Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden silikonipohjaisen tuotteen tehokkuustutkimus arpien hoidossa (Kelofin)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vertaileva, avoin, satunnaistettu kokeilu kahden piipohjaisen tuotteen välillä leikkauksen jälkeisten arpien hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko silikonipohjaiset geelit ja piipohjaiset aerosolit tehokkaita postoperatiivisten arpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paranna arpien viimeistä puolta, on ollut haaste lääketieteelle. Piipohjaisia ​​tuotteita on käytetty monin eri tavoin hypertrofisten arpien ja keloidien ehkäisyyn vuodesta 1980 lähtien. Suuri osa tutkimuksista osoittaa, että piipohjaiset tuotteet parantavat arpien näkökulmaa eri patologioissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Vancouverin asteikolla kahden piipohjaisen tuotteen (Kelofin-geeli ja Kelofin-aerosoli) tehoa 180 päivän kuluttua.

300 osallistujaa, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joita ei ole luokiteltu mihinkään poissulkemiskriteeriin, jaetaan satunnaisesti johonkin tutkimuksen kolmesta hoitoryhmästä (Kelofin-geeli, Kelofin-aerosoli ja ei hoitoa).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrickin ihon fototyyppi I, II, III tai IV
  • Osallistuja, jolla on äskettäinen leikkausarpi uusiutumisvaiheessa (14 ± 7 päivää leikkauksen jälkeen) seuraavista: rintojen muovileikkaus inframammaariviillolla (riti rinnan alla) tai vatsaleikkaus, keisarileikkaus, kohdun poisto (kohdun poisto), munanpoisto (poisto) munasarjojen), ooforoplastia (munasarjojen kyhmyjen, kystojen jne. poisto), salpingektomia (munajohtimien poisto), munanjohtimien sidonta, tutkiva laparotomia ja kohdunulkoinen raskaus (raskaus kohdun ulkopuolella) (Pfannenstiel-kulkutie, poikittainen viilto navan alapuolella ja noin yksi sormi häpyluun yläpuolella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihopatologia tuotteen käyttöalueella;
  • Diabetes;
  • immuunivasteen heikkeneminen;
  • systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö;
  • Ihosairaudet: vitiligo, psoriasis, lupus, atooppinen dermatiitti;
  • Taustareaktio piipohjaisiin tuotteisiin;
  • Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoraan tutkimukseen tai vaarantaa osallistujan terveyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kelofin-aerosoli
Piipohjainen aerosoli, jota levitetään leikkauksen jälkeisen arven päälle kaksi kertaa päivässä
Muut: Piipohjainen aerosoli
Levitä kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen arven päälle
Muut nimet:
  • Kelofin-aerosoli
Kokeellinen: Kelofin geeli
Piipohjainen geeli, jota levitetään leikkauksen jälkeisen arven päälle kaksi kertaa päivässä
Muut: Silikonipohjainen geeli
Levitä kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen arven päälle
Muut nimet:
  • Kelofin geeli
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa mitään interventiota kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvien kliinisen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvet arvioidaan Vancouverin asteikolla peruskäynnistä lähtien 180 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvien värin paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvet arvioidaan Mexameter-laitteella (Courage+Khazaka®) peruskäynnistä lähtien 180 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
180 päivää
Arvimittauksen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvet arvioidaan laitteistolla Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075, lähtötilanteesta lähtien 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
180 päivää
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon jokaisella käynnillä käyttämällä paranemisprosessin parantamista koskevaa kyselylomaketta
180 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteesta lähtien 180 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • All-M-42361-01-08-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arvet

Kliiniset tutkimukset Piipohjainen aerosoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa