纤维蛋白封闭剂加银微粒预防腹部手术后切口疝的研究 (HiP_1)

疝气是腹部肌肉的薄弱部位，通常在腹部手术后发生。 这个薄弱的区域通常会变成隆起或突起，随着时间的推移体积会增大，干扰肠道并使人们难以工作或锻炼。 许多人接受手术来修复疝气。 不幸的是，修复疝气的手术经常失败并且疝气复发。 研究人员正在开发一种材料，以帮助腹部手术后身体愈合，从而首先防止切口疝的形成。 这项研究是在患者身上测试这种新材料以及使用是否安全的第一步。 这项研究将包括接受所有类型腹部手术的患者。

测试材料称为 MYOSEAL；称为 TISSEEL®（Baxter Biosurgery，Deerfield，IL）的组织密封剂与金属银小颗粒（<250µ，American Elements，Los Angeles，CA）的组合。 TISSEEL 由天然存在的血液蛋白制成，自 1998 年以来已被食品和药物管理局 (FDA) 批准用于外科手术。 但是，TISSEEL 尚未被批准用于预防腹部手术后的切口疝。 银颗粒未经 FDA 批准，但一般认为它们的使用方式是安全的。 这项研究希望了解如何帮助腹部手术后身体更好地愈合。

在剖腹手术结束时，将 4-6 对不锈钢夹（大型 Horizo​​n® 钛夹，Teleflex Medical，Research Triangle Park，NC）彼此相对并等距地固定在缝合的肌筋膜切口边缘，随后通过在闭合皮肤之前将 MYOSEAL 应用于缝合的肌筋膜切口。 研究参与者将在手术后 1 天、1 个月、3 个月和 6 个月接受检查。 主要终点包括伤口发生率，包括伤口感染、血清肿和血肿，以及手术后 6 个月内的术后并发症。 次要终点是 1 个月时的切口疝发生率，该发生率由使用卡尺标记肌筋膜边缘的金属夹与普通腹部 X 光片之间的距离确定。