시험 V118_05(NCT01964989)에서 이전에 백신을 접종한 소아에서 승인된 독감 백신과 비교하여 연구용 독감 백신의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구
이전에 피험자에게 투여된 동일 또는 대체 유형의 백신, 보조제 또는 비보조제 4가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신(aQIV 또는 QIV)에 대한 반복 노출의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구 시험 V118_05에서 백신 접종됨(NCT01964989)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- Investigational Site- 323
-
-
Bangkok
-
Pathum Thani, Bangkok, 태국, 12120
- Investigational Site- 325
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, 태국, 10400
- Investigational Site- 327
-
-
Samut Prakan
-
Bangkok, Samut Prakan, 태국, 10400
- Investigational Site- 320
-
-
-
-
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Investigational Site- 006
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Espoo, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드, 02230
- Investigational Site- 001
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드, 00100
- Investigational Site- 002
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드, 00100
- Investigational Site- 003
-
Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드, 04400
- Investigational Site- 004
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드, 67100
- Investigational Site- 005
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드, 28100
- Investigational Site- 007
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드, 33100
- Investigational Site- 009
-
Turku, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드, 20520
- Investigational Site- 010
-
-
-
-
-
Cavite, 필리핀 제도, 4114
- Investigational Site- 306
-
-
Matro Manila
-
Laguna, Matro Manila, 필리핀 제도, 1781
- Investigational Site- 303
-
-
National Capital Region
-
Muntinlupa, National Capital Region, 필리핀 제도, 1781
- Investigational Site- 304
-
Muntinlupa, National Capital Region, 필리핀 제도, 1781
- Investigational Site- 305
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 연구에 참여하기 전에 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 부모 시험 V118_05에서 방문 13(비-나이브 피험자의 경우 연구일 366일) 또는 클리닉 방문 15(나이브 피험자의 경우 390일)를 완료한 남성 또는 여성 피험자.
- 모 시험 V118_05의 나이브 피험자가 동일한 연구 백신의 2회 용량(즉, aQIV 2회 용량 또는 QIV 2회 용량)을 받은 경우.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신(허가 또는 연구용)으로 사전 예방 접종.
- 근육내 백신접종 또는 채혈에 대한 금기를 나타내는 임상적 상태를 가진 피험자.
- V118-05E3에 등록되어 있는 동안 피험자의 부모/법적 보호자가 다른 임상 시험에 참여하는 것을 거부합니다.
추가 자격 기준은 사이트에 연락하여 논의할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: aQIV/aQIV
이전에 aQIV로 예방접종을 받은 후 1년 후 aQIV로 예방접종을 받은 피험자
|
보조제 4가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신(aQIV)
|
|
실험적: QIV/QIV
이전에 aQIV로 백신을 접종한 후 1년 후에 QIV를 접종한 피험자
|
비보조제 4가 인플루엔자 백신(QIV)
|
|
실험적: QIV/aQIV
이전에 QIV로 예방접종을 받은 후 1년 후 aQIV로 예방접종을 받은 피험자
|
보조제 4가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신(aQIV)
|
|
실험적: QIV/QIV
이전에 QIV로 예방접종을 받은 후 1년 후 QIV로 예방접종을 받은 피험자
|
비보조제 4가 인플루엔자 백신(QIV)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성 종점: 상동 균주에 대한 22일째 혈구응집 억제(HI) 분석(aQIV-프라이밍 비교), 비열등성 분석에 의해 결정된 기하 평균 역가(GMT) 및 GMT 비율
기간: 22일
|
GMT 및 95% 신뢰 구간(CI)은 연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 상동 균주에 대해 22일 동안 분석되었습니다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일
|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 22일째의 HI 분석에 의해 결정된 GMT 및 GMT 비율(aQIV-프라이밍된 비교), 우월성 분석
기간: 22일
|
GMT 및 95% CI는 연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 동종 균주에 대해 22일 동안 분석되었습니다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 22일째 HI 분석에 의해 결정된 GMT 및 GMT 비율(QIV-프라이밍 비교)
기간: 22일
|
GMT 및 95% CI는 연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 동종 균주에 대해 22일 동안 분석되었습니다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일
|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 181일째의 HI 분석에 의해 결정된 GMT 및 GMT 비율(QIV-프라이밍 및 QIV-프라이밍 비교)
기간: 181일
|
GMT 및 95% CI는 연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 동종 균주에 대해 181일에 대해 분석되었습니다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
