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Estudo clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina experimental contra a gripe em comparação com uma vacina contra a gripe aprovada em crianças previamente vacinadas no ensaio V118_05 (NCT01964989)

23 de abril de 2019 atualizado por: Seqirus

Um estudo de fase III, randomizado, cego para observadores, multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da exposição repetida ao mesmo tipo ou alternativo de vacina, vacina do vírus da gripe de subunidade quadrivalente adjuvante ou não adjuvante (aQIV ou QIV), administrada a indivíduos anteriormente Vacinado no ensaio V118_05 (NCT01964989)

Segurança, Imunogenicidade de uma Vacina do Vírus da Influenza de Subunidade Quadrivalente Adjuvada Comparada com uma Vacina da Influenza Comparadora Não Adjuvante em Crianças Anteriormente Vacinadas no Ensaio V118_05. Os indivíduos receberão o mesmo tipo de vacina ou alternativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1601

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna, Matro Manila, Filipinas, 1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
        • Investigational Site- 305
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, 67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, 28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, 33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, 20520
        • Investigational Site- 010
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani, Bangkok, Tailândia, 12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok, Samut Prakan, Tailândia, 10400
        • Investigational Site- 320

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a TODOS os critérios de inclusão descritos.

  • O pai/responsável legal do sujeito deu voluntariamente o consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino que concluiu sua Visita 13 (Dia de Estudo 366 para indivíduos não ingênuos) ou Visita clínica 15 (Dia 390 para indivíduos ingênuos) no estudo parental V118_05.
  • Para indivíduos virgens no estudo principal V118_05 terem recebido duas doses da mesma vacina do estudo (ou seja, 2 doses de aQIV ou 2 doses de QIV).

Critério de exclusão:

  • Imunização anterior com qualquer vacina contra influenza (licenciada ou experimental) dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Indivíduos com uma condição clínica que represente uma contra-indicação para vacinação intramuscular ou coleta de sangue.
  • Relutância do(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito em se recusar a participar de outro ensaio clínico enquanto inscrito no V118-05E3.

Critérios de elegibilidade adicionais podem ser discutidos entrando em contato com o site.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aQIV/aQIV
Indivíduos previamente vacinados com aQIV seguidos um ano depois por aQIV
Biológico: QIV adjuvante (aQIV)
Vacina do Vírus da Gripe de Subunidade Quadrivalente Adjuvada (aQIV)
Experimental: aQIV/QIV
Indivíduos previamente vacinados com aQIV seguidos um ano depois por QIV
Biológico: QIV sem adjuvante
Vacina contra influenza quadrivalente sem adjuvante (QIV)
Experimental: QIV/aQIV
Indivíduos previamente vacinados com QIV seguidos um ano depois por aQIV
Biológico: QIV adjuvante (aQIV)
Vacina do Vírus da Gripe de Subunidade Quadrivalente Adjuvada (aQIV)
Experimental: QIV/QIV
Indivíduos previamente vacinados com QIV seguidos um ano depois por QIV
Biológico: QIV sem adjuvante
Vacina contra influenza quadrivalente sem adjuvante (QIV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de imunogenicidade: Título médio geométrico (GMT) e razão GMT conforme determinado pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) no dia 22 contra cepas homólogas (comparação iniciada com aQIV), análise de não inferioridade
Prazo: Dia 22

GMT e intervalo de confiança de 95% (CI) foram analisados ​​para o Dia 22 contra cepas homólogas usando ANCOVA com covariáveis ​​específicas do estudo.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22
Ponto final de imunogenicidade: GMT e razão GMT conforme determinado pelo ensaio HI no dia 22 contra cepas homólogas (comparação iniciada com aQIV), análise de superioridade
Prazo: Dia 22

GMT e 95% CI foram analisados ​​para o Dia 22 contra cepas homólogas usando ANCOVA com covariáveis ​​específicas do estudo.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de imunogenicidade: GMT e razão GMT conforme determinado pelo ensaio HI no dia 22 contra cepas homólogas (comparação iniciada com QIV)
Prazo: Dia 22

GMT e 95% CI foram analisados ​​para o Dia 22 contra cepas homólogas usando ANCOVA com covariáveis ​​específicas do estudo.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22
Ponto final de imunogenicidade: GMT e proporção de GMT conforme determinado pelo ensaio HI no dia 181 contra cepas homólogas (comparação iniciada com aQIV e iniciada com QIV)
Prazo: Dia 181

