Étude clinique pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité du vaccin expérimental contre la grippe par rapport à un vaccin antigrippal approuvé chez les enfants précédemment vaccinés dans le cadre de l'essai V118_05 (NCT01964989)
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en aveugle par l'observateur, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une exposition répétée au même type de vaccin ou à un autre type de vaccin, avec ou sans adjuvant d'un vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe (aQIV ou QIV), administré à des sujets précédemment Vacciné dans l'essai V118_05 (NCT01964989)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90220
- Investigational Site- 006
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Etelä-Suomen Lääni
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Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finlande, 02230
- Investigational Site- 001
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Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlande, 00100
- Investigational Site- 002
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlande, 00100
- Investigational Site- 003
-
Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finlande, 04400
- Investigational Site- 004
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finlande, 67100
- Investigational Site- 005
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlande, 28100
- Investigational Site- 007
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlande, 33100
- Investigational Site- 009
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Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlande, 20520
- Investigational Site- 010
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-
Cavite, Philippines, 4114
- Investigational Site- 306
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Matro Manila
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Laguna, Matro Manila, Philippines, 1781
- Investigational Site- 303
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National Capital Region
-
Muntinlupa, National Capital Region, Philippines, 1781
- Investigational Site- 304
-
Muntinlupa, National Capital Region, Philippines, 1781
- Investigational Site- 305
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-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Investigational Site- 323
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Bangkok
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Pathum Thani, Bangkok, Thaïlande, 12120
- Investigational Site- 325
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaïlande, 10400
- Investigational Site- 327
-
-
Samut Prakan
-
Bangkok, Samut Prakan, Thaïlande, 10400
- Investigational Site- 320
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Afin de participer à cette étude, tous les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion décrits.
- Le parent / tuteur légal du sujet a volontairement donné son consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
- Sujet masculin ou féminin ayant terminé sa visite 13 (jour d'étude 366 pour les sujets non naïfs) ou la visite clinique 15 (jour 390 pour les sujets naïfs) dans l'essai parent V118_05.
- Pour les sujets naïfs de l'essai parent V118_05 ayant reçu deux doses du même vaccin à l'étude (c'est-à-dire 2 doses d'aQIV ou 2 doses de VAQ).
Critère d'exclusion:
- Immunisation antérieure avec un vaccin antigrippal (autorisé ou expérimental) dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Sujets présentant une condition clinique représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire ou aux prélèvements sanguins.
- Refus du (des) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet de refuser de participer à un autre essai clinique alors qu'il était inscrit à V118-05E3.
Des critères d'éligibilité supplémentaires peuvent être discutés en contactant le site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aQIV/aQIV
Sujets précédemment vaccinés avec aQIV suivis un an plus tard par aQIV
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Vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe avec adjuvant (aQIV)
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Expérimental: aQIV/QIV
Sujets précédemment vaccinés avec aQIV suivis un an plus tard par QIV
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Vaccin antigrippal quadrivalent sans adjuvant (VAQ)
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Expérimental: VAQ/aQIV
Sujets précédemment vaccinés avec QIV suivis un an plus tard par aQIV
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Vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe avec adjuvant (aQIV)
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Expérimental: VAQ/VAQ
Sujets précédemment vaccinés avec le VAQ suivis un an plus tard par le VAQ
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Vaccin antigrippal quadrivalent sans adjuvant (VAQ)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) et rapport GMT tels que déterminés par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) au jour 22 contre des souches homologues (comparaison avec aQIV), analyse de non-infériorité
Délai: Jour 22
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Le MGT et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été analysés pour le jour 22 par rapport à des souches homologues à l'aide d'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : MGT et rapport de MGT tels que déterminés par le test HI au jour 22 contre des souches homologues (comparaison avec amorçage aQIV), analyse de supériorité
Délai: Jour 22
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Le GMT et l'IC à 95 % ont été analysés pour le jour 22 par rapport à des souches homologues à l'aide d'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : MGT et rapport de MGT tels que déterminés par le test HI au jour 22 contre des souches homologues (comparaison amorcée par le VAQ)
Délai: Jour 22
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Le GMT et l'IC à 95 % ont été analysés pour le jour 22 par rapport à des souches homologues à l'aide d'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : MGT et rapport de MGT tels que déterminés par le test HI au jour 181 contre des souches homologues (comparaison aQIV-primed et QIV-primed)
Délai: Jour 181
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Le GMT et l'IC à 95 % ont été analysés pour le jour 181 par rapport à des souches homologues à l'aide d'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : taux de séroconversion (SCR) au jour 22 contre des souches homologues (comparaison aQIV-primed et QIV-primed)
Délai: Jour 1, Jour 22
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Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion au jour 22 après la vaccination est rapporté contre des souches homologues. La séroconversion a été définie chez les sujets séronégatifs au départ (c'est-à-dire Titre IH <1:10 le jour 1) comme titre IH post-vaccination ≥1:40 et défini chez les sujets séropositifs au départ (c.-à-d. Titre HI ≥ 1:10 le jour 1) comme une augmentation minimale de 4 fois du titre HI post-vaccination. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 1, Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapport moyen géométrique (GMR) tel que déterminé par le test HI pour le jour 22/jour 1 et le jour 181/jour 1 contre les souches homologues
Délai: Jour 22, Jour 181
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Le GMR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre HI du jour 1 au jour 22 ou au jour 181. Le GMR et l'IC à 95 % ont été analysés par rapport à des souches homologues à l'aide d'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22, Jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant un titre HI ≥ 1:40 au jour 22 et au jour 181 contre des souches homologues
Délai: Jour 22, Jour 181
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Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 au jour 22 et au jour 181 après la vaccination est rapporté contre des souches homologues. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22, Jour 181
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Critères d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant un titre IH ≥ 1 : 110, ≥ 1 : 151, ≥ 1 : 215, ≥ 1 : 330 et ≥ 1 : 629 au jour 22 contre des souches homologues
Délai: Jour 22
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Le pourcentage de sujets atteignant des titres HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 et ≥1:629 au jour 22 après la vaccination est rapporté contre les souches homologues. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMT tel que déterminé par le test HI le jour 1, le jour 22 et le jour 181 contre des souches hétérologues
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 181
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Le GMT et l'IC à 95 % ont été analysés au jour 22 pour les souches hétérologues à l'aide d'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Les deux souches hétérologues sélectionnées pour le test IH dans cette étude étaient la souche H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), et la souche de la lignée B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004. |
Jour 1, Jour 22, Jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMR tel que déterminé par le test HI pour le jour 22/jour 1 et le jour 181/jour 1 contre des souches hétérologues
Délai: Jour 22/Jour 1 et Jour 181/Jour 1
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Le GMR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre HI du jour 1 au jour 22 ou au jour 181. Le GMR et l'IC à 95 % ont été analysés pour les souches hétérologues à l'aide d'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Les deux souches hétérologues sélectionnées pour le test IH dans cette étude étaient la souche H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), et la souche de la lignée B Victoria, B/Malaysia/2506/2004. |
Jour 22/Jour 1 et Jour 181/Jour 1
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets obtenant un SCR et un titre HI ≥ 1:40 au jour 22 et au jour 181 contre des souches hétérologues
Délai: Jour 22, Jour 181
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Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 au jour 22 et au jour 181 après la vaccination et le pourcentage de sujets ayant subi une séroconversion sont rapportés pour les souches homologues. La séroconversion a été définie chez les sujets séronégatifs au départ (c'est-à-dire Titre IH <1:10 le jour 1) comme titre IH post-vaccination ≥1:40 et défini chez les sujets séropositifs au départ (c'est-à-dire Titre HI ≥ 1:10 le jour 1) comme une augmentation minimale de 4 fois du titre HI post-vaccination. Les deux souches hétérologues sélectionnées pour le test IH dans cette étude étaient la souche H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B), et la souche de la lignée B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004. |
Jour 22, Jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : MGT tel que déterminé par le test de microneutralisation (MN) au jour 1, au jour 22 et au jour 181 contre des souches homologues
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 181
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Pour mieux caractériser la réponse immunitaire, MN GMT et IC à 95 % ont été analysés pour le jour 1, le jour 22 et le jour 181 contre des souches homologues. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 1, Jour 22, Jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMR tel que déterminé par le test MN pour le jour 22/jour 1 et le jour 181/jour 1 contre des souches homologues
Délai: Jour 22/Jour 1 et Jour 181/Jour 1
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Le GMR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre MN du jour 1 au jour 22 ou au jour 181. Le GMR et l'IC à 95 % ont été analysés pour les souches homologues à l'aide d'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22/Jour 1 et Jour 181/Jour 1
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : MGT anti-neuraminidase (NA) au jour 1, au jour 22 et au jour 181 contre des souches homologues
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 181
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Pour mieux caractériser la réponse immunitaire, les GMT anti-NA ajustés et l'IC à 95 % ont été analysés pour le jour 1, le jour 22 et le jour 181 contre des souches homologues. Souches testées : N1 (PR8 H6N1 Californie/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Suisse/9715293/2013) ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 1, Jour 22, Jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : Anti-NA GMR pour le jour 22/jour 1 et le jour 181/jour 1 contre les souches homologues
Délai: Jour 22/Jour 1 et Jour 181/Jour 1
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Le GMR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre anti-NA du jour 1 au jour 22 ou au jour 181. Le GMR et l'IC à 95 % ont été analysés par rapport à des souches homologues à l'aide d'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : N1 (PR8 H6N1 Californie/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Suisse/9715293/2013) ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22/Jour 1 et Jour 181/Jour 1
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de sujets présentant des EI sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
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L'innocuité de la revaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EI sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination.
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Jour 1 à Jour 7 après la vaccination
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 366
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L'innocuité de la revaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EI non sollicités au cours de la période d'étude globale (Jour 1 à Jour 366).
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Jour 1 à Jour 366
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant le retrait, l'apparition d'une nouvelle maladie chronique (NOCD), des EI d'intérêt particulier (AESI) et des EI médicalement assistés.
Délai: Jour 1 à Jour 366
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L'innocuité de la revaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EIG, des EI entraînant le retrait, des NOCD, des AESI et des EI médicalement assistés. Chaque sujet a été suivi pendant une période de 12 mois après réception du vaccin à l'étude. Les NOCD incluent les EI qui représentent un nouveau diagnostic d'une maladie chronique qui n'était pas présente ou suspectée chez un sujet avant l'inscription à l'étude. Les AESI comprennent des troubles potentiellement à médiation immunitaire qui ont été signalés par les chercheurs. |
Jour 1 à Jour 366
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de sujets ayant reçu un diagnostic de retard de croissance ou de petite taille
Délai: Jour 1 à Jour 366
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L'innocuité de la revaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant un diagnostic de retard de croissance ou de petite taille jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination.
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Jour 1 à Jour 366
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Critère d'évaluation de l'innocuité : pourcentage de sujets atteints d'otite moyenne, de pneumonie ou de syndrome grippal
Délai: Jour 1 à Jour 366
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L'innocuité de la revaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant une otite moyenne, une pneumonie ou un syndrome grippal jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination.
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Jour 1 à Jour 366
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant un titre MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 et ≥1:640 au jour 22 et au jour 181 contre des souches homologues
Délai: Jour 22, Jour 181
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Le pourcentage de sujets atteignant un titre MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 et ≥1:640 au jour 22 et au jour 181 après la vaccination est rapporté par rapport aux souches homologues. Souches testées : A/H1N1 Californie/07/2009 ; A/H3N2 Suisse/9715293/2013 ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22, Jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets obtenant des titres anti-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 et ≥1:640 aux jours 22 et 181 contre des souches homologues
Délai: Jour 22, Jour 181
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Le pourcentage de sujets atteignant des titres anti-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 et ≥1:640 aux jours 22 et 181 après la vaccination est rapporté contre les souches homologues Souches testées : N1 (PR8 H6N1 Californie/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Suisse/9715293/2013) ; B/Victoria Brisbane/60/2008 ; B/Yamagata Phuket/3073/2013. |
Jour 22, Jour 181
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V118_05E3
- 2015-002973-39 (Numéro EudraCT)
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