Um estudo de selante de fibrina mais micropartículas de prata para prevenir hérnias incisionais após cirurgia abdominal (HiP_1)
Um estudo de fase 1 aberto, de braço único, que examina a segurança e a eficácia do selante de fibrina mais micropartículas de prata para prevenir hérnias incisionais (ensaio HiP_1) após cirurgia abdominal
As hérnias incisionais são uma consequência frequente da cirurgia abdominal. Os esforços clínicos atuais estão focados principalmente em melhorar os materiais de reparo e as técnicas cirúrgicas para corrigir essas hérnias, em vez da solução ideal: a prevenção.
Um produto chamado MYOSEAL está sendo desenvolvido atualmente para prevenir a formação de hérnias após cirurgia abdominal, usando selante de tecido de fibrina e partículas de prata para melhorar profilaticamente a cicatrização precoce de incisões miofasciais. O objetivo deste estudo de fase 1 é examinar a segurança da aplicação do MYOSEAL imediatamente após o fechamento da sutura da parede abdominal em pacientes submetidos a cirurgia abdominal. Os investigadores esperam que a aplicação deste produto em incisões miofasciais suturadas aumente a formação de colágeno na ferida e, assim, evite a formação de hérnias incisionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hérnias são áreas de fraqueza no músculo do abdome e geralmente se desenvolvem após a cirurgia abdominal. Essa área de fraqueza geralmente se transforma em uma protuberância ou saliência que pode aumentar de tamanho com o tempo, interferir no intestino e dificultar o trabalho ou o exercício das pessoas. Muitas pessoas passam por cirurgia para corrigir a hérnia. Infelizmente, as operações para reparar a hérnia freqüentemente falham e a hérnia retorna. Os pesquisadores estão desenvolvendo um material para ajudar o corpo a cicatrizar após uma cirurgia abdominal e, assim, prevenir a formação de hérnias incisionais. Este estudo é o primeiro passo para testar este novo material em pacientes e se é seguro usá-lo. Este estudo incluirá pacientes com todos os tipos de cirurgias abdominais.
O material de teste é chamado MYOSEAL; uma combinação de um selante de tecido chamado TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) mais pequenas partículas de prata metálica (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL é feito de proteínas sanguíneas naturais e foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em cirurgia desde 1998. Mas, TISSEEL não foi aprovado para prevenir hérnias incisionais após cirurgia abdominal. As partículas de prata não são aprovadas pelo FDA, mas acredita-se que sejam geralmente seguras na forma como serão usadas. Este estudo espera aprender como ajudar o corpo a se curar melhor após uma cirurgia abdominal.
Na conclusão de uma laparotomia, 4-6 pares de clipes de aço inoxidável (grandes clipes de titânio Horizon®, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) serão fixados opostos um ao outro e igualmente espaçados nas bordas da incisão miofascial suturada, seguidos pela aplicação de MYOSEAL na incisão miofascial suturada antes do fechamento da pele. Os participantes do estudo serão examinados em 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia. Os endpoints primários incluem ocorrências de feridas, incluindo infecções de feridas, seromas e hematomas e complicações pós-operatórias até 6 meses após a cirurgia. O desfecho secundário é a taxa de hérnia incisional em 1 mês, conforme determinado pela distância entre os clipes de metal marcando as bordas miofasciais usando compassos e uma radiografia abdominal simples.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a uma operação abdominal que requer uma incisão ≥10 cm de comprimento;
- Idade ≥21;
- Teste de gravidez negativo;
- Sem objeções alérgicas, religiosas ou éticas aos selantes de tecido de fibrina (proteínas do sangue humano), aprotinina ou prata metálica;
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes;
- Pacientes que não conseguem se comprometer com as avaliações a seguir ao longo de 6 meses;
- Desnutrição grave (albumina sérica <2,0);
- Uso de um agente experimental dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo e/ou planejado durante este estudo;
- Doentes imunocomprometidos, evidenciado por: administração de doses elevadas de corticosteróides (i.e. doses ≥ 1,5 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) dentro de 72 horas antes da inclusão no estudo; status após transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea E experimentando rejeição aguda de órgão ou falência ou rejeição da medula óssea; evidência de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm3 (≤ 500 x 106 células/L); imunossupressão secundária a medicamentos imunomoduladores (p. ciclosporina, azatioprina, OKT3), quimioterapia ou radioterapia dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo; AIDS conhecida; qualquer doença suficientemente avançada para suprimir a resistência à infecção (incluindo, entre outros, leucemia, linfoma ou hipogamaglobulinemia); administração de imunoglobulina de G-CSF até 90 dias antes da inclusão no estudo;
- Presença de uma doença/lesão subjacente com expectativa de vida inferior a dois anos e/ou doença subjacente grave que impediria a entrada no estudo (por exemplo, malignidade conhecida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mioseal
O selante de fibrina e as micropartículas de prata são pulverizados na superfície da incisão miofascial suturada após cirurgia abdominal.
|
Selante de fibrina TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL)
Outros nomes:
Código do produto: AG-M-04M-P.200M (American Elements, Los Angeles, CA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrências de feridas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Eventos de feridas incluem infecções de sítio cirúrgico, bem como seromas/hematomas.
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6 meses após a cirurgia
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|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
As complicações pós-operatórias incluem infecção do trato urinário e sepse.
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6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hérnia incisional
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Hérnia incisional determinada pela distância entre os clipes de metal marcando as bordas miofasciais na radiografia abdominal.
|
1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiP_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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