Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, immunogenicitet af undersøgelsesinfluenzavaccine sammenlignet med en godkendt influenzavaccine hos børn, der tidligere er blevet vaccineret i forsøg V118_05 (NCT01964989)

23. april 2019 opdateret af: Seqirus

En fase III, randomiseret, observatørblind, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​gentagen eksponering for enten den samme eller anden type vaccine, adjuveret eller ikke-adjuveret kvadrivalent underenhed influenzavirusvaccine (aQIV eller QIV), administreret til forsøgspersoner tidligere Vaccineret i forsøg V118_05 (NCT01964989)

Sikkerhed, immunogenicitet af en adjuveret kvadrivalent underenhed influenzavirusvaccine sammenlignet med ikke-adjuveret komparatorinfluenzavaccine hos børn, der tidligere er vaccineret i forsøg V118_05. Forsøgspersoner vil modtage enten den samme eller anden type vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne, 4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna, Matro Manila, Filippinerne, 1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1781
        • Investigational Site- 305
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 20520
        • Investigational Site- 010
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani, Bangkok, Thailand, 12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok, Samut Prakan, Thailand, 10400
        • Investigational Site- 320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner opfylde ALLE de beskrevne inklusionskriterier.

  • Forsøgspersonens forælder/værge har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovgivningskrav, før studiestart.
  • Mandlig eller kvindelig forsøgsperson, der har gennemført deres besøg 13 (studiedag 366 for ikke-naive forsøgspersoner) eller klinikbesøg 15 (dag 390 for naive forsøgspersoner) i forældreforsøg V118_05.
  • For naive forsøgspersoner i forældreforsøg V118_05 at have modtaget to doser af den samme undersøgelsesvaccine (dvs. 2 doser aQIV eller 2 doser QIV).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunisering med en hvilken som helst influenzavaccine (licenseret eller undersøgelse) inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Personer med en klinisk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination eller blodprøvetagning.
  • Uvilje hos forsøgspersonens forældre/værge til at nægte at deltage i et andet klinisk forsøg, mens de er tilmeldt V118-05E3.

Yderligere berettigelseskriterier kan diskuteres ved at kontakte webstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aQIV/aQIV
Individer tidligere vaccineret med aQIV efterfulgt et år senere af aQIV
Biologisk: Adjuveret QIV (aQIV)
Adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)
Eksperimentel: aQIV/QIV
Individer, der tidligere var vaccineret med aQIV, efterfulgt et år senere af QIV
Biologisk: Ikke-adjuveret QIV
Ikke-adjuveret kvadrivalent influenzavaccine (QIV)
Eksperimentel: QIV/aQIV
Individer tidligere vaccineret med QIV efterfulgt et år senere af en QIV
Biologisk: Adjuveret QIV (aQIV)
Adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)
Eksperimentel: QIV/QIV
Individer tidligere vaccineret med QIV efterfulgt et år senere af QIV
Biologisk: Ikke-adjuveret QIV
Ikke-adjuveret kvadrivalent influenzavaccine (QIV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: geometrisk middeltiter (GMT) og GMT-forhold som bestemt ved hæmagglutinationsinhibering (HI) assay på dag 22 mod homologe stammer (aQIV-primet sammenligning), noninferioritetsanalyse
Tidsramme: Dag 22

GMT og 95 % konfidensinterval (CI) blev analyseret for dag 22 mod homologe stammer ved anvendelse af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold som bestemt ved HI-assay på dag 22 mod homologe stammer (aQIV-primet sammenligning), Superioritetsanalyse
Tidsramme: Dag 22

GMT og 95 % CI blev analyseret for dag 22 mod homologe stammer ved anvendelse af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold som bestemt ved HI-assay på dag 22 mod homologe stammer (QIV-primet sammenligning)
Tidsramme: Dag 22

GMT og 95 % CI blev analyseret for dag 22 mod homologe stammer ved anvendelse af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold som bestemt ved HI-assay på dag 181 mod homologe stammer (aQIV-primet og QIV-primet sammenligning)
Tidsramme: Dag 181

GMT og 95 % CI blev analyseret for dag 181 mod homologe stammer ved anvendelse af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Serokonversionshastighed (SCR) på dag 22 mod homologe stammer (aQIV-primet og QIV-primet sammenligning)
Tidsramme: Dag 1, dag 22

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 22 efter vaccination, er rapporteret mod homologe stammer. Serokonversion blev defineret hos personer, der var seronegative ved baseline (dvs. HI-titer <1:10 på dag 1) som postvaccination HI-titer ≥1:40 og defineret i forsøgspersoner, der er seropositive ved baseline (dvs. HI-titer ≥1:10 på dag 1) som et minimum af en 4-fold stigning i post-vaccination HI-titer.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 1, dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middelforhold (GMR) som bestemt ved HI-assay for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 for mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181

GMR er det geometriske gennemsnit af foldstigningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. GMR og 95 % CI blev analyseret mod homologe stammer ved anvendelse af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 på dag 22 og dag 181 mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 og dag 181 efter vaccination, er rapporteret mod homologe stammer.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, dag 181
Immunogenicitetsendepunkter: Procentdel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 og ≥1:629 på dag 22 mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 22

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-titre ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 og ≥1:629 på dag 22 efter vaccination, er rapporteret mod homologe stammer.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: GMT som bestemt ved HI-assay på dag 1, dag 22 og dag 181 mod heterologe stammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181

GMT og 95 % CI blev analyseret for dag 22 for de heterologe stammer ved anvendelse af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.

