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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale sperimentale rispetto a un vaccino antinfluenzale approvato nei bambini precedentemente vaccinati nello studio V118_05 (NCT01964989)

23 aprile 2019 aggiornato da: Seqirus

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'esposizione ripetuta allo stesso tipo di vaccino o a un tipo alternativo di vaccino, vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente adiuvato o non adiuvato (aQIV o QIV), somministrato a soggetti in precedenza Vaccinato in Prova V118_05 (NCT01964989)

Sicurezza, immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente adiuvato rispetto al vaccino influenzale di confronto non adiuvato nei bambini precedentemente vaccinati nello studio V118_05. I soggetti riceveranno lo stesso tipo di vaccino o uno alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1601

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Cavite, Filippine, 4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna, Matro Manila, Filippine, 1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1781
        • Investigational Site- 305
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 20520
        • Investigational Site- 010
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani, Bangkok, Tailandia, 12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok, Samut Prakan, Tailandia, 10400
        • Investigational Site- 320

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione descritti.

  • Il genitore/tutore legale del soggetto ha volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetto di sesso maschile o femminile che ha completato la visita 13 (giorno di studio 366 per soggetti non naïve) o la visita clinica 15 (giorno 390 per soggetti naïve) nello studio con i genitori V118_05.
  • Per i soggetti naïve nello studio genitore V118_05 che hanno ricevuto due dosi dello stesso vaccino in studio (ovvero 2 dosi di aQIV o 2 dosi di QIV).

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunizzazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale (autorizzato o sperimentale) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Soggetti con una condizione clinica che rappresenta una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare o ai prelievi di sangue.
  • Riluttanza del/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto a rifiutarsi di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante l'iscrizione al V118-05E3.

Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aQIV/aQIV
Soggetti precedentemente vaccinati con aQIV seguiti un anno dopo da aQIV
Biologico: QIV adiuvato (aQIV)
Vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente adiuvato (aQIV)
Sperimentale: aQIV/QIV
Soggetti precedentemente vaccinati con aQIV seguiti un anno dopo da QIV
Biologico: QIV non adiuvato
Vaccino influenzale quadrivalente non adiuvato (QIV)
Sperimentale: QIV/aQIV
Soggetti precedentemente vaccinati con QIV seguiti un anno dopo da aQIV
Biologico: QIV adiuvato (aQIV)
Vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente adiuvato (aQIV)
Sperimentale: QIV/QIV
Soggetti precedentemente vaccinati con QIV seguiti un anno dopo da QIV
Biologico: QIV non adiuvato
Vaccino influenzale quadrivalente non adiuvato (QIV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: media geometrica del titolo (GMT) e rapporto GMT determinati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) il giorno 22 contro ceppi omologhi (confronto con aQIV), analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Giorno 22

Il GMT e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% sono stati analizzati per il giorno 22 rispetto a ceppi omologhi utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: GMT e rapporto GMT come determinato dal dosaggio HI il giorno 22 contro ceppi omologhi (confronto con aQIV-primed), analisi di superiorità
Lasso di tempo: Giorno 22

GMT e IC 95% sono stati analizzati per il giorno 22 rispetto a ceppi omologhi utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: GMT e rapporto GMT come determinato dal dosaggio HI il giorno 22 contro ceppi omologhi (confronto preparato con QIV)
Lasso di tempo: Giorno 22

GMT e IC 95% sono stati analizzati per il giorno 22 rispetto a ceppi omologhi utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: GMT e rapporto GMT come determinato dal dosaggio HI il giorno 181 contro ceppi omologhi (confronto aQIV-innestato e QIV-innestato)
Lasso di tempo: Giorno 181

GMT e 95% CI sono stati analizzati per il giorno 181 rispetto a ceppi omologhi utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 181
Endpoint di immunogenicità: tasso di sieroconversione (SCR) al giorno 22 contro ceppi omologhi (confronto aQIV-innestato e QIV-innestato)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22

Viene riportata la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione al giorno 22 dopo la vaccinazione contro ceppi omologhi. La sieroconversione è stata definita nei soggetti sieronegativi al basale (es. titolo HI <1:10 al giorno 1) come titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 e definito in soggetti sieropositivi al basale (es. titolo HI ≥1:10 il giorno 1) come minimo di un aumento di 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 1, Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) determinato dal dosaggio HI per il giorno 22/giorno 1 e il giorno 181/giorno 1 per contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 181

Il GMR è la media geometrica dell'aumento di piega del titolo HI dal giorno 1 al giorno 22 o al giorno 181. GMR e 95% CI sono stati analizzati rispetto a ceppi omologhi utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22, Giorno 181
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 al giorno 22 e al giorno 181 contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 181

La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥1:40 al giorno 22 e al giorno 181 dopo la vaccinazione è riportata contro ceppi omologhi.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22, Giorno 181
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 e ≥1:629 al giorno 22 contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 22

La percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 e ≥1:629 al giorno 22 dopo la vaccinazione è riportata contro ceppi omologhi.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: GMT determinato dal dosaggio HI il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 181 contro i ceppi eterologhi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181

GMT e IC 95% sono stati analizzati per il giorno 22 per i ceppi eterologhi utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.

