Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány két szilícium alapú termékről a hegek kezelésére (Kelofin)

2017. február 14. frissítette: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Összehasonlító, nyílt, randomizált próba két szilícium alapú termék között a műtét utáni hegek kezelésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szilícium alapú gél és a szilícium alapú aeroszol hatékony-e a posztoperatív hegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hegek végső aspektusának javítása kihívást jelent az orvostudomány számára. A szilícium alapú termékeket 1980 óta használják különféle módon a hipertrófiás hegek és keloidok megelőzésére. A vizsgálatok nagy százaléka azt mutatja, hogy a szilícium alapú termékek javítják a hegek megjelenését különböző patológiákban. Ennek a vizsgálatnak a fő célja két szilícium alapú termék (Kelofin gél és Kelofin aeroszol) hatékonyságának értékelése a Vancouveri skála segítségével 180 nap elteltével.

300 résztvevőt, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és nincsenek besorolva egyik kizárási feltételbe sem, véletlenszerűen besorolják a vizsgálat három kezelési csoportjába (Kelofin gél, Kelofin aeroszol és kezelés nélkül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitzpatrick bőr fototípus I, II, III vagy IV
  • Résztvevő, akinek a közelmúltban remodeling fázisban (14 ± 7 nappal a műtét után) műtéti hege van a következőkből: mellplasztika inframammáris metszéssel (a mell alatti redő) vagy hasplasztika, császármetszés, méheltávolítás (méh eltávolítása), oophorectomia (eltávolítás) petefészkek), ooforoplasztika (petefészek csomóinak, cisztáinak stb. eltávolítása), salpingectomia (a petevezeték eltávolítása), petevezeték lekötés, exploratív laparotomia és méhen kívüli terhesség (méhen kívüli terhesség) (Pfannenstiel bekötőút, keresztirányú metszés a köldök alatt és körülbelül egy ujjal a szeméremcsont felett).

Kizárási kritériumok:

  • Bőrpatológia a termék alkalmazási területén;
  • Cukorbetegség;
  • Immunrendszer károsodása;
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása;
  • Bőrbetegségek: vitiligo, pikkelysömör, lupus, atópiás dermatitis;
  • Háttérreakció szilícium alapú termékekre;
  • Egyéb betegségek vagy gyógyszerek, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a vizsgálatot, vagy veszélyeztethetik a résztvevő egészségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kelofin aeroszol
Szilícium alapú aeroszol, amelyet a műtét utáni hegre kell felvinni naponta kétszer
Egyéb: Szilícium alapú aeroszol
Naponta kétszer vigye fel a posztoperatív hegre
Más nevek:
  • Kelofin aeroszol
Kísérleti: Kelofin gél
Szilícium alapú gél, amelyet a műtét utáni hegre kell felvinni naponta kétszer
Egyéb: Szilikon alapú gél
Naponta kétszer vigye fel a posztoperatív hegre
Más nevek:
  • Kelofin gél
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport nem kap semmilyen beavatkozást kontrollcsoportként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hegek klinikai javulásának értékelése
Időkeret: 180 nap
A hegeket a vancouveri skála alapján értékelik a kiindulási vizittől a kezelés befejezését követő 180 napig.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hegek színének javulásának értékelése
Időkeret: 180 nap
A hegeket a Mexameter (Courage+Khazaka®) berendezéssel értékelik a kiindulási vizit óta a kezelés befejezését követő 180 napig.
180 nap
A hegek mérésének javulásának értékelése
Időkeret: 180 nap
A hegeket az Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075 berendezéssel értékelik ki az alaplátogatástól kezdve a kezelés befejezését követő 180 napig.
180 nap
A résztvevők elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 180 nap
Minden látogatás alkalmával értékelje a résztvevők elégedettségét a kezeléssel kapcsolatban a gyógyulási folyamat javítására vonatkozó kérdőív segítségével
180 nap
Káros események előfordulása
Időkeret: 180 nap
A nemkívánatos eseményeket a kiindulási vizittől kezdve a kezelés befejezését követő 180 napig értékelik.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • All-M-42361-01-08-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hegek

Klinikai vizsgálatok a Szilícium alapú aeroszol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel