Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van twee op silicium gebaseerde producten om littekens te behandelen (Kelofin)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vergelijkende, open, gerandomiseerde studie tussen twee op siliconen gebaseerde producten om postoperatieve littekens te behandelen

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een op siliconen gebaseerde gel en een op siliconen gebaseerde aerosol effectief zijn bij de behandeling van postoperatieve littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbeter het laatste aspect van littekens, was een uitdaging voor de geneeskunde. Op silicium gebaseerde producten worden sinds 1980 op verschillende manieren gebruikt om hypertrofische littekens en keloïden te voorkomen. Een groot percentage van de onderzoeken toont aan dat producten op basis van silicium het uiterlijk van littekens bij verschillende pathologieën verbeteren. Het belangrijkste doel van deze proef is het evalueren van de werkzaamheid, met behulp van de schaal van Vancouver, van twee op silicium gebaseerde producten (Kelofin-gel en Kelofin-aerosol) na 180 dagen.

300 deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet in een van de uitsluitingscriteria zijn ingedeeld, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol en geen behandeling) van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huid fototype I, II, III of IV
  • Deelnemer met een recent chirurgisch litteken in de verbouwingsfase (14 ± 7 dagen na de operatie) van het volgende: borstplastiek met inframammaire incisie (plooi onder de borst) of buikwandcorrectie, keizersnede, hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder), ovariëctomie (verwijdering eierstokken), oöphoroplastie (verwijderen van knobbeltjes, cysten, enz. van de eierstokken), salpingectomie (verwijderen van de eileiders), afbinden van de eileiders, verkennende laparotomie en buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder) (toegangsweg Pfannenstiel - dwarse incisie , onder de navel en ongeveer één vinger boven de symphysis pubis).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidpathologie in het toepassingsgebied van het product;
  • suikerziekte;
  • Immuunstoornis;
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva;
  • Huidziekten: vitiligo, psoriasis, lupus, atopische dermatitis;
  • Achtergrondreactie op op silicium gebaseerde producten;
  • Andere ziekten of medicijnen die het onderzoek rechtstreeks kunnen verstoren of de gezondheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kelofin-aerosol
Op silicium gebaseerde spuitbus die twee keer per dag over het postoperatieve litteken wordt aangebracht
Ander: Op silicium gebaseerde aerosol
Twee keer per dag aanbrengen op het postoperatieve litteken
Andere namen:
  • Kelofin-aerosol
Experimenteel: Kelofin-gel
Op siliconen gebaseerde gel die twee keer per dag over het postoperatieve litteken wordt aangebracht
Ander: Op siliconen gebaseerde gel
Twee keer per dag aanbrengen op het postoperatieve litteken
Andere namen:
  • Kelofin-gel
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt als controlegroep geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van littekens klinische verbetering
Tijdsspanne: 180 dagen
De littekens worden beoordeeld op de schaal van Vancouver vanaf het basisbezoek tot 180 dagen na het einde van de behandeling.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van littekens kleurverbetering
Tijdsspanne: 180 dagen
De littekens worden beoordeeld door de apparatuur Mexameter (Courage+Khazaka®) vanaf het basisbezoek tot 180 dagen na het einde van de behandeling.
180 dagen
Evaluatie van de verbetering van de littekenmeting
Tijdsspanne: 180 dagen
De littekens worden beoordeeld door de apparatuur Optisch 3D Huidmeetapparaat PRIMOS Compact 5.075, vanaf het basisbezoek tot 180 dagen na het einde van de behandeling.
180 dagen
Tevredenheid deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel de tevredenheid van deelnemers over de behandeling bij elk bezoek met behulp van een vragenlijst over het verbeteren van het genezingsproces
180 dagen
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 180 dagen
Bijwerkingen worden geëvalueerd vanaf het basisbezoek tot 180 dagen na het einde van de behandeling.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • All-M-42361-01-08-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Littekens

Klinische onderzoeken op Op silicium gebaseerde aerosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren