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两种硅基产品治疗疤痕的疗效研究 (Kelofin)

2017年2月14日 更新者:Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

两种硅基产品治疗术后疤痕的比较、开放、随机试验

本研究旨在确定硅基凝胶和硅基气雾剂是否能有效治疗术后疤痕。

研究概览

详细说明

改善疤痕的最后一个环节,一直是医学界的一大挑战。 自 1980 年以来,硅基产品已以各种方式用于预防增生性疤痕和瘢痕疙瘩。 很大比例的研究表明,硅基产品可以改善不同病症下疤痕的外观。 该试验的主要目的是使用温哥华量表评估两种硅基产品(Kelofin 凝胶和 Kelofin 气雾剂)在 180 天后的疗效。

300 名符合所有纳入标准且未归入任何排除标准的参与者将被随机分配到研究的三个治疗组之一(Kelofin 凝胶、Kelofin 气雾剂和无治疗)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Fitzpatrick 皮肤照片类型 I、II、III 或 IV
  • 最近在重塑阶段(手术后 14 ± 7 天)有以下手术疤痕的参与者:乳房下切口(乳房下方折叠)或腹部整形术、剖宫产术、子宫切除术(切除子宫)、卵巢切除术(切除卵巢)、卵巢成形术(切除卵巢的结节、囊肿等)、输卵管切除术(切除输卵管)、输卵管结扎术、剖腹探查术和异位妊娠(子宫外妊娠)(Pfannenstiel通路-横切口,肚脐下方和耻骨联合上方约一指)。

排除标准:

  • 产品应用领域的皮肤病理学;
  • 糖尿病;
  • 免疫损伤;
  • 使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂;
  • 皮肤病:白斑、牛皮癣、狼疮、特应性皮炎;
  • 对硅基产品的背景反应;
  • 其他可能直接干扰研究或危害参与者健康的疾病或药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:凯洛芬气雾剂
硅基气雾剂,每天两次涂抹在术后疤痕上
每天两次涂抹在术后疤痕上
其他名称:
  • 凯洛芬气雾剂
实验性的:酮凝胶
硅基凝胶,每天两次涂抹在术后疤痕上
每天两次涂抹在术后疤痕上
其他名称:
  • 酮凝胶
无干预:控制
该组将不接受任何干预作为对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘢痕临床改善评价
大体时间:180天
从基线访问到治疗结束后 180 天,将通过温哥华量表评估疤痕。
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕颜色改善评价
大体时间:180天
从基线访问到治疗结束后 180 天,将通过设备 Mexameter (Courage+Khazaka®) 评估疤痕。
180天
疤痕测量改进的评估
大体时间:180天
疤痕将通过光学 3D 皮肤测量设备 PRIMOS Compact 5.075 设备进行评估,从基线访问到治疗结束后 180 天。
180天
参与者对治疗的满意度
大体时间:180天
使用改善愈合过程的问卷评估参与者对每次就诊治疗的满意度
180天
不良事件发生
大体时间:180天
将从基线访视开始直至治疗结束后 180 天评估不良事件。
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月21日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • All-M-42361-01-08-14

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硅基气雾剂的临床试验

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