Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti dvou produktů na bázi křemíku k léčbě jizev (Kelofin)

14. února 2017 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Srovnávací, otevřená, náhodná zkouška mezi dvěma produkty na bázi křemíku k léčbě pooperačních jizev

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda gel na bázi křemíku a aerosol na bázi křemíku jsou účinné při léčbě pooperačních jizev.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení konečného vzhledu jizev bylo pro medicínu výzvou. Produkty na bázi křemíku se používají různými způsoby k prevenci hypertrofických jizev a keloidů od roku 1980. Velké procento studií ukazuje, že produkty na bázi křemíku zlepšují vzhled jizev u různých patologií. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou produktů na bázi křemíku (Kelofin gel a Kelofin aerosol) pomocí Vancouverské škály po 180 dnech.

300 účastníků, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nejsou klasifikováni v žádném z vylučovacích kritérií, bude náhodně rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol a žádná léčba) studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick kožní fototyp I, II, III nebo IV
  • Účastnice, která má nedávnou chirurgickou jizvu ve fázi remodelace (14 ± 7 dní po operaci) z následujících: plastika prsu s inframamární incizí (záhyb pod prsem) nebo abdominoplastika, císařský řez, hysterektomie (odstranění dělohy), ooforektomie (odstranění vaječníků), ooforoplastika (odstranění uzlů, cyst atd. vaječníků), salpingektomie (odstranění vejcovodů), podvázání vejcovodů, explorativní laparotomie a mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu) (Přístupová cesta Pfannenstiel - příčný řez, pod pupkem a přibližně jeden prst nad symphysis pubis).

Kritéria vyloučení:

  • Patologie kůže v oblasti aplikace produktu;
  • diabetes;
  • Poškození imunity;
  • Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv;
  • Kožní onemocnění: vitiligo, psoriáza, lupus, atopická dermatitida;
  • Reakce pozadí na produkty na bázi křemíku;
  • Jiná onemocnění nebo léky, které mohou přímo zasahovat do studie nebo ohrožovat zdraví účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kelofin Aerosol
Aerosol na bázi křemíku, který bude aplikován na pooperační jizvu dvakrát denně
Jiný: Aerosol na silikonové bázi
Aplikujte dvakrát denně na pooperační jizvu
Ostatní jména:
  • Kelofin Aerosol
Experimentální: Kelofin gel
Gel na bázi silikonu, který bude aplikován na pooperační jizvu dvakrát denně
Jiný: Gel na bázi silikonu
Aplikujte dvakrát denně na pooperační jizvu
Ostatní jména:
  • Kelofin gel
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nebude dostávat žádnou intervenci jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického zlepšení jizev
Časové okno: 180 dní
Jizvy budou hodnoceny vancouverskou škálou od základní návštěvy do 180 dnů po ukončení léčby.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení barvy jizev
Časové okno: 180 dní
Jizvy budou hodnoceny přístrojem Mexameter (Courage+Khazaka®) od základní návštěvy až do 180 dnů po ukončení léčby.
180 dní
Hodnocení zlepšení měření jizev
Časové okno: 180 dní
Jizvy budou vyhodnoceny přístrojem Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075 od vstupní návštěvy až do 180 dnů po ukončení léčby.
180 dní
Spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: 180 dní
Zhodnoťte spokojenost účastníků s léčbou při každé návštěvě pomocí dotazníku o zlepšení procesu hojení
180 dní
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 180 dní
Nežádoucí účinky budou hodnoceny od základní návštěvy do 180 dnů po ukončení léčby.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • All-M-42361-01-08-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Klinické studie na Aerosol na silikonové bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit