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Wirksamkeitsstudie von zwei Produkten auf Siliziumbasis zur Behandlung von Narben (Kelofin)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vergleichende, offene, randomisierte Studie zwischen zwei Produkten auf Silikonbasis zur Behandlung postoperativer Narben

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein silikonbasiertes Gel und ein silikonbasiertes Aerosol bei der Behandlung von postoperativen Narben wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den letzten Aspekt von Narben zu verbessern, war eine Herausforderung für die Medizin. Produkte auf Siliziumbasis werden seit 1980 auf verschiedene Weise zur Vorbeugung von hypertrophen Narben und Keloiden eingesetzt. Ein großer Prozentsatz der Studien zeigt, dass Produkte auf Siliziumbasis das Aussehen von Narben bei verschiedenen Pathologien verbessern. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Produkten auf Silikonbasis (Kelofin-Gel und Kelofin-Aerosol) nach 180 Tagen anhand der Vancouver-Skala.

300 Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keinem der Ausschlusskriterien zugeordnet sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol und keine Behandlung) der Studie zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Haut Phototyp I, II, III oder IV
  • Teilnehmerin, die kürzlich eine Operationsnarbe in der Remodellierungsphase (14 ± 7 Tage nach der Operation) von Folgendem hatte: Brustplastik mit inframammärer Inzision (Falte unter der Brust) oder Abdominoplastik, Kaiserschnitt, Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter), Oophorektomie (Entfernung der Eierstöcke), Oophoroplastik (Entfernung von Knötchen, Zysten etc. der Eierstöcke), Salpingektomie (Entfernung der Eileiter), Eileiterunterbindung, explorative Laparotomie und Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) (Pfannenstiel-Zuwegung - Querschnitt, unterhalb des Nabels und etwa einen Finger über der Schambeinfuge).

Ausschlusskriterien:

  • Hautpathologie im Produktanwendungsbereich;
  • Diabetes;
  • Immunschwäche;
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva;
  • Hautkrankheiten: Vitiligo, Psoriasis, Lupus, atopische Dermatitis;
  • Hintergrundreaktion auf siliziumbasierte Produkte;
  • Andere Krankheiten oder Medikamente, die direkt in die Studie eingreifen oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kelofin-Aerosol
Aerosol auf Silikonbasis, das zweimal täglich auf die postoperative Narbe aufgetragen wird
Sonstiges: Aerosol auf Silikonbasis
Zweimal täglich auf die postoperative Narbe auftragen
Andere Namen:
  • Kelofin-Aerosol
Experimental: Kelofin-Gel
Gel auf Silikonbasis, das zweimal täglich auf die postoperative Narbe aufgetragen wird
Sonstiges: Gel auf Silikonbasis
Zweimal täglich auf die postoperative Narbe auftragen
Andere Namen:
  • Kelofin-Gel
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine Intervention als Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Verbesserung der Narben
Zeitfenster: 180 Tage
Die Narben werden nach der Vancouver-Skala seit dem Basisbesuch bis 180 Tage nach Ende der Behandlung bewertet.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Narbenfarbe
Zeitfenster: 180 Tage
Die Narben werden mit dem Gerät Mexameter (Courage+Khazaka®) seit dem Ausgangsbesuch bis 180 Tage nach Ende der Behandlung ausgewertet.
180 Tage
Bewertung der Verbesserung der Narbenmessung
Zeitfenster: 180 Tage
Die Narben werden mit dem Gerät Optisches 3D-Hautmessgerät PRIMOS Compact 5.075 von der Basisvisite bis 180 Tage nach Behandlungsende ausgewertet.
180 Tage
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung bei jedem Besuch mithilfe eines Fragebogens zur Verbesserung des Heilungsprozesses
180 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 180 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden seit dem Ausgangsbesuch bis 180 Tage nach Ende der Behandlung bewertet.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • All-M-42361-01-08-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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