Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van fibrine-afdichtmiddel plus zilveren microdeeltjes om littekenbreuken na abdominale chirurgie te voorkomen (HiP_1)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Hobart Harris

Een open-label, eenarmig, fase 1-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van fibrine-afdichtmiddel plus zilvermicrodeeltjes worden onderzocht om littekenbreuken te voorkomen (HiP_1-onderzoek) na abdominale chirurgie

Littekenhernia's zijn een veel voorkomend gevolg van buikoperaties. De huidige klinische inspanningen zijn vooral gericht op het verbeteren van reparatiematerialen en chirurgische technieken om deze hernia's te corrigeren in plaats van op de optimale oplossing: preventie.

Een product met de naam MYOSEAL wordt momenteel ontwikkeld om de vorming van hernia's na abdominale chirurgie te voorkomen door gebruik te maken van fibrineweefselafdichtmiddel en zilverdeeltjes om profylactisch de vroege wondgenezing van myofasciale incisies te bevorderen. Het doel van deze fase 1-studie is om de veiligheid te onderzoeken van het aanbrengen van MYOSEAL onmiddellijk na het sluiten van de buikwand bij patiënten die een buikoperatie ondergaan. De onderzoekers verwachten dat het aanbrengen van dit product op gehechte myofasciale incisies de collageenvorming in de wond zal verhogen en zo de vorming van littekenbreuken zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hernia's zijn zwakke plekken in de buikspier en ontstaan ​​vaak nadat mensen een buikoperatie hebben ondergaan. Dit zwaktegebied verandert vaak in een uitstulping of uitsteeksel dat in de loop van de tijd groter kan worden, de darmen kan hinderen en het voor mensen moeilijk kan maken om te werken of te sporten. Veel mensen ondergaan een operatie om hun hernia te verhelpen. Helaas mislukken de operaties om de hernia te herstellen vaak en keert de hernia terug. De onderzoekers ontwikkelen een materiaal om het lichaam te helpen genezen na een buikoperatie en zo te voorkomen dat littekenbreuken ontstaan. Deze studie is de eerste stap in het testen van dit nieuwe materiaal bij patiënten en of het veilig is om te gebruiken. Deze studie omvat patiënten die alle soorten buikoperaties ondergaan.

Het testmateriaal heet MYOSEAL; een combinatie van een weefselafdichtmiddel genaamd TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) plus kleine deeltjes metallisch zilver (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL is gemaakt van natuurlijk voorkomende bloedeiwitten en is sinds 1998 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij operaties. Maar TISSEEL is niet goedgekeurd om littekenbreuken na een buikoperatie te voorkomen. De zilverdeeltjes zijn niet goedgekeurd door de FDA, maar er wordt aangenomen dat ze over het algemeen veilig zijn voor de manier waarop ze zullen worden gebruikt. Deze studie hoopt te leren hoe het lichaam beter kan genezen na een buikoperatie.

Aan het einde van een laparotomie worden 4-6 paar roestvrijstalen clips (grote Horizon® titanium clips, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) tegenover elkaar bevestigd en op gelijke afstand van de randen van de gehechte myofasciale incisie, gevolgd door door het aanbrengen van MYOSEAL op de gehechte myofasciale incisie voordat de huid wordt gesloten. Studiedeelnemers worden 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie onderzocht. De primaire eindpunten omvatten het optreden van wonden, waaronder wondinfecties, seromen en hematomen en postoperatieve complicaties tot 6 maanden na de operatie. Het secundaire eindpunt is het aantal littekenbreuken na 1 maand, zoals bepaald door de afstand tussen de metalen clips die de myofasciale randen markeren met behulp van schuifmaten en een gewone abdominale röntgenfoto.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt ondergaat een buikoperatie waarvoor een incisie van ≥ 10 cm nodig is;
  • Leeftijd ≥21;
  • Negatieve zwangerschapstest;
  • Geen allergische, religieuze of ethische bezwaren tegen weefselafdichtingsmiddelen met fibrine (eiwitten uit menselijk bloed), aprotinine of metallisch zilver;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die melk produceren;
  • Patiënten die zich niet kunnen committeren aan de follow-evaluaties gedurende 6 maanden;
  • Ernstige ondervoeding (serumalbumine <2,0);
  • Inzet van een onderzoeksagent binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving en/of gepland tijdens deze studie;
  • Immuungecompromitteerde patiënten, zoals blijkt uit: toediening van hoge doses corticosteroïden (d.w.z. doses ≥ 1,5 mg/kg/dag prednison of equivalent) binnen 72 uur vóór deelname aan het onderzoek; status na orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie EN acute orgaanafstoting of beenmergfalen of -afstoting ervaren; bewijs van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen ≤ 500 cellen/mm3 (≤ 500 x 106 cellen/l); immunosuppressie secundair aan immunomodulerende medicatie (bijv. ciclosporine, azathioprine, OKT3), chemotherapie of bestraling binnen 90 dagen vóór inschrijving in het onderzoek; bekende aids; elke ziekte die voldoende gevorderd is om weerstand tegen infectie te onderdrukken (inclusief, maar niet beperkt tot, leukemie, lymfoom of hypogammaglobulinemie); toediening van immunoglobuline van G-CSF binnen 90 dagen vóór deelname aan de studie;
  • Aanwezigheid van een onderliggende ziekte/verwonding met een levensverwachting van minder dan twee jaar en/of een ernstige onderliggende ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen (bijv. bekende maligniteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myoseaal
Het fibrine-afdichtmiddel en de zilveren microdeeltjes worden na een buikoperatie op het oppervlak van de gehechte myofasciale incisie gespoten.
Geneesmiddel: Fibrine afdichtmiddel
TISSEEL® fibrinelijm (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL)
Andere namen:
  • TISSUCOL/TISSEEL STIM3
  • TISSUCOL/TISSEEL STIM4
  • Fibrine-afdichtmiddel VH S/D
Geneesmiddel: Zilveren microdeeltjes
Productcode: AG-M-04M-P.200M (American Elements, Los Angeles, CA)
Andere namen:
  • Ag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond optreden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Wondgebeurtenissen omvatten zowel postoperatieve wondinfecties als seromen/hematomen.
6 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties zijn onder meer urineweginfectie en sepsis.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Littekenhernia zoals bepaald door de afstand tussen de metalen clips die de myofasciale randen markeren op de abdominale röntgenfoto.
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hobart Harris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HiP_1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Klinische onderzoeken op Fibrine afdichtmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren