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Estudio de eficacia de dos productos a base de silicio para el tratamiento de cicatrices (Kelofin)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Ensayo comparativo, abierto y aleatorizado entre dos productos a base de silicio para el tratamiento de cicatrices postoperatorias

Este estudio tiene como objetivo determinar si un gel a base de silicona y un aerosol a base de silicona son efectivos en el tratamiento de cicatrices postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mejorar el aspecto final de las cicatrices, ha sido un reto para la medicina. Los productos a base de silicona se han utilizado de diversas formas para prevenir las cicatrices hipertróficas y queloides desde 1980. Un gran porcentaje de estudios demuestra que los productos a base de silicona mejoran el aspecto de las cicatrices en diferentes patologías. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia, utilizando la escala de Vancouver, de dos productos a base de silicona (Kelofin gel y Kelofin aerosol) después de 180 días.

300 participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no estén clasificados en ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol y ningún tratamiento) del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fototipo de piel Fitzpatrick I, II, III o IV
  • Participante que tenga cicatriz quirúrgica reciente en fase de remodelación (14 ± 7 días después de la cirugía) de las siguientes: plástica mamaria con incisión inframamaria (pliegue debajo del seno) o abdominoplastia, cesárea, histerectomía (extirpación del útero), ooforectomía (extirpación de ovarios), ooforoplastia (extirpación de nódulos, quistes, etc. de los ovarios), salpingectomía (extirpación de las trompas de Falopio), ligadura de trompas, laparotomía exploradora y embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) (vía de acceso Pfannenstiel - incisión transversal, debajo del ombligo y aproximadamente un dedo por encima de la sínfisis del pubis).

Criterio de exclusión:

  • Patología de la Piel en el área de aplicación del producto;
  • Diabetes;
  • Deterioro inmunológico;
  • Uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores;
  • Enfermedades de la piel: vitíligo, psoriasis, lupus, dermatitis atópica;
  • Reacción de fondo a los productos a base de silicio;
  • Otras enfermedades o medicamentos que puedan interferir directamente en el estudio o poner en peligro la salud del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol de quelofina
Aerosol a base de silicona que se aplicará sobre la cicatriz postoperatoria dos veces al día
Otro: Aerosol a base de silicio
Aplicar dos veces al día sobre la cicatriz postoperatoria
Otros nombres:
  • Aerosol de quelofina
Experimental: Gel de quelofina
Gel a base de silicona que se aplicará sobre la cicatriz postoperatoria dos veces al día
Otro: Gel a base de silicona
Aplicar dos veces al día sobre la cicatriz postoperatoria
Otros nombres:
  • Gel de quelofina
Sin intervención: Control
Este grupo no recibirá ninguna intervención como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de mejoría clínica de cicatrices
Periodo de tiempo: 180 días
Las cicatrices serán evaluadas por la escala de Vancouver desde la visita basal hasta 180 días después de finalizar el tratamiento.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejora del color de las cicatrices.
Periodo de tiempo: 180 días
Las cicatrices serán evaluadas por el equipo Mexameter (Courage+Khazaka®) desde la visita basal hasta 180 días después de finalizar el tratamiento.
180 días
Evaluación de la mejora de la medición de cicatrices.
Periodo de tiempo: 180 días
Las cicatrices serán evaluadas por el equipo Dispositivo Óptico 3D de Medición de la Piel PRIMOS Compact 5.075, desde la visita basal hasta 180 días después de finalizar el tratamiento.
180 días
Satisfacción de los participantes con el tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluar la satisfacción de los participantes con respecto al tratamiento en cada visita mediante un cuestionario sobre la mejora del proceso de curación.
180 días
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días
Los eventos adversos se evaluarán desde la visita basal hasta 180 días después de finalizar el tratamiento.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • All-M-42361-01-08-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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