181일
|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 22일째의 혈청전환율(SCR)(QIV-프라이밍 및 QIV-프라이밍 비교)
기간: 1일차, 22일차
|
백신 접종 후 22일째에 혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율은 동종 균주에 대해 보고됩니다. 혈청전환은 기준선에서 혈청음성이 있는 피험자(즉, HI 역가가 1일차에 <1:10) 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40이고 기준선에서 혈청 반응 양성인 피험자에서 정의됨(즉, 백신 접종 후 HI 역가의 최소 4배 증가로 HI 역가 ≥1:10). 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
1일차, 22일차
|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 22일/1일 및 181일/1일에 대한 HI 검정에 의해 결정된 기하 평균비(GMR)
기간: 22일차, 181일차
|
GMR은 1일부터 22일 또는 181일까지 HI 역가 배수 증가의 기하 평균입니다. 연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 동종 균주에 대해 GMR 및 95% CI를 분석했습니다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일차, 181일차
|
|
면역원성 종점: 상동 균주에 대한 22일 및 181일에 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율
기간: 22일차, 181일차
|
백신 접종 후 22일 및 181일에 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율이 동종 균주에 대해 보고되었습니다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일차, 181일차
|
|
면역원성 종점: HI 역가가 ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 및 ≥1:629인 피험자의 백분율
기간: 22일
|
백신 접종 후 22일째에 HI 역가 ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 및 ≥1:629를 달성한 대상체의 백분율이 동종 균주에 대해 보고되었다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일
|
|
면역원성 종점: 이종 균주에 대한 1일, 22일 및 181일에 HI 검정에 의해 결정된 GMT
기간: 1일차, 22일차, 181일차
|
GMT 및 95% CI는 연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 이종 균주에 대해 22일 동안 분석되었습니다. 이 연구에서 HI 테스트를 위해 선택된 두 개의 이종 균주는 H3N2 균주, A/Hong Kong/4801/2014(X-263B) 및 B/Victoria 계통 균주, B/Malaysia/2506/2004였습니다. |
1일차, 22일차, 181일차
|
|
면역원성 종점: 이종 균주에 대한 22일/1일 및 181일/1일에 대한 HI 검정에 의해 결정된 GMR
기간: 22일/1일 및 181일/1일
|
GMR은 1일부터 22일 또는 181일까지 HI 역가 배수 증가의 기하 평균입니다. GMR 및 95% CI는 연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 이종 균주에 대해 분석되었습니다. 이 연구에서 HI 테스트를 위해 선택된 두 개의 이종 균주는 H3N2 균주, A/Hong Kong/4801/2014(X-263B) 및 B Victoria 계통 균주, B/Malaysia/2506/2004였습니다. |
22일/1일 및 181일/1일
|
|
면역원성 종점: 이종 균주에 대해 22일 및 181일에 SCR 및 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율
기간: 22일차, 181일차
|
백신 접종 후 22일 및 181일에 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율 및 혈청전환을 경험한 피험자의 백분율이 동종 균주에 대해 보고됩니다. 혈청전환은 기준선에서 혈청음성이 있는 피험자(즉, HI 역가가 1일차에 <1:10) 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40이고 기준선에서 혈청 반응 양성인 피험자에서 정의됨(즉, 백신 접종 후 HI 역가의 최소 4배 증가로 HI 역가 ≥1:10). 이 연구에서 HI 테스트를 위해 선택된 두 개의 이종 균주는 H3N2 균주, A/Hong Kong/4801/2014(X-263B) 및 B/Victoria 계통 균주, B/Malaysia/2506/2004였습니다. |
22일차, 181일차
|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 1일, 22일 및 181일의 미세중화(Microneutralization, MN) 분석에 의해 결정된 GMT
기간: 1일차, 22일차, 181일차
|
면역 반응을 추가로 특성화하기 위해 MN GMT 및 95% CI를 동종 균주에 대해 1일, 22일 및 181일에 대해 분석했습니다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
1일차, 22일차, 181일차
|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 22일/1일 및 181일/1일에 대한 MN 검정에 의해 결정된 GMR
기간: 22일/1일 및 181일/1일
|
GMR은 1일부터 22일 또는 181일까지 MN 역가의 배수 증가의 기하 평균입니다. 연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 동종 균주에 대해 GMR 및 95% CI를 분석했습니다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일/1일 및 181일/1일
|
|
면역원성 종점: 상동 균주에 대한 1일, 22일 및 181일의 항-뉴라미니다제(NA) GMT
기간: 1일차, 22일차, 181일차
|
면역 반응을 추가로 특성화하기 위해 조정된 항-NA GMT 및 95% CI를 동종 균주에 대해 1일, 22일 및 181일에 대해 분석했습니다. 테스트된 균주: N1(PR8 H6N1 California/07/2009), N2(PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
1일차, 22일차, 181일차
|
|
면역원성 종점: 상동 균주에 대한 22일/1일 및 181일/1일에 대한 항-NA GMR
기간: 22일/1일 및 181일/1일
|
GMR은 1일부터 22일 또는 181일까지 항-NA 역가의 배수 증가의 기하 평균입니다. 연구 특정 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 동종 균주에 대해 GMR 및 95% CI를 분석했습니다. 테스트된 균주: N1(PR8 H6N1 California/07/2009), N2(PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일/1일 및 181일/1일
|
|
안전성 종점: 요청된 AE를 갖는 대상체의 백분율
기간: 접종 후 1일차 ~ 7일차
|
재접종의 안전성은 백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 AE를 보고한 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다.
