Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины против гриппа по сравнению с одобренной вакциной против гриппа у детей, ранее вакцинированных в исследовании V118_05 (NCT01964989)

23 апреля 2019 г. обновлено: Seqirus

Фаза III, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности многократного воздействия вакцины того же или другого типа, адъювантной или неадъювантной четырехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины (aQIV или QIV), ранее введенной субъектам Привит в испытании V118_05 (NCT01964989)

Безопасность, иммуногенность четырехвалентной субъединичной вакцины против гриппа с адъювантом по сравнению с вакциной против гриппа без адъюванта у детей, ранее вакцинированных в исследовании V118_05. Субъекты получат тот же или альтернативный тип вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1601

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani, Bangkok, Таиланд, 12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok, Samut Prakan, Таиланд, 10400
        • Investigational Site- 320
  • Филиппины
      • Cavite, Филиппины, 4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna, Matro Manila, Филиппины, 1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1781
        • Investigational Site- 305
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, 67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, 28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, 33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, 20520
        • Investigational Site- 010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании все субъекты должны соответствовать ВСЕМ описанным критериям включения.

  • Родитель/законный опекун субъекта добровольно дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
  • Субъект мужского или женского пола, завершивший визит 13 (день исследования 366 для не наивных субъектов) или визит в клинику 15 (день 390 для наивных субъектов) в родительском исследовании V118_05.
  • Для наивных субъектов в исходном исследовании V118_05, получивших две дозы одной и той же исследуемой вакцины (т. е. 2 дозы aQIV или 2 дозы QIV).

Критерий исключения:

  • Предыдущая иммунизация любой противогриппозной вакциной (лицензированной или экспериментальной) в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Субъекты с клиническим состоянием, представляющим противопоказание к внутримышечной вакцинации или забору крови.
  • Нежелание родителя (родителей)/законного опекуна (опекунов) субъекта отказаться от участия в другом клиническом исследовании, пока он включен в программу V118-05E3.

Дополнительные критерии приемлемости можно обсудить, связавшись с сайтом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: aQIV/aQIV
Субъекты, ранее вакцинированные aQIV, а через год - aQIV.
Биологический: Адъювантный QIV (aQIV)
Адъювантная четырехвалентная субъединичная вакцина против вируса гриппа (aQIV)
Экспериментальный: aQIV/QIV
Субъекты, ранее вакцинированные aQIV, а через год - QIV.
Биологический: QIV без адъюванта
Четырехвалентная вакцина против гриппа без адъюванта (QIV)
Экспериментальный: QIV/aQIV
Субъекты, ранее вакцинированные QIV, а через год - aQIV.
Биологический: Адъювантный QIV (aQIV)
Адъювантная четырехвалентная субъединичная вакцина против вируса гриппа (aQIV)
Экспериментальный: Кв/кв
Субъекты, ранее вакцинированные QIV, а затем через год QIV
Биологический: QIV без адъюванта
Четырехвалентная вакцина против гриппа без адъюванта (QIV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) и соотношение GMT, определенное с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) на 22-й день в отношении гомологичных штаммов (сравнение с примированием aQIV), анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: День 22

GMT и 95% доверительный интервал (ДИ) были проанализированы на 22-й день в отношении гомологичных штаммов с использованием ANCOVA со специфическими для исследования ковариатами.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22
Конечная точка иммуногенности: соотношение GMT ​​и GMT, определенное с помощью анализа HI на 22-й день в отношении гомологичных штаммов (сравнение с примированием aQIV), анализ превосходства
Временное ограничение: День 22

GMT и 95% CI были проанализированы на 22-й день в отношении гомологичных штаммов с использованием ANCOVA со специфическими ковариантами исследования.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка иммуногенности: соотношение GMT ​​и GMT, определенное с помощью анализа HI на 22-й день против гомологичных штаммов (сравнение с QIV-праймером)
Временное ограничение: День 22

GMT и 95% CI были проанализированы на 22-й день в отношении гомологичных штаммов с использованием ANCOVA со специфическими ковариантами исследования.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22
Конечная точка иммуногенности: отношение GMT ​​и GMT, определенное с помощью анализа HI на 181-й день в отношении гомологичных штаммов (сравнение с праймированием aQIV и праймированием QIV)
Временное ограничение: День 181

GMT и 95% CI были проанализированы на 181-й день в отношении гомологичных штаммов с использованием ANCOVA со специфическими для исследования ковариантами.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 181
Конечная точка иммуногенности: уровень сероконверсии (SCR) на 22-й день в отношении гомологичных штаммов (сравнение с примированием aQIV и примированием QIV)
Временное ограничение: День 1, День 22

Сообщается о проценте субъектов, достигших сероконверсии на 22-й день после вакцинации против гомологичных штаммов. Сероконверсию определяли у субъектов, серонегативных на исходном уровне (т.е. HI-титр <1:10 в День 1) как поствакцинальный HI-титр ≥1:40 и определяется у субъектов, серопозитивных на исходном уровне (т.е. HI титр ≥1:10 в День 1) как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра HI.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 1, День 22
Конечная точка иммуногенности: среднее геометрическое отношение (GMR), определенное с помощью анализа HI на 22-й день/1-й день и 181-й день/1-й день для гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 22, День 181

GMR представляет собой среднее геометрическое кратного увеличения титра HI с 1-го по 22-й или 181-й день. GMR и 95% CI были проанализированы относительно гомологичных штаммов с использованием ANCOVA со специфическими для исследования ковариантами.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с титром HI ≥1:40 на 22-й и 181-й день против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 22, День 181

Сообщается о проценте субъектов, достигших титра HI ≥1:40 на 22-й и 181-й день после вакцинации против гомологичных штаммов.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22, День 181
Конечные точки иммуногенности: процент субъектов с титром HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 и ≥1:629 на 22-й день против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 22

Сообщается о проценте субъектов, достигших титров HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 и ≥1:629 на 22-й день после вакцинации против гомологичных штаммов.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22
Конечная точка иммуногенности: среднее время по Гринвичу, определенное с помощью анализа HI на 1-й, 22-й и 181-й день в отношении гетерологичных штаммов.
Временное ограничение: День 1, День 22, День 181

GMT и 95% CI были проанализированы на 22-й день для гетерологичных штаммов с использованием ANCOVA со специфическими ковариантами исследования.

Двумя гетерологичными штаммами, выбранными для тестирования HI в этом исследовании, были штамм H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), и штамм B/Victoria lineage, B/Malaysia/2506/2004.
День 1, День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: GMR, определенная с помощью анализа HI на 22-й день/1-й день и 181-й день/1-й день в отношении гетерологичных штаммов
Временное ограничение: День 22/День 1 и День 181/День 1

GMR представляет собой среднее геометрическое кратного увеличения титра HI с 1-го по 22-й или 181-й день. GMR и 95% CI были проанализированы для гетерологичных штаммов с использованием ANCOVA со специфическими ковариантами исследования.

Двумя гетерологичными штаммами, выбранными для тестирования HI в этом исследовании, были штамм H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), и штамм линии B Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
День 22/День 1 и День 181/День 1
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших SCR и титра HI ≥1:40 на 22-й и 181-й день против гетерологичных штаммов
Временное ограничение: День 22, День 181

Для гомологичных штаммов сообщается процент субъектов, достигших HI-титра ≥1:40 на 22-й и 181-й день после вакцинации, и процент субъектов, у которых произошла сероконверсия. Сероконверсию определяли у субъектов, серонегативных на исходном уровне (т.е. HI-титр <1:10 в День 1) как поствакцинальный HI-титр ≥1:40 и определяется у субъектов, серопозитивных на исходном уровне (т.е. HI титр ≥1:10 в День 1) как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра HI.

Двумя гетерологичными штаммами, выбранными для тестирования HI в этом исследовании, были штамм H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), и штамм линии B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004.
День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: GMT, определяемая с помощью анализа микронейтрализации (MN) на 1-й, 22-й и 181-й день в отношении гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 1, День 22, День 181

Чтобы дополнительно охарактеризовать иммунный ответ, MN GMT и 95% CI анализировали на 1-й, 22-й и 181-й день в отношении гомологичных штаммов.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 1, День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: GMR, определенная с помощью анализа MN на 22-й день/1-й день и 181-й день/1-й день против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 22/День 1 и День 181/День 1

GMR представляет собой среднее геометрическое кратного увеличения титра MN с 1-го по 22-й или 181-й день. GMR и 95% CI были проанализированы для гомологичных штаммов с использованием ANCOVA со специфическими ковариантами исследования.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22/День 1 и День 181/День 1
Конечная точка иммуногенности: антинейраминидазные (NA) GMT на 1-й, 22-й и 181-й день против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 1, День 22, День 181

Чтобы дополнительно охарактеризовать иммунный ответ, были проанализированы скорректированные анти-NA GMT и 95% CI для дня 1, дня 22 и дня 181 против гомологичных штаммов.

Испытанные штаммы: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 1, День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: анти-NA GMR на 22-й день/1-й день и 181-й день/1-й день в отношении гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 22/День 1 и День 181/День 1

GMR представляет собой среднее геометрическое кратного увеличения титра анти-NA с 1-го по 22-й или 181-й день. GMR и 95% CI были проанализированы относительно гомологичных штаммов с использованием ANCOVA со специфическими для исследования ковариантами.

Испытанные штаммы: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22/День 1 и День 181/День 1
Конечная точка безопасности: процент субъектов с запрошенными НЯ
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
Безопасность ревакцинации оценивали по проценту субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 7 дней после вакцинации.
С 1 по 7 день после вакцинации
Конечная точка безопасности: процент субъектов с нежелательными НЯ
Временное ограничение: День 1 - День 366
Безопасность ревакцинации оценивали по проценту субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях в течение всего периода исследования (с 1-го по 366-й день).
День 1 - День 366
Конечная точка безопасности: процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к отмене, новым началом хронического заболевания (НОЗ), НЯ особого интереса (НПСИ) и НЯ с медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: День 1 - День 366

Безопасность ревакцинации оценивали по проценту субъектов, сообщивших о СНЯ, НЯ, приведших к отмене, НОКД, НЯСИ и НЯ с медицинским обслуживанием. За каждым субъектом наблюдали в течение 12 месяцев после получения исследуемой вакцины.

NOCD включают НЯ, которые представляют собой новый диагноз хронического заболевания, которое не присутствовало или не подозревалось у субъекта до включения в исследование. AESI включают потенциально иммуноопосредованные расстройства, о которых сообщали исследователи.
День 1 - День 366
Конечная точка безопасности: процент субъектов с диагнозом «отставание в развитии» или «низкий рост»
Временное ограничение: День 1 - День 366
Безопасность ревакцинации оценивали по проценту субъектов, у которых был диагностирован отставание в развитии или низкий рост в течение 12 месяцев после последней вакцинации.
День 1 - День 366
Конечная точка безопасности: процент субъектов со средним отитом, пневмонией или гриппоподобным заболеванием
Временное ограничение: День 1 - День 366
Безопасность ревакцинации оценивали по проценту субъектов, сообщивших о среднем отите, пневмонии или гриппоподобном заболевании в течение 12 месяцев после последней вакцинации.
День 1 - День 366
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с титром MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 и ≥1:640 на 22-й и 181-й день против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 22, День 181

Сообщается о проценте субъектов, достигших титра MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 и ≥1:640 на 22-й и 181-й день после вакцинации против гомологичных штаммов.

Испытанные штаммы: A/H1N1 Калифорния/07/2009; A/H3N2 Швейцария/9715293/2013; Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших титров анти-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 и ≥1:640 на 22-й и 181-й дни против гомологичных штаммов.
Временное ограничение: День 22, День 181

Сообщается о проценте субъектов, достигших титров анти-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 и ≥1:640 на 22-й и 181-й дни после вакцинации против гомологичных штаммов.

Испытанные штаммы: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); Б/Виктория Брисбен/60/2008; Б/Ямагата Пхукет/3073/2013.
День 22, День 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться