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傷跡を治療するための 2 つのシリコンベース製品の有効性研究 (Kelofin)

2017年2月14日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

術後瘢痕を治療するための 2 つのシリコンベース製品の比較、オープン、無作為化試験

この研究は、シリコンベースのゲルとシリコンベースのエアロゾルが術後の傷跡の治療に有効かどうかを判断することを目的としています.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

傷跡の最終的な側面を改善することは、医学の課題となっています。 シリコンベースの製品は、1980 年以来、肥厚性瘢痕やケロイドを予防するためにさまざまな方法で使用されてきました. 研究の大部分は、シリコンベースの製品がさまざまな病状の傷跡を改善することを示しています. この試験の主な目的は、180 日後に 2 つのシリコンベースの製品 (ケロフィン ゲルとケロフィン エアロゾル) の有効性をバンクーバー スケールを使用して評価することです。

すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれにも分類されない 300 人の参加者は、研究の 3 つの治療グループ (ケロフィン ゲル、ケロフィン エアロゾル、治療なし) のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィッツパトリック スキン フォトタイプ I、II、III または IV
  • -リモデリング段階（手術後14±7日）に最近の外科的傷跡がある参加者：乳房下切開による乳房形成術（乳房の下の折り目）または腹部形成術、帝王切開、子宮摘出術（子宮の除去）、卵巣摘出術（子宮の除去）卵管形成術（卵巣の結節、嚢胞などの除去）、卵管切除術（卵管の除去）、卵管結紮、試験的開腹術および子宮外妊娠（子宮外妊娠）（Pfannenstielアクセス道路 - 横切開、へその下、恥骨結合の約指 1 本分上）。

除外基準:

  • 製品適用領域における皮膚病理学;
  • 糖尿病;
  • 免疫障害;
  • 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用;
  • 皮膚疾患：白斑、乾癬、狼瘡、アトピー性皮膚炎;
  • シリコンベースの製品に対するバックグラウンド反応;
  • -研究に直接干渉したり、参加者の健康を危険にさらしたりする可能性のある他の病気や薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケロフィン エアロゾル
1日2回、術後の傷跡に塗布されるシリコンベースのエアロゾル
他の：シリコン系エアロゾル
術後の傷跡に1日2回塗布
他の名前：
  • ケロフィン エアロゾル
実験的：ケロフィンジェル
1日2回、術後の傷跡に塗布するシリコンベースのジェル
他の：シリコンベースのゲル
術後の傷跡に1日2回塗布
他の名前：
  • ケロフィンジェル
介入なし：コントロール
このグループは、コントロール グループとして介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕臨床改善の評価
時間枠：180日
傷跡は、ベースライン来院から治療終了後 180 日まで、バンクーバー スケールで評価されます。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡色改善の評価
時間枠：180日
ベースライン来院から治療終了後180日まで、Mexameter (Courage+Khazaka®) 装置によって瘢痕を評価します。
180日
傷跡測定改善の評価
時間枠：180日
傷跡は、光学式 3D 皮膚測定装置 PRIMOS Compact 5.075 の機器によって、ベースラインの訪問から治療終了後 180 日まで評価されます。
180日
治療に関する参加者の満足度
時間枠：180日
治癒過程の改善に関するアンケートを使用して、各訪問の治療に関する参加者の満足度を評価します
180日
有害事象の発生
時間枠：180日
有害事象は、ベースライン訪問から治療終了後180日まで評価されます。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • All-M-42361-01-08-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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