|
접종 후 1일차 ~ 7일차
|
|
안전성 종점: 요청하지 않은 AE를 갖는 대상체의 백분율
기간: 1일차 ~ 366일차
|
재접종의 안전성은 전체 연구 기간(1일차부터 366일차까지) 동안 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 비율로 평가했습니다.
|
1일차 ~ 366일차
|
|
안전성 종점: 심각한 부작용(SAE), 금단으로 이어지는 AE, 새로운 만성 질환 발병(NOCD), 특별 관심 대상(AESI) AE, 및 의학적으로 참석한 AE가 있는 피험자의 백분율.
기간: 1일차 ~ 366일차
|
재접종의 안전성은 SAE, 금단으로 이어지는 AE, NOCD, AESI 및 의학적으로 참석한 AE를 보고하는 피험자의 비율로 평가했습니다. 각 피험자는 연구 백신을 받은 후 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. NOCD는 연구 등록 이전에 피험자에게 존재하거나 의심되지 않았던 만성 의학적 상태의 새로운 진단을 나타내는 AE를 포함합니다. AESI에는 연구자가 보고한 잠재적인 면역 매개 장애가 포함됩니다. |
1일차 ~ 366일차
|
|
안전성 종점: 성장 실패 또는 저신장 진단을 받은 피험자의 백분율
기간: 1일차 ~ 366일차
|
재접종의 안전성은 마지막 백신 접종 후 최대 12개월까지 성장 장애 또는 저신장 진단을 보고한 피험자의 비율로 평가했습니다.
|
1일차 ~ 366일차
|
|
안전성 종점: 중이염, 폐렴 또는 인플루엔자 유사 질병을 앓는 피험자의 백분율
기간: 1일차 ~ 366일차
|
재접종의 안전성은 마지막 백신 접종 후 최대 12개월까지 중이염, 폐렴 또는 인플루엔자 유사 질병을 보고한 대상자의 비율로 평가되었습니다.
|
1일차 ~ 366일차
|
|
면역원성 종점: 상동 균주에 대한 22일 및 181일에 MN 역가가 ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 및 ≥1:640인 피험자의 백분율
기간: 22일차, 181일차
|
백신 접종 후 22일째 및 181일째에 MN 역가 ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 및 ≥1:640을 달성한 대상체의 백분율이 동종 균주에 대해 보고되었다. 테스트된 균주: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 스위스/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일차, 181일차
|
|
면역원성 종점: 항-NA 역가를 달성한 피험자의 백분율
기간: 22일차, 181일차
|
백신 접종 후 22일 및 181일에 항-NA 역가 ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 및 ≥1:640을 달성한 피험자의 백분율이 동종 균주에 대해 보고되었습니다. 테스트된 균주: N1(PR8 H6N1 California/07/2009), N2(PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
22일차, 181일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V118_05E3
- 2015-002973-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보조 QIV(aQIV)에 대한 임상 시험
-
Seqirus완전한
-
Seqirus완전한인플루엔자칠면조, 필리핀 제도, 태국, 말레이시아, 리투아니아, 콜롬비아, 체코, 에스토니아, 불가리아, 라트비아, 폴란드, 루마니아
-
Seqirus완전한
-
SeqirusNovartis Vaccines완전한인플루엔자 바이러스미국, 캐나다, 핀란드, 이탈리아, 멕시코, 필리핀 제도, 폴란드, 푸에르토 리코, 스페인, 대만, 태국
-
Seqirus모집하지 않고 적극적으로인플루엔자, 인간불가리아, 체코, 핀란드, 그루지야, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 스페인, 대만, 필리핀 제도, 남아프리카, 짐바브웨, 벨기에, 네덜란드, 호주, 뉴질랜드, 미국, 대한민국, 터키 (Türkiye), 세르비아
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control아직 모집하지 않음
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control모집하지 않고 적극적으로