GMT e 95% CI foram analisados ​​para o dia 181 contra cepas homólogas usando ANCOVA com covariáveis ​​específicas do estudo.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 181
Ponto final de imunogenicidade: taxa de soroconversão (SCR) no dia 22 contra cepas homólogas (comparação com aQIV e QIV)
Prazo: Dia 1, Dia 22

A porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão no dia 22 após a vacinação é relatada contra cepas homólogas. A soroconversão foi definida em indivíduos soronegativos no início do estudo (ou seja, título de HI <1:10 no Dia 1) como título de HI pós-vacinação ≥1:40 e definido em indivíduos soropositivos no início do estudo (ou seja, Título de HI ≥1:10 no Dia 1) como um aumento mínimo de 4 vezes no título de HI pós-vacinação.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 1, Dia 22
Ponto Final de Imunogenicidade: Razão Média Geométrica (GMR) conforme Determinado pelo Ensaio HI para Dia 22/Dia 1 e Dia 181/Dia 1 para Contra Cepas Homólogas
Prazo: Dia 22, Dia 181

O GMR é a média geométrica do aumento de vezes no título de HI do Dia 1 ao Dia 22 ou Dia 181. GMR e 95% CI foram analisados ​​contra cepas homólogas usando ANCOVA com covariáveis ​​específicas do estudo.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22, Dia 181
Ponto Final de Imunogenicidade: Porcentagem de Sujeitos com Título HI ≥1:40 no Dia 22 e Dia 181 Contra Cepas Homólogas
Prazo: Dia 22, Dia 181

A percentagem de indivíduos que atingem o título de HI ≥1:40 no dia 22 e no dia 181 após a vacinação é relatada contra estirpes homólogas.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22, Dia 181
Parâmetros de imunogenicidade: Porcentagem de indivíduos com título de HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 e ≥1:629 no dia 22 contra cepas homólogas
Prazo: Dia 22

A percentagem de indivíduos que atingem títulos HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 e ≥1:629 no dia 22 após a vacinação é relatada contra estirpes homólogas.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22
Ponto final de imunogenicidade: GMT conforme determinado pelo ensaio HI no dia 1, dia 22 e dia 181 contra cepas heterólogas
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 181

GMT e 95% CI foram analisados ​​para o Dia 22 para as cepas heterólogas usando ANCOVA com covariáveis ​​específicas do estudo.

As duas cepas heterólogas selecionadas para o teste de HI neste estudo foram a cepa H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), e a cepa da linhagem B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
Dia 1, Dia 22, Dia 181
Ponto final de imunogenicidade: GMR conforme determinado pelo ensaio HI para dia 22/dia 1 e dia 181/dia 1 contra cepas heterólogas
Prazo: Dia 22/Dia 1 e Dia 181/Dia 1

O GMR é a média geométrica do aumento de vezes no título de HI do Dia 1 ao Dia 22 ou Dia 181. GMR e 95% CI foram analisados ​​para as cepas heterólogas usando ANCOVA com covariáveis ​​específicas do estudo.

As duas cepas heterólogas selecionadas para o teste de HI neste estudo foram a cepa H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), e a cepa da linhagem B Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
Dia 22/Dia 1 e Dia 181/Dia 1
Ponto Final de Imunogenicidade: Porcentagem de Indivíduos que Alcançam SCR e Título HI ≥1:40 no Dia 22 e Dia 181 Contra Cepas Heterólogas
Prazo: Dia 22, Dia 181

A percentagem de indivíduos que atingem o título HI ≥1:40 no dia 22 e no dia 181 após a vacinação e a percentagem de indivíduos que sofreram seroconversão é relatada para estirpes homólogas. A soroconversão foi definida em indivíduos soronegativos no início do estudo (ou seja, título de HI <1:10 no Dia 1) como título de HI pós-vacinação ≥1:40 e definido em indivíduos soropositivos no início do estudo (ou seja, Título de HI ≥1:10 no Dia 1) como um aumento mínimo de 4 vezes no título de HI pós-vacinação.

As duas cepas heterólogas selecionadas para o teste de HI neste estudo foram a cepa H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), e a cepa da linhagem B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
Dia 22, Dia 181
Ponto final de imunogenicidade: GMT conforme determinado pelo ensaio de microneutralização (MN) no dia 1, dia 22 e dia 181 contra cepas homólogas
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 181

Para caracterizar ainda mais a resposta imune, MN GMT e 95% CI foram analisados ​​para o Dia 1, Dia 22 e Dia 181 contra cepas homólogas.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 1, Dia 22, Dia 181
Ponto final de imunogenicidade: GMR conforme determinado pelo ensaio MN para dia 22/dia 1 e dia 181/dia 1 contra cepas homólogas
Prazo: Dia 22/Dia 1 e Dia 181/Dia 1

O GMR é a média geométrica do aumento de vezes no título de MN do Dia 1 ao Dia 22 ou Dia 181. GMR e 95% CI foram analisados ​​para as cepas homólogas usando ANCOVA com covariáveis ​​específicas do estudo.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22/Dia 1 e Dia 181/Dia 1
Ponto final de imunogenicidade: GMTs anti-neuraminidase (NA) no dia 1, dia 22 e dia 181 contra cepas homólogas
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 181

Para caracterizar ainda mais a resposta imune, anti-NA GMT ajustado e 95% CI foram analisados ​​para o Dia 1, Dia 22 e Dia 181 contra cepas homólogas.

Cepas testadas: N1 (PR8 H6N1 Califórnia/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Suíça/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 1, Dia 22, Dia 181
Ponto Final de Imunogenicidade: Anti-NA GMR para Dia 22/Dia 1 e Dia 181/Dia 1 Contra Cepas Homólogas
Prazo: Dia 22/Dia 1 e Dia 181/Dia 1

O GMR é a média geométrica do aumento de vezes no título de anti-NA do Dia 1 ao Dia 22 ou Dia 181. GMR e 95% CI foram analisados ​​contra cepas homólogas usando ANCOVA com covariáveis ​​específicas do estudo.

Cepas testadas: N1 (PR8 H6N1 Califórnia/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Suíça/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22/Dia 1 e Dia 181/Dia 1
Ponto final de segurança: porcentagem de indivíduos com EAs solicitados
Prazo: Dia 1 a Dia 7 após a vacinação
A segurança da revacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram EAs solicitados até 7 dias após a vacinação.
Dia 1 a Dia 7 após a vacinação
Ponto final de segurança: porcentagem de indivíduos com EAs não solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
A segurança da revacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram EAs não solicitados durante o período geral do estudo (Dia 1 ao Dia 366).
Dia 1 ao Dia 366
Ponto final de segurança: Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAE), EAs levando à abstinência, Novo início de doença crônica (NOCD), EA de interesse especial (AESI) e EA com atendimento médico.
Prazo: Dia 1 ao Dia 366

A segurança da revacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos relatando SAEs, AEs levando à retirada, NOCD, AESI e AE medicamente atendidos. Cada indivíduo foi acompanhado por um período de 12 meses após o recebimento da vacina do estudo.

NOCDs incluem EAs que representam um novo diagnóstico de uma condição médica crônica que não estava presente ou suspeita em um sujeito antes da inscrição no estudo. AESIs incluem distúrbios potencialmente mediados pelo sistema imunológico que foram relatados pelos investigadores.
Dia 1 ao Dia 366
Ponto final de segurança: porcentagem de indivíduos com diagnóstico de falha de crescimento ou baixa estatura
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
A segurança da revacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram diagnóstico de déficit de crescimento ou baixa estatura até 12 meses após a última vacinação.
Dia 1 ao Dia 366
Ponto final de segurança: porcentagem de indivíduos com otite média, pneumonia ou doença semelhante à gripe
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
A segurança da revacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram otite média, pneumonia ou doença semelhante à influenza até 12 meses após a última vacinação.
Dia 1 ao Dia 366
Ponto final de imunogenicidade: Porcentagem de indivíduos com título de MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 e ≥1:640 no dia 22 e no dia 181 contra cepas homólogas
Prazo: Dia 22, Dia 181

A percentagem de indivíduos que atingem o título MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 e ≥1:640 no Dia 22 e Dia 181 após a vacinação é relatada contra cepas homólogas.

Cepas testadas: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Suíça/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22, Dia 181
Ponto Final de Imunogenicidade: Porcentagem de Indivíduos que Alcançam Títulos Anti-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 e ≥1:640 nos Dias 22 e 181 Contra Cepas Homólogas
Prazo: Dia 22, Dia 181

A porcentagem de indivíduos que atingem títulos anti-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 e ≥1:640 nos dias 22 e 181 após a vacinação é relatada contra cepas homólogas

Cepas testadas: N1 (PR8 H6N1 Califórnia/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Suíça/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dia 22, Dia 181

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seqirus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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