Klinikai vizsgálat a vizsgálati influenzaoltás biztonságának és immunogenitásának értékelésére a V118_05 kísérletben korábban beoltott gyermekek jóváhagyott influenza elleni védőoltásához képest (NCT01964989)
III. fázisú, randomizált, megfigyelővak, többközpontú vizsgálat az azonos vagy alternatív típusú vakcina, adjuváns vagy nem adjuváns négyértékű alegység influenzavírus vakcina (aQIV vagy QIV) ismételt expozíció biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, előzetesen beadott alanyoknak V118_05 (NCT01964989) kísérletben vakcinázva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- Investigational Site- 006
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finnország, 02230
- Investigational Site- 001
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnország, 00100
- Investigational Site- 002
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnország, 00100
- Investigational Site- 003
-
Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finnország, 04400
- Investigational Site- 004
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finnország, 67100
- Investigational Site- 005
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finnország, 28100
- Investigational Site- 007
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finnország, 33100
- Investigational Site- 009
-
Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finnország, 20520
- Investigational Site- 010
-
-
-
-
-
Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- Investigational Site- 306
-
-
Matro Manila
-
Laguna, Matro Manila, Fülöp-szigetek, 1781
- Investigational Site- 303
-
-
National Capital Region
-
Muntinlupa, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1781
- Investigational Site- 304
-
Muntinlupa, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1781
- Investigational Site- 305
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Investigational Site- 323
-
-
Bangkok
-
Pathum Thani, Bangkok, Thaiföld, 12120
- Investigational Site- 325
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaiföld, 10400
- Investigational Site- 327
-
-
Samut Prakan
-
Bangkok, Samut Prakan, Thaiföld, 10400
- Investigational Site- 320
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES leírt felvételi kritériumnak.
- Az alany szülője/törvényes gyámja önkéntesen írásos beleegyezését adta, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően ismertették, a vizsgálatba való belépés előtt.
- Férfi vagy nő, aki a V118_05 szülői vizsgálatban befejezte a 13. látogatást (nem naiv alanyok esetében a 366. vizsgálati nap) vagy a 15. klinikai látogatást (naiv alanyok esetében a 390. nap).
- A V118_05 szülői vizsgálatban részt vevő, naiv alanyok két adagot kaptak ugyanabból a vizsgálati vakcinából (azaz 2 adag aQIV-t vagy 2 adag QIV-t).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi immunizálás bármilyen influenza elleni vakcinával (engedélyezett vagy vizsgálati oltással) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
- Olyan alanyok, akiknek olyan klinikai állapota van, amely ellenjavallatot jelent az intramuszkuláris oltásra vagy vérvételre.
- Az alany szülője/törvényes gyámja(i) nem hajlandó megtagadni egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt, amíg beiratkozott a V118-05E3-ba.
További alkalmassági feltételek megvitatása a helyszínnel való kapcsolatfelvétellel lehetséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aQIV/aQIV
A korábban aQIV-vel beoltott alanyok, majd egy évvel később aQIV-vel
|
Adjuváns négyértékű alegység influenzavírus vakcina (aQIV)
|
|
Kísérleti: aQIV/QIV
Azokat az alanyokat, akiket korábban aQIV-vel oltottak, egy évvel később QIV követte
|
Nem adjuváns négyértékű influenzaoltás (QIV)
|
|
Kísérleti: QIV/aQIV
A korábban QIV-vel beoltott alanyokat egy évvel később aQIV követte
|
Adjuváns négyértékű alegység influenzavírus vakcina (aQIV)
|
|
Kísérleti: QIV/QIV
A korábban QIV-vel beoltott alanyokat egy évvel később QIV követte
|
Nem adjuváns négyértékű influenzaoltás (QIV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagos titer (GMT) és GMT-arány hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal meghatározott 22. napon homológ törzsekkel szemben (aQIV-vel előállított összehasonlítás), nem inferiority analízis
Időkeret: 22. nap
|
A GMT-t és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) elemeztük a 22. napon homológ törzsekkel szemben, ANCOVA-t használva, vizsgálatspecifikus kovariánsokkal. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: GMT és GMT arány, HI-vizsgálattal meghatározva a 22. napon homológ törzsekkel szemben (aQIV-vel előállított összehasonlítás), Superior Analysis
Időkeret: 22. nap
|
A GMT-t és a 95%-os CI-t a 22. napon homológ törzsekkel szemben ANCOVA-val, vizsgálatspecifikus kovariánsokkal elemeztük. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: GMT és GMT arány HI-vizsgálattal meghatározott 22. napon homológ törzsekkel szemben (QIV-vel előállított összehasonlítás)
Időkeret: 22. nap
|
A GMT-t és a 95%-os CI-t a 22. napon homológ törzsekkel szemben ANCOVA-val, vizsgálatspecifikus kovariánsokkal elemeztük. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: GMT és GMT arány HI-vizsgálattal meghatározva a 181. napon homológ törzsekkel szemben (aQIV-vel és QIV-vel előállított összehasonlítás)
Időkeret: 181. nap
|
A GMT-t és a 95%-os CI-t a 181. napon elemeztük homológ törzsekkel szemben, ANCOVA-val, vizsgálatspecifikus kovariánsokkal. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Szerokonverziós ráta (SCR) a 22. napon homológ törzsek ellen (aQIV-vel és QIV-vel előállított összehasonlítás)
Időkeret: 1. nap, 22. nap
|
A vakcinázást követő 22. napon szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát homológ törzsekkel szemben jelentették. A szerokonverziót a kiinduláskor szeronegatív alanyoknál határozták meg (pl. HI-titer <1:10 az 1. napon), mint az oltás utáni HI-titer ≥1:40, és a kiinduláskor szeropozitív alanyoknál van meghatározva (pl. HI-titer ≥1:10 az 1. napon) a vakcinázás utáni HI-titer legalább 4-szeres növekedéseként. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
1. nap, 22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagarány (GMR) a HI vizsgálattal meghatározva a 22. nap/1. nap és a 181. nap/1. nap homológ törzsek ellen
Időkeret: 22. nap, 181. nap
|
A GMR a HI-titer 1. napról a 22. vagy 181. napra történő megnövekedésének geometriai átlaga. A GMR-t és a 95%-os CI-t homológ törzsekkel szemben ANCOVA-val elemeztük vizsgálatspecifikus kovariánsokkal. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A 22. és 181. napon a HI-titer ≥1:40 feletti alanyok százalékos aránya homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 22. nap, 181. nap
|
A vakcinázás utáni 22. és 181. napon ≥1:40 HI-titert elérő alanyok százalékos arányát homológ törzsekkel szemben jelentették. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpontok: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HI-titer ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 és ≥1:629 volt a 22. napon homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 22. nap
|
A vakcinázást követő 22. napon ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 és ≥1:629 HI-titert elérő alanyok százalékos arányát homológ törzsekkel szemben jelentették. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: HI vizsgálattal meghatározott GMT az 1., 22. és 181. napon heterológ törzsekkel szemben
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 181. nap
|
A GMT-t és a 95%-os CI-t a 22. napon elemeztük a heterológ törzsek esetében ANCOVA-val, vizsgálatspecifikus kovariánsokkal. Ebben a vizsgálatban a HI-vizsgálathoz kiválasztott két heterológ törzs a H3N2 törzs, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), és a B/Victoria törzs, B/Malaysia/2506/2004. |
1. nap, 22. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: HI vizsgálattal meghatározott GMR a 22. nap/1. nap és a 181. nap/1. nap heterológ törzsek ellen
Időkeret: 22. nap/1. nap és 181. nap/1. nap
|
A GMR a HI-titer 1. napról a 22. vagy 181. napra történő megnövekedésének geometriai átlaga. A GMR-t és a 95%-os CI-t elemeztük a heterológ törzsekre ANCOVA-val, vizsgálatspecifikus kovariánsokkal. Ebben a vizsgálatban a HI-vizsgálathoz kiválasztott két heterológ törzs a H3N2 törzs, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), és a B Victoria törzs, B/Malaysia/2506/2004. |
22. nap/1. nap és 181. nap/1. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A 22. és 181. napon SCR-t és HI-titert ≥1:40-et elérő alanyok százalékos aránya a heterológ törzsekkel szemben
Időkeret: 22. nap, 181. nap
|
A 22. és 181. napon az oltás utáni HI-titert ≥1:40-et elérő alanyok százalékos arányát, valamint a szerokonverziót tapasztaló alanyok százalékos arányát jelentették homológ törzsekre vonatkozóan. A szerokonverziót a kiinduláskor szeronegatív alanyoknál határozták meg (pl. HI-titer <1:10 az 1. napon), mint az oltás utáni HI-titer ≥1:40, és a kiinduláskor szeropozitív alanyoknál van meghatározva (pl. HI-titer ≥1:10 az 1. napon) a vakcinázás utáni HI-titer legalább 4-szeres növekedéseként. Ebben a vizsgálatban a HI-vizsgálathoz kiválasztott két heterológ törzs a H3N2 törzs, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), és a B/Victoria törzs, B/Malaysia/2506/2004. |
22. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal meghatározott GMT az 1., 22. és 181. napon homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 181. nap
|
Az immunválasz további jellemzésére az MN GMT-t és a 95%-os CI-t elemeztük az 1., 22. és 181. napon homológ törzsekkel szemben. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
1. nap, 22. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: MN-vizsgálattal meghatározott GMR a 22. napon/1. napon és 181. napon/1. napon homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 22. nap/1. nap és 181. nap/1. nap
|
A GMR az MN titer 1. napról a 22. napra vagy 181. napra történő többszörös növekedésének geometriai átlaga. A homológ törzsekre a GMR-t és a 95%-os CI-t ANCOVA-val, vizsgálatspecifikus kovariánsokkal elemeztük. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap/1. nap és 181. nap/1. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Anti-neuraminidáz (NA) GMT-k az 1., 22. és 181. napon homológ törzsek ellen
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 181. nap
|
Az immunválasz további jellemzésére a beállított anti-NA GMT-t és 95%-os CI-t elemeztünk az 1., 22. és 181. napon homológ törzsekkel szemben. Vizsgált törzsek: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
1. nap, 22. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Anti-NA GMR a 22. napon/1. napon és a 181. napon/1. napon homológ törzsek ellen
Időkeret: 22. nap/1. nap és 181. nap/1. nap
|
A GMR az anti-NA titer 1. naptól a 22. vagy 181. nap közötti többszörös növekedésének geometriai átlaga. A GMR-t és a 95%-os CI-t homológ törzsekkel szemben ANCOVA-val elemeztük vizsgálatspecifikus kovariánsokkal. Vizsgált törzsek: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap/1. nap és 181. nap/1. nap
|
|
Biztonsági végpont: A kért AE-kkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 7. napig
|
Az újraoltás biztonságosságát azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik az oltás után 7 napig kért nemkívánatos eseményekről számoltak be.
|
Az oltást követő 1. naptól 7. napig
|
|
Biztonsági végpont: A kéretlen AE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 366. napig
|
Az újraoltás biztonságosságát azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be a teljes vizsgálati időszak alatt (1. naptól 366. napig).
|
1. naptól 366. napig
|
|
Biztonsági végpont: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), elvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekkel, krónikus betegség új kezdetével (NOCD), különleges érdeklődésre számot tartó AE-vel (AESI) és orvosilag kezelt AE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 1. naptól 366. napig
|
Az újraoltás biztonságosságát a SAE-kről, az elvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekről, az NOCD-ről, az AESI-ről és az orvosilag kezelt nemkívánatos eseményekről számolt személyek százalékos arányában értékelték. Mindegyik alanyt 12 hónapig követtük a vizsgálati vakcina beadása után. A NOCD-k közé tartoznak az olyan nemkívánatos események, amelyek egy olyan krónikus egészségügyi állapot új diagnózisát jelentik, amely nem volt jelen vagy nem gyanítható az alanyban a vizsgálatba való felvétel előtt. Az AESI-k közé tartoznak a potenciálisan immunmediált rendellenességek, amelyekről a kutatók számoltak be. |
1. naptól 366. napig
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem boldogulnak vagy alacsony termetűek
Időkeret: 1. naptól 366. napig
|
Az újraoltás biztonságosságát azon alanyok százalékos arányában értékelték, akiknél az utolsó oltás után 12 hónapig nem boldogultak vagy alacsony termetről számoltak be.
|
1. naptól 366. napig
|
|
Biztonsági végpont: A középfülgyulladásban, tüdőgyulladásban vagy influenzaszerű betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 366. napig
|
Az újraoltás biztonságosságát a középfülgyulladásról, tüdőgyulladásról vagy influenzaszerű betegségről számolt személyek százalékos arányában értékelték az utolsó oltás után 12 hónapig.
|
1. naptól 366. napig
|
|
Immunogenitási végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akiknek MN-titere ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 és ≥1:640 a 22. és 181. napon homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 22. nap, 181. nap
|
A vakcinázás utáni 22. és 181. napon a ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 és ≥1:640 MN-titert elérő alanyok százalékos arányát jelentették homológ törzsekkel szemben. Tesztelt törzsek: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svájc/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap, 181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 és ≥1:640 anti-NA titert értek el a 22. napon és a 181. napon a Hom ellen.
Időkeret: 22. nap, 181. nap
|
A vakcinázást követő 22. és 181. napon a ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 és ≥1:640 anti-NA titereket elérő alanyok százalékos arányát jelentették a homológ törzsek ellen. Vizsgált törzsek: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22. nap, 181. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V118_05E3
- 2015-002973-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .