Étude d'efficacité de deux produits à base de silicium pour traiter les cicatrices (Kelofin)
14 février 2017 mis à jour par: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Essai comparatif, ouvert et randomisé entre deux produits à base de silicone pour traiter les cicatrices postopératoires
Cette étude vise à déterminer si un gel à base de silicium et un aérosol à base de silicium sont efficaces dans le traitement des cicatrices postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Améliorer l'aspect final des cicatrices, ont été un défi pour la médecine. Les produits à base de silicium sont utilisés de diverses manières pour prévenir les cicatrices hypertrophiques et les chéloïdes depuis 1980. Un grand pourcentage d'études montre que les produits à base de silicium améliorent l'aspect des cicatrices dans différentes pathologies. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité, à l'aide de l'échelle de Vancouver, de deux produits à base de silicone (gel Kelofin et aérosol Kelofin) après 180 jours.
300 participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne sont classés dans aucun des critères d'exclusion seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement (gel Kelofin, aérosol Kelofin et aucun traitement) de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Phototype de peau Fitzpatrick I, II, III ou IV
- Participante qui a une cicatrice chirurgicale récente en phase de remodelage (14 ± 7 jours après la chirurgie) parmi les suivantes : plastique mammaire avec incision sous-mammaire (pli sous le sein) ou abdominoplastie, césarienne, hystérectomie (ablation de l'utérus), ovariectomie (ablation des ovaires), ovarioplastie (ablation des nodules, kystes, etc. des ovaires), salpingectomie (ablation des trompes de Fallope), ligature des trompes, laparotomie exploratrice et grossesse extra-utérine (grossesse hors de l'utérus) (voie d'accès Pfannenstiel - incision transversale , sous le nombril et environ un doigt au-dessus de la symphyse pubienne).
Critère d'exclusion:
- Pathologie cutanée dans la zone d'application du produit ;
- Diabète;
- Déficience immunitaire ;
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs ;
- Maladies de la peau : vitiligo, psoriasis, lupus, dermatite atopique ;
- Réaction de fond aux produits à base de silicium ;
- Autres maladies ou médicaments pouvant interférer directement avec l'étude ou mettre en danger la santé du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aérosol Kelofin
Aérosol à base de silicone qui sera appliqué sur la cicatrice postopératoire deux fois par jour
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Appliquer deux fois par jour sur la cicatrice postopératoire
Autres noms:
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Expérimental: Gel Kélofine
Gel à base de silicone qui sera appliqué sur la cicatrice postopératoire deux fois par jour
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Appliquer deux fois par jour sur la cicatrice postopératoire
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe ne recevra aucune intervention en tant que groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'amélioration clinique des cicatrices
Délai: 180 jours
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Les cicatrices seront évaluées par l'échelle de Vancouver depuis la visite de référence jusqu'à 180 jours après la fin du traitement.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'amélioration de la couleur des cicatrices
Délai: 180 jours
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Les cicatrices seront évaluées par l'équipement Mexamètre (Courage+Khazaka®) depuis la visite de référence jusqu'à 180 jours après la fin du traitement.
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180 jours
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Évaluation de l'amélioration de la mesure des cicatrices
Délai: 180 jours
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Les cicatrices seront évaluées par l'équipement Appareil de mesure optique 3D de la peau PRIMOS Compact 5.075, depuis la visite de référence jusqu'à 180 jours après la fin du traitement.
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180 jours
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Satisfaction des participants concernant le traitement
Délai: 180 jours
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Évaluer la satisfaction des participants concernant le traitement à chaque visite à l'aide d'un questionnaire sur l'amélioration du processus de guérison
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180 jours
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 180 jours
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Les événements indésirables seront évalués depuis la visite de référence jusqu'à 180 jours après la fin du traitement.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- All-M-42361-01-08-14
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