Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af to siliciumbaserede produkter til behandling af ar (Kelofin)

14. februar 2017 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Sammenlignende, åben, randomiseret undersøgelse mellem to siliciumbaserede produkter til behandling af postoperative ar

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en siliciumbaseret gel og en siliciumbaseret aerosol er effektive i behandlingen af ​​postoperative ar.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedre det sidste aspekt af ar, har været en udfordring for medicin. Siliciumbaserede produkter er blevet brugt på forskellige måder for at forhindre hypertrofiske ar og keloider siden 1980. En stor procentdel af undersøgelser viser, at siliciumbaserede produkter forbedrer aspektet af ar i forskellige patologier. Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten ved hjælp af Vancouver-skalaen af ​​to siliciumbaserede produkter (Kelofin gel og Kelofin aerosol) efter 180 dage.

300 deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke er klassificeret i nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​studiets tre behandlingsgrupper (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol og ingen behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudfototype I, II, III eller IV
  • Deltager, der har et nyligt kirurgisk ar i remodelleringsfasen (14 ± 7 dage efter operationen) fra følgende: brystplastik med inframammary incision (fold under brystet) eller abdominoplastik, kejsersnit, hysterektomi (fjernelse af livmoderen), oophorektomi (fjernelse) af æggestokke), oophoroplastik (fjernelse af knuder, cyster osv. af æggestokkene), salpingektomi (fjernelse af æggelederne), tubal ligering, eksplorativ laparotomi og ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen) (Pfannenstiel adgangsvej - tværsnit , under navlen og cirka en finger over symphysis pubis).

Ekskluderingskriterier:

  • Hudpatologi i produktets anvendelsesområde;
  • Diabetes;
  • Immunsvækkelse;
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva;
  • Hudsygdomme: vitiligo, psoriasis, lupus, atopisk dermatitis;
  • Baggrundsreaktion på siliciumbaserede produkter;
  • Andre sygdomme eller medicin, der kan forstyrre direkte i undersøgelsen eller bringe deltagerens helbred i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kelofin Aerosol
Siliciumbaseret aerosol, der vil blive påført over det postoperative ar to gange om dagen
Andet: Siliciumbaseret aerosol
Påfør to gange om dagen over det postoperative ar
Andre navne:
  • Kelofin Aerosol
Eksperimentel: Kelofin Gel
Siliciumbaseret gel, der påføres over det postoperative ar to gange om dagen
Andet: Siliciumbaseret gel
Påfør to gange om dagen over det postoperative ar
Andre navne:
  • Kelofin Gel
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil ikke modtage intervention som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ar klinisk forbedring
Tidsramme: 180 dage
Arrene vil blive vurderet efter Vancouver-skalaen siden baseline-besøget indtil 180 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farveforbedring af ar
Tidsramme: 180 dage
Arrene vil blive vurderet af udstyret Mexameter (Courage+Khazaka®) siden baseline besøget indtil 180 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
180 dage
Evaluering af ar måling forbedring
Tidsramme: 180 dage
Arrene vil blive evalueret af udstyret Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075, siden baseline besøget indtil 180 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
180 dage
Deltagernes tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 180 dage
Vurder deltagernes tilfredshed med behandlingen ved hvert besøg ved hjælp af et spørgeskema om forbedring af helingsprocessen
180 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
Bivirkninger vil blive evalueret siden baseline besøget indtil 180 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • All-M-42361-01-08-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Siliciumbaseret aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner