흉터 치료를 위한 2가지 실리콘 기반 제품의 효능 연구 (Kelofin)
2017년 2월 14일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
수술 후 흉터를 치료하기 위한 두 개의 실리콘 기반 제품 간의 비교, 공개, 무작위 시험
본 연구는 실리콘 기반 젤과 실리콘 기반 에어로졸이 수술 후 흉터 치료에 효과적인지 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
흉터의 마지막 측면을 개선하는 것은 의학의 과제였습니다. 실리콘계 제품은 1980년부터 비후성 흉터와 켈로이드를 예방하기 위해 다양한 방법으로 사용되어 왔습니다. 많은 연구에서 실리콘 기반 제품이 다양한 병리학에서 흉터의 측면을 개선한다는 것을 보여줍니다. 이 시험의 주요 목적은 180일 후에 두 개의 실리콘 기반 제품(켈로핀 젤 및 켈로핀 에어로졸)의 효능을 밴쿠버 척도를 사용하여 평가하는 것입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준으로 분류되지 않은 300명의 참가자는 연구의 3가지 치료 그룹(Kelofin Gel, Kelofin Aerosol 및 치료 없음) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 사진형 I, II, III 또는 IV
- 최근 재형성 단계(수술 후 14 ± 7일)에 다음과 같은 수술 흉터가 있는 참가자: 유방 아래 절개(가슴 아래 주름) 또는 복부 성형술, 제왕절개, 자궁 절제술(자궁 제거), 난소 절제술(자궁 절제술) 난소 성형술(난소의 결절, 낭종 등 제거), 난관 절제술(나팔관 제거), 난관 결찰술, 탐색적 개복술 및 자궁외 임신(자궁 외 임신)(Pfannenstiel 접근 도로 - 가로 절개 , 배꼽 아래, 치골결합 위 손가락 약 1개).
제외 기준:
- 제품 응용 분야의 피부 병리학;
- 당뇨병;
- 면역 장애;
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용;
- 피부 질환: 백반증, 건선, 루푸스, 아토피성 피부염;
- 실리콘 기반 제품에 대한 배경 반응;
- 연구에 직접적으로 간섭하거나 참가자의 건강을 위협할 수 있는 기타 질병 또는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 켈로핀 에어로졸
1일 2회 수술 후 흉터에 바르는 실리콘 에어로졸
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수술 후 흉터에 하루에 두 번 적용
다른 이름들:
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실험적: 켈로핀 젤
1일 2회 수술 후 흉터 위에 도포하는 실리콘 기반 젤
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수술 후 흉터에 하루에 두 번 적용
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
이 그룹은 통제 그룹으로서 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 임상 개선 평가
기간: 180일
|
흉터는 기준선 방문 이후 치료 종료 후 180일까지 밴쿠버 척도에 의해 평가됩니다.
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 색상 개선 평가
기간: 180일
|
흉터는 베이스라인 방문 이후 치료 종료 후 180일까지 장비 Mexameter(Courage+Khazaka®)로 평가됩니다.
|
180일
|
|
흉터 측정 개선 평가
기간: 180일
|
흉터는 베이스라인 방문부터 치료 종료 후 180일까지 장비 광학 3D 피부 측정 장치 PRIMOS Compact 5.075로 평가됩니다.
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180일
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|
시술에 대한 참가자들의 만족도
기간: 180일
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치유 과정 개선에 대한 설문지를 사용하여 방문할 때마다 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
|
180일
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이상반응 발생
기간: 180일
|
유해 사례는 기준선 방문 이후 치료 종료 후 180일까지 평가됩니다.
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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