neuraminidase (NA) GMTs an Tag 1, Tag 22 und Tag 181 gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 181

Um die Immunantwort weiter zu charakterisieren, wurden angepasste Anti-NA-GMT und 95 %-KI für Tag 1, Tag 22 und Tag 181 gegen homologe Stämme analysiert.

Getestete Stämme: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Schweiz/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 1, Tag 22, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Anti-NA GMR für Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1 gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1

Der GMR ist das geometrische Mittel des Anstiegs des Anti-NA-Titers von Tag 1 bis Tag 22 oder Tag 181. GMR und 95 % KI wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten gegen homologe Stämme analysiert.

Getestete Stämme: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Schweiz/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit erwünschten UE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Die Sicherheit der Wiederholungsimpfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die bis zu 7 Tage nach der Impfung erwünschte Nebenwirkungen meldeten.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366
Die Sicherheit der Wiederholungsimpfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die während der gesamten Studiendauer (Tag 1 bis Tag 366) über unerwünschte unerwünschte Ereignisse berichteten.
Tag 1 bis Tag 366
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UEs, die zum Entzug führen, Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCD), UEs von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch betreute UEs.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366

Die Sicherheit der Impfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die über SUE, UE, die zum Abbruch führten, NOCD, AESI und medizinisch betreute UE berichteten. Jeder Proband wurde für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Erhalt des Studienimpfstoffs beobachtet.

NOCDs umfassen UEs, die eine neue Diagnose einer chronischen Erkrankung darstellen, die bei einem Probanden vor der Studieneinschreibung nicht vorhanden war oder vermutet wurde. AESIs umfassen potenziell immunvermittelte Erkrankungen, die von den Prüfärzten gemeldet wurden.
Tag 1 bis Tag 366
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit der Diagnose Gedeihstörung oder Kleinwuchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366
Die Sicherheit der Wiederholungsimpfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung die Diagnose einer Gedeihstörung oder Kleinwuchs berichteten.
Tag 1 bis Tag 366
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit Mittelohrentzündung, Lungenentzündung oder grippeähnlicher Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366
Die Sicherheit der Wiederholungsimpfung wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung über Mittelohrentzündung, Lungenentzündung oder grippeähnliche Erkrankung berichteten.
Tag 1 bis Tag 366
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit MN-Titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 und ≥1:640 an Tag 22 und Tag 181 gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 22, Tag 181

Der Prozentsatz der Patienten, die an Tag 22 und Tag 181 nach der Impfung einen MN-Titer von ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 und ≥1:640 erreichten, wird gegen homologe Stämme angegeben.

Getestete Stämme: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die Anti-NA-Titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 und ≥1:640 an den Tagen 22 und 181 gegen homologe Stämme erreichten
Zeitfenster: Tag 22, Tag 181

Der Prozentsatz der Patienten, die Anti-NA-Titer von ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 und ≥1:640 an den Tagen 22 und 181 nach der Impfung erreichten, wird gegen homologe Stämme angegeben

Getestete Stämme: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Schweiz/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Tag 22, Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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