Исследование эффективности двух продуктов на основе кремния для лечения рубцов (Kelofin)
14 февраля 2017 г. обновлено: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Сравнительное открытое рандомизированное исследование двух продуктов на основе кремния для лечения послеоперационных рубцов
Это исследование направлено на определение того, эффективны ли гель на основе силикона и аэрозоль на основе силикона при лечении послеоперационных рубцов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшить окончательный вид шрамов было проблемой для медицины. Продукты на основе кремния используются различными способами для предотвращения гипертрофических рубцов и келоидов с 1980 года. Большой процент исследований показывает, что продукты на основе силикона улучшают внешний вид рубцов при различных патологиях. Основная цель этого испытания — оценить эффективность двух продуктов на основе силикона (гель Келофин и аэрозоль Келофин) по Ванкуверской шкале через 180 дней.
300 участников, отвечающих всем критериям включения и не классифицированных ни по одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (гель Келофин, аэрозоль Келофин и отсутствие лечения) исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фототип кожи по Фитцпатрику I, II, III или IV
- Участник, имеющий недавний операционный рубец на этапе ремоделирования (14 ± 7 дней после операции) из следующего: пластика груди с подгрудным разрезом (складка под грудью) или абдоминопластика, кесарево сечение, гистерэктомия (удаление матки), овариэктомия (удаление яичников), оофоропластика (удаление узлов, кист и др. яичников), сальпингэктомия (удаление маточных труб), перевязка маточных труб, диагностическая лапаротомия и внематочная беременность (беременность вне матки) (подъезд по Пфанненштилю - поперечный разрез, ниже пупка и примерно на один палец выше лобкового симфиза).
Критерий исключения:
- Патология кожи в зоне нанесения продукта;
- Диабет;
- Иммунные нарушения;
- Использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов;
- Кожные заболевания: витилиго, псориаз, волчанка, атопический дерматит;
- Фоновая реакция на продукты на основе кремния;
- Другие заболевания или лекарства, которые могут непосредственно помешать исследованию или поставить под угрозу здоровье участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Келофин аэрозоль
Аэрозоль на основе силикона, который будет наноситься на послеоперационный рубец два раза в день.
|
Наносить два раза в день на послеоперационный рубец.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Келофин гель
Гель на основе силикона, который будет наноситься на послеоперационный рубец два раза в день.
|
Наносить два раза в день на послеоперационный рубец.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического улучшения рубцов
Временное ограничение: 180 дней
|
Рубцы будут оцениваться по Ванкуверской шкале с момента исходного визита до 180 дней после окончания лечения.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения цвета рубцов
Временное ограничение: 180 дней
|
Рубцы будут оцениваться с помощью оборудования Mexameter (Courage+Khazaka®) с момента первоначального визита и до 180 дней после окончания лечения.
|
180 дней
|
|
Оценка улучшения измерения рубцов
Временное ограничение: 180 дней
|
Шрамы будут оцениваться с помощью прибора Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075, начиная с исходного визита и до 180 дней после окончания лечения.
|
180 дней
|
|
Удовлетворенность участников лечением
Временное ограничение: 180 дней
|
Оценить удовлетворенность участников лечением при каждом посещении с помощью анкеты по улучшению процесса заживления.
|
180 дней
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 180 дней
|
Нежелательные явления будут оцениваться с момента исходного визита до 180 дней после окончания лечения.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- All-M-42361-01-08-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэрозоль на основе кремния
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Uniquest Pty LtdEgo PharmaceuticalsЗавершенный