Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dwóch produktów na bazie krzemu w leczeniu blizn (Kelofin)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Porównawcze, otwarte, randomizowane badanie dwóch produktów na bazie krzemu do leczenia blizn pooperacyjnych

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy żel na bazie silikonu i aerozol na bazie silikonu są skuteczne w leczeniu blizn pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa ostatecznego wyglądu blizn, była wyzwaniem dla medycyny. Od 1980 roku produkty na bazie krzemu są stosowane na różne sposoby w zapobieganiu przerostowym bliznom i bliznowcom. Ogromny odsetek badań pokazuje, że produkty na bazie krzemu poprawiają wygląd blizn w różnych patologiach. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, przy użyciu skali Vancouver, dwóch produktów na bazie krzemu (żelu Kelofin i aerozolu Kelofin) po 180 dniach.

300 uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie są sklasyfikowani w żadnym z kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol i bez leczenia) w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fitzpatrick fototyp skóry I, II, III lub IV
  • Uczestniczka, która ma niedawno przebytą bliznę chirurgiczną w fazie przebudowy (14 ± 7 dni po operacji) z następujących: plastyka piersi z nacięciem podsutkowym (fałd pod piersią) lub plastyka brzucha, cięcie cesarskie, histerektomia (usunięcie macicy), wycięcie jajników (usunięcie jajników), plastyka jajników (usunięcie guzków, torbieli itp. jajników), salpingektomia (usunięcie jajowodów), podwiązanie jajowodów, laparotomia zwiadowcza oraz ciąża pozamaciczna (ciąża pozamaciczna) (droga dojazdowa Pfannenstiel - cięcie poprzeczne, poniżej pępka i około jednego palca powyżej spojenia łonowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia skóry w obszarze aplikacji produktu;
  • Cukrzyca;
  • upośledzenie odporności;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
  • Choroby skóry: bielactwo, łuszczyca, toczeń, atopowe zapalenie skóry;
  • Reakcja tła na produkty na bazie krzemu;
  • Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub zagrażać zdrowiu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerozol Kelofin
Aerozol na bazie silikonu, który będzie nakładany na bliznę pooperacyjną dwa razy dziennie
Inny: Aerozol na bazie silikonu
Nakładać dwa razy dziennie na bliznę pooperacyjną
Inne nazwy:
  • Aerozol Kelofin
Eksperymentalny: Żel Kelofin
Żel na bazie silikonu, który będzie nakładany na bliznę pooperacyjną dwa razy dziennie
Inny: Żel na bazie silikonu
Nakładać dwa razy dziennie na bliznę pooperacyjną
Inne nazwy:
  • Żel Kelofin
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy klinicznej blizn
Ramy czasowe: 180 dni
Blizny będą oceniane w skali Vancouver od wizyty wyjściowej do 180 dni po zakończeniu leczenia.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy koloru blizn
Ramy czasowe: 180 dni
Blizny będą oceniane aparatem Mexameter (Courage+Khazaka®) od wizyty wyjściowej do 180 dni po zakończeniu leczenia.
180 dni
Ocena poprawy pomiaru blizn
Ramy czasowe: 180 dni
Blizny będą oceniane na sprzęcie Optyczny 3D Pomiar Skóry PRIMOS Compact 5.075, od wizyty wyjściowej do 180 dni po zakończeniu leczenia.
180 dni
Zadowolenie uczestników z przeprowadzonego leczenia
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń satysfakcję uczestników z leczenia na każdej wizycie za pomocą kwestionariusza dotyczącego poprawy procesu gojenia
180 dni
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180 dni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane od wizyty wyjściowej do 180 dni po zakończeniu leczenia.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • All-M-42361-01-08-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aerozol na bazie silikonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj