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治験 V118_05 で以前に予防接種を受けた子供を対象に、承認済みのインフルエンザ ワクチンと比較した治験用インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための臨床研究 (NCT01964989)

2019年4月23日 更新者：Seqirus

以前に被験者に投与された、アジュバント添加または非アジュバントの4価サブユニットインフルエンザウイルスワクチン（aQIVまたはQIV）の同じまたは別のタイプのワクチンへの反復曝露の安全性と免疫原性を評価するための第III相、無作為化、観察者盲検、多施設研究治験 V118_05 でワクチン接種済み (NCT01964989)

試験 V118_05 で以前にワクチン接種を受けた小児における、アジュバントを添加した 4 価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチンと非アジュバントの対照インフルエンザ ワクチンを比較した安全性、免疫原性。 被験者は、同じタイプまたは代替タイプのワクチンのいずれかを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1601

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani、Bangkok、タイ、12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、タイ、10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok、Samut Prakan、タイ、10400
        • Investigational Site- 320
  • フィリピン
      • Cavite、フィリピン、4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna、Matro Manila、フィリピン、1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa、National Capital Region、フィリピン、1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa、National Capital Region、フィリピン、1781
        • Investigational Site- 305
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド、67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド、28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド、33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド、20520
        • Investigational Site- 010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、すべての被験者が記載されているすべての選択基準を満たす必要があります。

  • -被験者の親/法定後見人は、研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究に参加する前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  • -親試験V118_05で訪問13（非ナイーブ被験者の場合は366日目）またはクリニック訪問15（ナイーブ被験者の場合は390日目）を完了した男性または女性被験者。
  • 親試験 V118_05 のナイーブな被験者は、同じ試験ワクチンを 2 回接種しました (すなわち、aQIV の 2 回接種または QIV の 2 回接種)。

除外基準:

  • -登録前6か月以内のインフルエンザワクチン（認可済みまたは調査中）による以前の予防接種。
  • -筋肉内ワクチン接種または採血の禁忌を表す臨床状態の被験者。
  • V118-05E3に登録している間、被験者の親/法定後見人が別の臨床試験への参加を拒否したくない。

追加の適格基準については、サイトにお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：aQIV/aQIV
以前にaQIVを接種し、1年後にaQIVを接種した被験者
生物学的：アジュバント QIV (aQIV)
アジュバント添加 4 価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチン (aQIV)
実験的：aQIV/QIV
以前にaQIVを接種し、1年後にQIVを接種した被験者
生物学的：非アジュバント QIV
非アジュバント 4 価インフルエンザワクチン (QIV)
実験的：QIV/aQIV
以前にQIVを接種し、1年後にaQIVを接種した被験者
生物学的：アジュバント QIV (aQIV)
アジュバント添加 4 価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチン (aQIV)
実験的：QIV/QIV
以前にQIVを接種し、1年後にQIVを接種した被験者
生物学的：非アジュバント QIV
非アジュバント 4 価インフルエンザワクチン (QIV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント：相同株に対する22日目の血球凝集阻害（HI）アッセイによって決定される幾何平均力価（GMT）およびGMT比（aQIVプライミング比較）、非劣性分析
時間枠：22日目

GMT および 95% 信頼区間 (CI) は、研究固有の共変量を含む ANCOVA を使用して、22 日目に相同株に対して分析されました。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目
免疫原性エンドポイント：同種株に対する 22 日目の HI アッセイによって決定された GMT および GMT 比（aQIV プライミング比較）、優越性分析
時間枠：22日目

GMT および 95% CI は、研究固有の共変量を含む ANCOVA を使用して、22 日目に相同株に対して分析されました。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント：同種株に対する 22 日目の HI アッセイによって決定された GMT および GMT 比（QIV プライミング比較）
時間枠：22日目

GMT および 95% CI は、研究固有の共変量を含む ANCOVA を使用して、22 日目に相同株に対して分析されました。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目
免疫原性エンドポイント：同種株に対する 181 日目の HI アッセイによって決定された GMT および GMT 比（aQIV プライミングと QIV プライミングの比較）
時間枠：181日目

GMT および 95% CI は、研究固有の共変量を含む ANCOVA を使用して、181 日目に相同株に対して分析されました。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
181日目
免疫原性エンドポイント：相同株に対する 22 日目のセロコンバージョン率（SCR）（aQIV プライミングと QIV プライミングの比較）
時間枠：1日目、22日目

ワクチン接種後 22 日目にセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージは、相同株に対して報告されます。 セロコンバージョンは、ベースラインで血清反応陰性の被験者で定義されました（つまり、 1日目のHI力価<1:10) ワクチン接種後のHI力価≧1:40であり、ベースラインで血清陽性の被験者で定義されます(すなわち、 1日目のHI力価≧1:10) ワクチン接種後のHI力価の最低4倍の増加。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
1日目、22日目
免疫原性エンドポイント: 相同株に対する 22 日目/1 日目および 181 日目/1 日目の HI アッセイによって決定された幾何平均比 (GMR)
時間枠：22日目、181日目

GMR は、1 日目から 22 日目または 181 日目までの HI 力価の増加倍数の幾何平均です。 GMR および 95% CI は、研究固有の共変量を含む ANCOVA を使用して相同株に対して分析されました。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目、181日目
免疫原性エンドポイント：相同株に対する22日目および181日目のHI力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：22日目、181日目

ワクチン接種後 22 日目および 181 日目に 1:40 以上の HI 力価を達成した被験者のパーセンテージは、相同株に対して報告されています。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目、181日目
免疫原性エンドポイント：相同株に対する22日目のHI力価が1:110以上、1:151以上、1:215以上、1:330以上、1:629以上の被験者の割合
時間枠：22日目

ワクチン接種後 22 日目に 1:110 以上、1:151 以上、1:215 以上、1:330 以上、および 1:629 以上の HI 力価を達成した被験者のパーセンテージは、相同株に対して報告されています。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目
免疫原性エンドポイント: 異種株に対する 1 日目、22 日目、および 181 日目の HI アッセイによって決定される GMT
時間枠：1日目、22日目、181日目

GMT および 95% CI は、ANCOVA と研究固有の共変量を使用して、22 日目の異種株について分析されました。

この研究で HI テスト用に選択された 2 つの異種株は、H3N2 株、A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B)、および B/Victoria 系統株、B/Malaysia/2506/2004 でした。
1日目、22日目、181日目
免疫原性エンドポイント：異種株に対する22日目/1日目および181日目/1日目のHIアッセイによって決定されたGMR
時間枠：22日目/1日目および181日目/1日目

GMR は、1 日目から 22 日目または 181 日目までの HI 力価の増加倍数の幾何平均です。 GMR と 95% CI は、ANCOVA と研究固有の共変量を使用して、異種株について分析されました。

この研究で HI テスト用に選択された 2 つの異種株は、H3N2 株、A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B)、および B Victoria 系統株、B/Malaysia/2506/2004 でした。
22日目/1日目および181日目/1日目
免疫原性エンドポイント：異種株に対して22日目および181日目にSCRおよびHI力価≥1:40を達成した被験者の割合
時間枠：22日目、181日目

ワクチン接種後２２日目および１８１日目に１：４０以上のＨＩ力価を達成した対象のパーセンテージ、およびセロコンバージョンを経験した対象のパーセンテージが相同株について報告される。 セロコンバージョンは、ベースラインで血清反応陰性の被験者で定義されました（つまり、 1日目のHI力価<1:10) ワクチン接種後のHI力価≧1:40であり、ベースラインで血清陽性の被験者で定義されます(すなわち、 1日目のHI力価≧1:10) ワクチン接種後のHI力価の最低4倍の増加。

この研究で HI テスト用に選択された 2 つの異種株は、H3N2 株、A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B)、および B/Victoria 系統株、B/Malaysia/2506/2004 でした。
22日目、181日目
免疫原性エンドポイント：同種株に対する1日目、22日目、および181日目のマイクロ中和（MN）アッセイによって決定されるGMT
時間枠：1日目、22日目、181日目

免疫応答をさらに特徴付けるために、1 日目、22 日目、181 日目の MN GMT と 95% CI を相同株に対して分析しました。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
1日目、22日目、181日目
免疫原性エンドポイント：相同株に対する22日目/1日目および181日目/1日目のMNアッセイによって決定されたGMR
時間枠：22日目/1日目および181日目/1日目

GMR は、1 日目から 22 日目または 181 日目までの MN 力価の増加倍数の幾何平均です。 GMR および 95% CI は、研究固有の共変量を含む ANCOVA を使用して相同株について分析されました。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目/1日目および181日目/1日目
免疫原性エンドポイント：相同株に対する1日目、22日目、181日目の抗ノイラミニダーゼ（NA）GMT
時間枠：1日目、22日目、181日目

免疫応答をさらに特徴付けるために、1 日目、22 日目、181 日目の相同株に対する調整済み抗 NA GMT と 95% CI を分析しました。

テストされた菌株: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009)、N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
1日目、22日目、181日目
免疫原性エンドポイント：相同株に対する22日目/1日目および181日目/1日目の抗NA GMR
時間枠：22日目/1日目および181日目/1日目

GMR は、1 日目から 22 日目または 181 日目までの抗 NA 力価の増加倍数の幾何平均です。 GMR および 95% CI は、研究固有の共変量を含む ANCOVA を使用して相同株に対して分析されました。

テストされた菌株: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009)、N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目/1日目および181日目/1日目
安全性エンドポイント：要請された有害事象のある被験者の割合
時間枠：接種後1日目～7日目
再ワクチン接種の安全性は、ワクチン接種後 7 日以内に要請された AE を報告した被験者の割合で評価されました。
接種後1日目～7日目
安全性エンドポイント: 求められていない AE を持つ被験者の割合
時間枠：1日目～366日目
再ワクチン接種の安全性は、調査期間全体 (1 日目から 366 日目) 中に未承諾の AE を報告した被験者のパーセンテージで評価されました。
1日目～366日目
安全性エンドポイント：重篤な有害事象（SAE）、離脱につながるAE、慢性疾患の新規発症（NOCD）、特別な関心のあるAE（AESI）、および医学的に参加したAEを有する被験者の割合。
時間枠：1日目～366日目

再ワクチン接種の安全性は、SAE、離脱につながるAE、NOCD、AESI、および医学的に参加したAEを報告した被験者のパーセンテージに関して評価されました。 各被験者は、研究ワクチンの受領後 12 か月間追跡されました。

NOCD には、研究登録前に被験者に存在しなかった、または疑われなかった慢性病状の新しい診断を表す AE が含まれます。 AESIには、研究者によって報告された潜在的な免疫介在性障害が含まれます。
1日目～366日目
安全性エンドポイント：発育不全または低身長と診断された被験者の割合
時間枠：1日目～366日目
再ワクチン接種の安全性は、最後のワクチン接種後 12 か月までに発育不全または低身長の診断を報告した被験者のパーセンテージで評価されました。
1日目～366日目
安全性エンドポイント：中耳炎、肺炎、またはインフルエンザ様疾患の被験者の割合
時間枠：1日目～366日目
再ワクチン接種の安全性は、最後のワクチン接種後 12 か月までに中耳炎、肺炎、またはインフルエンザ様疾患を報告した被験者の割合で評価されました。
1日目～366日目
免疫原性エンドポイント：同種株に対する 22 日目および 181 日目の MN 力価が 1:20 以上、1:40 以上、1:80 以上、1:160 以上、1:320 以上、および 1:640 以上の被験者の割合
時間枠：22日目、181日目

ワクチン接種後 22 日目および 181 日目に MN 力価が 1:20 以上、1:40 以上、1:80 以上、1:160 以上、1:320 以上、および 1:640 以上を達成した被験者の割合は、相同株に対して報告されています。

テストされた菌株: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 スイス/9715293/2013; B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目、181日目
免疫原性エンドポイント：相同株に対して22日目および181日目に抗NA力価≥1:20、≥1:40、≥1:80、≥1:160、≥1:320、および≥1:640を達成した被験者の割合
時間枠：22日目、181日目

ワクチン接種後 22 日目および 181 日目に抗 NA 力価が 1:20 以上、1:40 以上、1:80 以上、1:160 以上、1:320 以上、および 1:640 以上を達成した被験者の割合は、相同株に対して報告されています。

テストされた菌株: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009)、N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/ビクトリア・ブリスベン/60/2008; B/山形プーケット/3073/2013.
22日目、181日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seqirus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月29日

一次修了 (実際)

2016年11月15日

研究の完了 (実際)

2017年5月9日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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