De to heterologe stammer udvalgt til HI-testning i denne undersøgelse var H3N2-stammen, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), og B/Victoria-afstamningsstammen, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: GMR som bestemt ved HI-assay for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 mod heterologe stammer
Tidsramme: Dag 22/Dag 1 og Dag 181/Dag 1

GMR er det geometriske gennemsnit af foldstigningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. GMR og 95 % CI blev analyseret for de heterologe stammer ved anvendelse af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.

De to heterologe stammer udvalgt til HI-testning i denne undersøgelse var H3N2-stammen, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), og B Victoria-afstamningsstammen, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 22/Dag 1 og Dag 181/Dag 1
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår SCR og HI-titer ≥1:40 på dag 22 og dag 181 mod heterologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 og dag 181 efter vaccination, og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede serokonversion, er rapporteret for homologe stammer. Serokonversion blev defineret hos personer, der var seronegative ved baseline (dvs. HI-titer <1:10 på dag 1) som post-vaccination HI-titer ≥1:40 og defineret i forsøgspersoner, der er seropositive ved baseline (dvs. HI-titer ≥1:10 på dag 1) som et minimum af en 4-fold stigning i post-vaccination HI-titer.

De to heterologe stammer udvalgt til HI-testning i denne undersøgelse var H3N2-stammen, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), og B/Victoria-stammen, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 22, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: GMT som bestemt ved mikroneutralisering (MN) assay på dag 1, dag 22 og dag 181 mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181

For yderligere at karakterisere immunrespons blev MN GMT og 95 % CI analyseret for dag 1, dag 22 og dag 181 mod homologe stammer.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: GMR som bestemt ved MN-assay for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 22/Dag 1 og Dag 181/Dag 1

GMR er det geometriske gennemsnit af foldstigningen i MN-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. GMR og 95 % CI blev analyseret for de homologe stammer under anvendelse af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22/Dag 1 og Dag 181/Dag 1
Immunogenicitetsendepunkt: Anti-neuraminidase (NA) GMT'er på dag 1, dag 22 og dag 181 mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181

For yderligere at karakterisere immunrespons blev justeret anti-NA GMT og 95 % CI analyseret for dag 1, dag 22 og dag 181 mod homologe stammer.

Testede stammer: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Anti-NA GMR for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 22/Dag 1 og Dag 181/Dag 1

GMR er det geometriske gennemsnit af foldstigningen i anti-NA-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. GMR og 95 % CI blev analyseret mod homologe stammer ved anvendelse af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.

Testede stammer: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22/Dag 1 og Dag 181/Dag 1
Sikkerhedsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med anmodede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Sikkerheden ved revaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede anmodede AE'er op til 7 dage efter vaccination.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Sikkerhedsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
Sikkerheden ved revaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede AE'er i løbet af den samlede undersøgelsesperiode (dag 1 til dag 366).
Dag 1 til dag 366
Sikkerhedsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til abstinenser, nyopstået kronisk sygdom (NOCD), AE of Special Interest (AESI) og medicinsk behandlet AE.
Tidsramme: Dag 1 til dag 366

Sikkerheden ved revaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede SAE'er, AE'er, der førte til abstinenser, NOCD, AESI og medicinsk behandlet AE. Hvert individ blev fulgt i en periode på 12 måneder efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen.

NOCD'er inkluderer AE'er, der repræsenterer en ny diagnose af en kronisk medicinsk tilstand, som ikke var til stede eller mistænkt hos et forsøgsperson før studietilmeldingen. AESI'er omfatter potentielt immunmedierede lidelser, som blev rapporteret af efterforskerne.
Dag 1 til dag 366
Sikkerhedsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med diagnose af manglende trivsel eller kort statur
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
Sikkerheden ved revaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede diagnosen manglende trives eller kort statur op til 12 måneder efter sidste vaccination.
Dag 1 til dag 366
Sikkerhedsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med mellemørebetændelse eller lungebetændelse eller influenzalignende sygdom
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
Sikkerheden ved revaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede mellemørebetændelse eller lungebetændelse eller influenzalignende sygdom op til 12 måneder efter sidste vaccination.
Dag 1 til dag 366
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med MN-titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 og ≥1:640 på dag 22 og dag 181 mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår MN-titer ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 og ≥1:640 på dag 22 og dag 181 efter vaccination, er rapporteret mod homologe stammer.

Testede stammer: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Schweiz/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår anti-NA-titere ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 og ≥1:640 på dag 22 og 181 mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 22, dag 181

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår anti-NA-titre ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 og ≥1:640 på dag 22 og 181 efter vaccination er rapporteret mod homologe stammer

Testede stammer: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.
Dag 22, dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Adjuveret QIV (aQIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner