Effektstudie av två silikonbaserade produkter för att behandla ärr (Kelofin)
14 februari 2017 uppdaterad av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Jämförande, öppen, randomiserad prövning mellan två kiselbaserade produkter för att behandla postoperativa ärr
Denna studie syftar till att avgöra om en kiselbaserad gel och en kiselbaserad aerosol är effektiva vid behandling av postoperativa ärr.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättra den sista aspekten av ärr, har varit en utmaning för medicin. Silikonbaserade produkter har använts på olika sätt för att förhindra hypertrofiska ärr och keloider sedan 1980. En stor andel av studierna visar att silikonbaserade produkter förbättrar aspekten av ärr i olika patologier. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, med hjälp av Vancouver-skalan, av två kiselbaserade produkter (Kelofin gel och Kelofin aerosol) efter 180 dagar.
300 deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inte klassificeras i något av uteslutningskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre behandlingsgrupper (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol och ingen behandling) i studien.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudfototyp I, II, III eller IV
- Deltagare som nyligen har ett operationsärr i remodelleringsfasen (14 ± 7 dagar efter operationen) från följande: bröstplast med inframammart snitt (veck under bröstet) eller bukplastik, kejsarsnitt, hysterektomi (borttagning av livmodern), ooforektomi (borttagning). av äggstockar), ooforoplastik (avlägsnande av knölar, cystor etc. av äggstockarna), salpingektomi (avlägsnande av äggledarna), tubal ligering, explorativ laparotomi och ektopisk graviditet (graviditet utanför livmodern) (Pfannenstiel tillfartsväg - tvärsnitt , under naveln och ungefär ett finger ovanför symphysis pubis).
Exklusions kriterier:
- Hudpatologi i produktapplikationsområdet;
- Diabetes;
- Immunförsämring;
- Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel;
- Hudsjukdomar: vitiligo, psoriasis, lupus, atopisk dermatit;
- Bakgrundsreaktion på kiselbaserade produkter;
- Andra sjukdomar eller mediciner som direkt kan störa studien eller äventyra deltagarens hälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kelofin Aerosol
Kiselbaserad aerosol som kommer att appliceras över det postoperativa ärret två gånger om dagen
|
Applicera två gånger om dagen över det postoperativa ärret
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kelofin gel
Silikonbaserad gel som kommer att appliceras över det postoperativa ärret två gånger om dagen
|
Applicera två gånger om dagen över det postoperativa ärret
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer inte att få någon intervention som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ärr klinisk förbättring
Tidsram: 180 dagar
|
Ärren kommer att utvärderas med Vancouver-skalan sedan baslinjebesöket fram till 180 dagar efter avslutad behandling.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ärrs färgförbättring
Tidsram: 180 dagar
|
Ärren kommer att utvärderas av utrustningen Mexameter (Courage+Khazaka®) sedan baslinjebesöket fram till 180 dagar efter avslutad behandling.
|
180 dagar
|
|
Utvärdering av ärrmätning förbättring
Tidsram: 180 dagar
|
Ärren kommer att utvärderas av utrustningen Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075, sedan baslinjebesöket fram till 180 dagar efter avslutad behandling.
|
180 dagar
|
|
Deltagarna är nöjda med behandlingen
Tidsram: 180 dagar
|
Bedöm deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen vid varje besök med hjälp av ett frågeformulär om att förbättra läkningsprocessen
|
180 dagar
|
|
Biverkningar inträffar
Tidsram: 180 dagar
|
Biverkningar kommer att utvärderas sedan baslinjebesöket till 180 dagar efter avslutad behandling.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- All-M-42361-01-08-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .