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Estudo de eficácia de dois produtos à base de silício para tratar cicatrizes (Kelofin)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Estudo comparativo, aberto e randomizado entre dois produtos à base de silício para tratar cicatrizes pós-operatórias

Este estudo tem como objetivo determinar se um gel à base de silicone e um aerossol à base de silicone são eficazes no tratamento de cicatrizes pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Melhorar o aspecto final das cicatrizes tem sido um desafio para a medicina. Produtos à base de silício têm sido usados ​​de várias maneiras para prevenir cicatrizes hipertróficas e quelóides desde 1980. Uma grande porcentagem de estudos mostra que produtos à base de silicone melhoram o aspecto de cicatrizes em diferentes patologias. O principal objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia, usando a escala de Vancouver, de dois produtos à base de silicone (Kelofin gel e Kelofin aerossol) após 180 dias.

300 participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não forem classificados em nenhum dos critérios de exclusão serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de tratamento (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol e nenhum tratamento) do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fitzpatrick fototipo de pele I, II, III ou IV
  • Participante que possui cicatriz cirúrgica recente em fase de remodelação (14 ± 7 dias após a cirurgia) de: plástica de mama com incisão inframamária (dobra abaixo da mama) ou abdominoplastia, cesariana, histerectomia (remoção do útero), ooforectomia (remoção dos ovários), ooforoplastia (remoção de nódulos, cistos, etc. dos ovários), salpingectomia (remoção das trompas de falópio), laqueadura tubária, laparotomia exploratória e gravidez ectópica (gravidez fora do útero) (via de acesso Pfannenstiel - incisão transversal , abaixo do umbigo e aproximadamente um dedo acima da sínfise púbica).

Critério de exclusão:

  • Patologia da Pele na área de aplicação de produtos;
  • Diabetes;
  • comprometimento imunológico;
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores;
  • Doenças de pele: vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica;
  • Reação de fundo a produtos à base de silício;
  • Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kelofin Aerossol
Aerossol à base de silicone que será aplicado sobre a cicatriz pós-operatória duas vezes ao dia
Outro: Aerossol à base de silício
Aplicar duas vezes ao dia sobre a cicatriz pós-operatória
Outros nomes:
  • Kelofin Aerossol
Experimental: Kelofin Gel
Gel à base de silicone que será aplicado sobre a cicatriz pós-operatória duas vezes ao dia
Outro: Gel à base de silicone
Aplicar duas vezes ao dia sobre a cicatriz pós-operatória
Outros nomes:
  • Kelofin Gel
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não receberá nenhuma intervenção como grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora clínica das cicatrizes
Prazo: 180 dias
As cicatrizes serão avaliadas pela escala de Vancouver desde a consulta inicial até 180 dias após o término do tratamento.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora da cor das cicatrizes
Prazo: 180 dias
As cicatrizes serão avaliadas pelo equipamento Mexâmetro (Courage+Khazaka®) desde a consulta inicial até 180 dias após o término do tratamento.
180 dias
Avaliação da melhora da medida das cicatrizes
Prazo: 180 dias
As cicatrizes serão avaliadas pelo equipamento Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075, desde a consulta inicial até 180 dias após o término do tratamento.
180 dias
Satisfação dos participantes em relação ao tratamento
Prazo: 180 dias
Avalie a satisfação dos participantes em relação ao tratamento em cada visita por meio de um questionário sobre como melhorar o processo de cicatrização
180 dias
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 180 dias
Os eventos adversos serão avaliados desde a consulta inicial até 180 dias após o término do tratamento.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • All-M-42361-01-08-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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