Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av to silisiumbaserte produkter for å behandle arr (Kelofin)

14. februar 2017 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Sammenlignende, åpen, randomisert utprøving mellom to silisiumbaserte produkter for å behandle postoperative arr

Denne studien tar sikte på å finne ut om en silisiumbasert gel og en silisiumbasert aerosol er effektive i behandlingen av postoperative arr.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedre det siste aspektet av arr, har vært en utfordring for medisin. Silisiumbaserte produkter har blitt brukt på ulike måter for å forhindre hypertrofiske arr og keloider siden 1980. En stor prosentandel av studier viser at silisiumbaserte produkter forbedrer aspektet av arr i forskjellige patologier. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten, ved å bruke Vancouver-skalaen, til to silisiumbaserte produkter (Kelofin gel og Kelofin aerosol) etter 180 dager.

300 deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke er klassifisert i noen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig allokert til en av tre behandlingsgrupper (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol og ingen behandling) i studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudfototype I, II, III eller IV
  • Deltaker som har et nylig kirurgisk arr i remodelleringsfasen (14 ± 7 dager etter operasjonen) fra følgende: brystplast med inframammary incision (fold under brystet) eller abdominoplastikk, keisersnitt, hysterektomi (fjerning av livmoren), ooforektomi (fjerning) av eggstokker), oophoroplastikk (fjerning av knuter, cyster, etc. av eggstokkene), salpingektomi (fjerning av egglederne), tubal ligering, eksplorativ laparotomi og ektopisk graviditet (graviditet utenfor livmoren) (Pfannenstiel adkomstvei - tverrsnitt , under navlen og omtrent en finger over symphysis pubis).

Ekskluderingskriterier:

  • Hudpatologi i produktets bruksområde;
  • Diabetes;
  • svekket immunforsvar;
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva;
  • Hudsykdommer: vitiligo, psoriasis, lupus, atopisk dermatitt;
  • Bakgrunnsreaksjon på silisiumbaserte produkter;
  • Andre sykdommer eller medisiner som kan forstyrre direkte i studien eller sette deltakerens helse i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kelofin Aerosol
Silisiumbasert aerosol som skal påføres over det postoperative arret to ganger om dagen
Annen: Silisiumbasert aerosol
Påfør to ganger om dagen over det postoperative arret
Andre navn:
  • Kelofin Aerosol
Eksperimentell: Kelofin Gel
Silisiumbasert gel som skal påføres over det postoperative arret to ganger om dagen
Annen: Silisiumbasert gel
Påfør to ganger om dagen over det postoperative arret
Andre navn:
  • Kelofin Gel
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av arr klinisk forbedring
Tidsramme: 180 dager
Arrene vil bli evaluert etter Vancouver-skalaen siden baseline-besøket til 180 dager etter avsluttet behandling.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av arrfargeforbedring
Tidsramme: 180 dager
Arrene vil bli evaluert av utstyret Mexameter (Courage+Khazaka®) siden baseline-besøket til 180 dager etter avsluttet behandling.
180 dager
Evaluering av arrmåling forbedring
Tidsramme: 180 dager
Arrene vil bli evaluert av utstyret Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075, siden baseline-besøket til 180 dager etter avsluttet behandling.
180 dager
Deltakernes tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 180 dager
Vurder tilfredsheten til deltakerne angående behandlingen ved hvert besøk ved å bruke et spørreskjema for å forbedre helingsprosessen
180 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Bivirkninger vil bli evaluert siden baseline-besøket til 180 dager etter avsluttet behandling.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • All-M-42361-01-08-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på Silisiumbasert aerosol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere