Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z zatwierdzoną szczepionką przeciw grypie u dzieci wcześniej szczepionych w badaniu V118_05 (NCT01964989)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z ślepą obserwacją oceniające bezpieczeństwo i immunogenność powtarzanej ekspozycji na szczepionkę tego samego lub alternatywnego typu, z adiuwantem lub bez adiuwantu, czterowalentną podjednostką szczepionki przeciw wirusowi grypy (aQIV lub QIV), podawaną wcześniej pacjentom Zaszczepiony w badaniu V118_05 (NCT01964989)

Bezpieczeństwo, immunogenność szczepionki przeciw grypie z czterowalentną podjednostką z adiuwantem w porównaniu z porównawczą szczepionką przeciw grypie bez adiuwantu u dzieci wcześniej szczepionych w badaniu V118_05. Pacjenci otrzymają ten sam lub inny rodzaj szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1601

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cavite, Filipiny, 4114
        • Investigational Site- 306
    • Matro Manila
      • Laguna, Matro Manila, Filipiny, 1781
        • Investigational Site- 303
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1781
        • Investigational Site- 304
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1781
        • Investigational Site- 305
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site- 006
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Espoo, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 02230
        • Investigational Site- 001
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
        • Investigational Site- 002
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
        • Investigational Site- 003
      • Järvenpää, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 04400
        • Investigational Site- 004
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Kokkola, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 67100
        • Investigational Site- 005
      • Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 28100
        • Investigational Site- 007
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 33100
        • Investigational Site- 009
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 20520
        • Investigational Site- 010
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigational Site- 323
    • Bangkok
      • Pathum Thani, Bangkok, Tajlandia, 12120
        • Investigational Site- 325
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10400
        • Investigational Site- 327
    • Samut Prakan
      • Bangkok, Samut Prakan, Tajlandia, 10400
        • Investigational Site- 320

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE opisane kryteria włączenia.

  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, którzy odbyli Wizytę 13 (Dzień badania 366 dla osób nieleczonych wcześniej) lub Wizytę 15 w klinice (Dzień 390 dla osób nieleczonych wcześniej) w badaniu macierzystym V118_05.
  • Dla nieleczonych pacjentów w macierzystym badaniu V118_05, którzy otrzymali dwie dawki tej samej badanej szczepionki (tj. 2 dawki aQIV lub 2 dawki QIV).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie (licencjonowaną lub badaną) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Osoby ze stanem klinicznym stanowiącym przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego lub pobrania krwi.
  • Niechęć rodziców/opiekunów prawnych uczestnika do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym podczas rejestracji w V118-05E3.

Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne można omówić, kontaktując się z witryną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aQIV/aQIV
Pacjenci uprzednio zaszczepieni aQIV, a rok później aQIV
Szczepionka przeciwko wirusowi grypy z czterowalentną podjednostką z adiuwantem (aQIV)
Eksperymentalny: aQIV/QIV
Pacjenci wcześniej zaszczepieni aQIV, a rok później QIV
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu (QIV)
Eksperymentalny: QIV/aQIV
Pacjenci uprzednio zaszczepieni QIV, a rok później aQIV
Szczepionka przeciwko wirusowi grypy z czterowalentną podjednostką z adiuwantem (aQIV)
Eksperymentalny: QIV/QIV
Osoby wcześniej szczepione QIV, a rok później szczepione QIV
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu (QIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy immunogenności: Średnia geometryczna miana (GMT) i współczynnik GMT określony za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) w dniu 22 wobec szczepów homologicznych (porównanie pierwotne aQIV), analiza równoważności
Ramy czasowe: Dzień 22

Analizowano GMT i 95% przedział ufności (CI) dla dnia 22 względem szczepów homologicznych, stosując ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22
Immunogenność Punkt końcowy: stosunek GMT i GMT określony w teście HI w dniu 22 przeciwko szczepom homologicznym (porównanie pierwotne aQIV), analiza wyższości
Ramy czasowe: Dzień 22

GMT i 95% CI analizowano w dniu 22 względem szczepów homologicznych przy użyciu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność Punkt końcowy: stosunek GMT i GMT określony w teście HI w dniu 22 wobec szczepów homologicznych (porównanie pierwotne QIV)
Ramy czasowe: Dzień 22

GMT i 95% CI analizowano w dniu 22 względem szczepów homologicznych przy użyciu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22
Immunogenność Punkt końcowy: stosunek GMT i GMT określony w teście HI w dniu 181 wobec szczepów homologicznych (porównanie szczepu pierwotnego aQIV i szczepu pierwotnego QIV)
Ramy czasowe: Dzień 181

GMT i 95% CI analizowano dla dnia 181 względem szczepów homologicznych przy użyciu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 181
Immunogenność Punkt końcowy: wskaźnik serokonwersji (SCR) w dniu 22 wobec szczepów homologicznych (porównanie szczepu pierwotnego aQIV i szczepu pierwotnego QIV)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22

Odsetek osobników osiągających serokonwersję w dniu 22 po szczepieniu podano względem szczepów homologicznych. Serokonwersję zdefiniowano u pacjentów seronegatywnych na początku badania (tj. miano HI <1:10 w dniu 1) jako miano HI po szczepieniu ≥1:40 i określone u osób seropozytywnych na początku badania (tj. miano HI ≥1:10 w dniu 1) jako co najmniej 4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 1, dzień 22
Punkt końcowy immunogenności: stosunek średniej geometrycznej (GMR) określony w teście HI dla dnia 22/dzień 1 i dnia 181/dzień 1 dla szczepów homologicznych
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 181

GMR jest średnią geometryczną krotności wzrostu miana HI od dnia 1 do dnia 22 lub dnia 181. GMR i 95% CI analizowano względem szczepów homologicznych przy użyciu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22, dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 w dniu 22 i 181 przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 181

Odsetek osób, które osiągnęły miano HI ≥1:40 w 22. i 181. dniu po szczepieniu, podano w odniesieniu do szczepów homologicznych.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22, dzień 181
Punkty końcowe immunogenności: odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 i ≥1:629 w dniu 22 przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 22

Odsetek osób, u których miana HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 i ≥1:629 w 22. dniu po szczepieniu podano w odniesieniu do szczepów homologicznych.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22
Punkt końcowy immunogenności: GMT określony w teście HI w dniu 1, dniu 22 i dniu 181 wobec szczepów heterologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 181

GMT i 95% CI analizowano w dniu 22 dla szczepów heterologicznych przy użyciu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania.

Dwa heterologiczne szczepy wybrane do badania HI w tym badaniu to szczep H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) i szczep B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004.

Dzień 1, dzień 22, dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: GMR określona za pomocą testu HI dla dnia 22/dzień 1 i dnia 181/dzień 1 przeciwko szczepom heterologicznym
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1 i Dzień 181/Dzień 1

GMR jest średnią geometryczną krotności wzrostu miana HI od dnia 1 do dnia 22 lub dnia 181. GMR i 95% CI analizowano dla szczepów heterologicznych przy użyciu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania.

Dwa heterologiczne szczepy wybrane do badania HI w tym badaniu to szczep H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) i szczep linii B Victoria, B/Malaysia/2506/2004.

Dzień 22/Dzień 1 i Dzień 181/Dzień 1
Punkt końcowy immunogenności: odsetek pacjentów, u których uzyskano SCR i miano HI ≥1:40 w dniu 22. i dniu 181. przeciwko szczepom heterologicznym
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 181

Odsetek osobników osiągających miano HI ≥1:40 w dniu 22 i 181 po szczepieniu oraz odsetek osobników, u których wystąpiła serokonwersja podano dla szczepów homologicznych. Serokonwersję zdefiniowano u pacjentów seronegatywnych na początku badania (tj. miano HI <1:10 w dniu 1) jako miano HI po szczepieniu ≥1:40 i określone u osób seropozytywnych na początku badania (tj. miano HI ≥1:10 w dniu 1) jako co najmniej 4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu.

Dwa heterologiczne szczepy wybrane do badania HI w tym badaniu to szczep H3N2, A/Hong Kong/4801/2014 (X-263B) i szczep linii B/Victoria, B/Malaysia/2506/2004.

Dzień 22, dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: GMT określony w teście mikroneutralizacji (MN) w dniu 1, dniu 22 i dniu 181 przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 181

W celu dalszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej, MN GMT i 95% CI analizowano dla dnia 1, dnia 22 i dnia 181 wobec szczepów homologicznych.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 1, dzień 22, dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: GMR określony testem MN dla dnia 22/dzień 1 i dnia 181/dzień 1 przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1 i Dzień 181/Dzień 1

GMR jest średnią geometryczną krotności wzrostu miana MN od dnia 1 do dnia 22 lub dnia 181. GMR i 95% CI analizowano dla homologicznych szczepów stosując ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22/Dzień 1 i Dzień 181/Dzień 1
Punkt końcowy immunogenności: GMT przeciw neuraminidazie (NA) w dniu 1, dniu 22 i dniu 181 przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 181

W celu dalszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej, skorygowane anty-NA GMT i 95% CI analizowano dla dnia 1, dnia 22 i dnia 181 wobec szczepów homologicznych.

Przebadane szczepy: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 1, dzień 22, dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: anty-NA GMR w dniu 22/dzień 1 i dniu 181/dzień 1 przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1 i Dzień 181/Dzień 1

GMR jest średnią geometryczną krotności wzrostu miana anty-NA od dnia 1 do dnia 22 lub dnia 181. GMR i 95% CI analizowano względem szczepów homologicznych przy użyciu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla badania.

Przebadane szczepy: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22/Dzień 1 i Dzień 181/Dzień 1
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Bezpieczeństwo ponownego szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających zamówione AE do 7 dni po szczepieniu.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Bezpieczeństwo ponownego szczepienia oceniano na podstawie odsetka pacjentów zgłaszających niezamówione AE w całym okresie badania (od dnia 1 do dnia 366).
Od dnia 1 do dnia 366
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia, nowy początek choroby przewlekłej (NOCD), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366

Bezpieczeństwo ponownego szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających SAE, AE prowadzące do odstawienia, NOCD, AESI i AE wymagające interwencji medycznej. Każdego osobnika obserwowano przez okres 12 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki.

NOCD obejmują AE, które reprezentują nową diagnozę przewlekłego stanu medycznego, który nie występował lub nie był podejrzewany u pacjenta przed włączeniem do badania. AESI obejmują zaburzenia potencjalnie o podłożu immunologicznym, które zostały zgłoszone przez badaczy.

Od dnia 1 do dnia 366
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z rozpoznaniem braku rozwoju lub niskiego wzrostu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Bezpieczeństwo ponownego szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających rozpoznanie niedoboru wzrostu lub niskiego wzrostu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 366
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z zapaleniem ucha środkowego, zapaleniem płuc lub chorobą grypopodobną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Bezpieczeństwo ponownego szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających zapalenie ucha środkowego, zapalenie płuc lub chorobę grypopodobną do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 366
Punkt końcowy immunogenności: odsetek pacjentów z mianem MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 i ≥1:640 w dniu 22. i 181. przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 181

Odsetek osób, które osiągnęły miano MN ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80 ≥1:160, ≥1:320 i ≥1:640 w 22. i 181. dniu po szczepieniu podano w odniesieniu do szczepów homologicznych.

Testowane szczepy: A/H1N1 California/07/2009; A/H3N2 Szwajcaria/9715293/2013; B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22, dzień 181
Immunogenność Punkt końcowy: odsetek pacjentów osiągających miana anty-NA ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 i ≥1:640 w dniach 22. i 181. przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 181

Odsetek pacjentów, u których miano przeciwciał anty-NA wyniosło ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, ≥1:320 i ≥1:640 w dniach 22. i 181. po szczepieniu podano w odniesieniu do szczepów homologicznych

Przebadane szczepy: N1 (PR8 H6N1 California/07/2009), N2 (PR8 H6N2 Switzerl/9715293/2013); B/Victoria Brisbane/60/2008; B/Yamagata Phuket/3073/2013.

Dzień 22, dzień 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V118_05E3
  • 2015-002973-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na QIV z adiuwantem (aQIV)

Subskrybuj