I due ceppi eterologhi selezionati per il test HI in questo studio sono stati il ​​ceppo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) e il ceppo B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181
Endpoint di immunogenicità: GMR come determinato dal dosaggio HI per il giorno 22/giorno 1 e il giorno 181/giorno 1 contro ceppi eterologhi
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno 1 e Giorno 181/Giorno 1

Il GMR è la media geometrica dell'aumento di piega del titolo HI dal giorno 1 al giorno 22 o al giorno 181. GMR e 95% CI sono stati analizzati per i ceppi eterologhi utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.

I due ceppi eterologhi selezionati per il test HI in questo studio erano il ceppo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) e il ceppo di lignaggio B Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
Giorno 22/Giorno 1 e Giorno 181/Giorno 1
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli SCR e HI ≥1:40 il giorno 22 e il giorno 181 contro i ceppi eterologhi
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 181

Per i ceppi omologhi viene riportata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥1:40 al giorno 22 e al giorno 181 dopo la vaccinazione e la percentuale di soggetti che hanno manifestato sieroconversione. La sieroconversione è stata definita nei soggetti sieronegativi al basale (es. titolo HI <1:10 al giorno 1) come titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 e definito in soggetti sieropositivi al basale (cioè titolo HI ≥1:10 il giorno 1) come minimo di un aumento di 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.

I due ceppi eterologhi selezionati per il test HI in questo studio erano il ceppo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) e il ceppo di lignaggio B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
Giorno 22, Giorno 181
Endpoint di immunogenicità: GMT come determinato dal saggio di microneutralizzazione (MN) al giorno 1, giorno 22 e giorno 181 contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181

Per caratterizzare ulteriormente la risposta immunitaria, MN GMT e 95% CI sono stati analizzati per il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 181 rispetto a ceppi omologhi.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181
Endpoint di immunogenicità: GMR come determinato dal dosaggio MN per il giorno 22/giorno 1 e il giorno 181/giorno 1 contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno 1 e Giorno 181/Giorno 1

Il GMR è la media geometrica dell'aumento di piega del titolo MN dal giorno 1 al giorno 22 o al giorno 181. GMR e 95% CI sono stati analizzati per i ceppi omologhi utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22/Giorno 1 e Giorno 181/Giorno 1
Endpoint di immunogenicità: GMT anti-neuraminidasi (NA) al giorno 1, giorno 22 e giorno 181 contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181

Per caratterizzare ulteriormente la risposta immunitaria, sono stati analizzati il ​​GMT anti-NA corretto e l'IC al 95% per il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 181 contro i ceppi omologhi.

Ceppi testati: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Svizzera/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181
Endpoint di immunogenicità: anti-NA GMR per il giorno 22/giorno 1 e il giorno 181/giorno 1 contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno 1 e Giorno 181/Giorno 1

Il GMR è la media geometrica dell'aumento del titolo anti-NA dal giorno 1 al giorno 22 o al giorno 181. GMR e 95% CI sono stati analizzati rispetto a ceppi omologhi utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.

Ceppi testati: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Svizzera/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22/Giorno 1 e Giorno 181/Giorno 1
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
La sicurezza della rivaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
La sicurezza della rivaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti durante l'intero periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 366).
Dal giorno 1 al giorno 366
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'astinenza, nuova insorgenza di malattia cronica (NOCD), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi assistiti dal medico.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366

La sicurezza della rivaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato al ritiro, NOCD, AESI e eventi avversi assistiti dal medico. Ogni soggetto è stato seguito per un periodo di 12 mesi dopo aver ricevuto il vaccino in studio.

I NOCD includono eventi avversi che rappresentano una nuova diagnosi di una condizione medica cronica che non era presente o sospettata in un soggetto prima dell'arruolamento nello studio. Gli AESI includono disturbi potenzialmente immuno-mediati che sono stati segnalati dai ricercatori.
Dal giorno 1 al giorno 366
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con diagnosi di ritardo della crescita o bassa statura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
La sicurezza della rivaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato diagnosi di ritardo della crescita o bassa statura fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 366
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con otite media, polmonite o malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
La sicurezza della rivaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato otite media, polmonite o malattia simil-influenzale fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 366
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 e ≥1:640 al giorno 22 e al giorno 181 contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 181

La percentuale di soggetti che hanno raggiunto il titolo MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 e ≥1:640 al giorno 22 e al giorno 181 dopo la vaccinazione è riportata contro ceppi omologhi.

Ceppi testati: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Svizzera/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22, Giorno 181
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli anti-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 e ≥1:640 nei giorni 22 e 181 contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 181

La percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli anti-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 e ≥1:640 nei giorni 22 e 181 dopo la vaccinazione è riportata contro ceppi omologhi

Ceppi testati: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Svizzera/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Giorno 22, Giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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