En studie av fibrinforsegling pluss sølvmikropartikler for å forhindre snittbrokk etter abdominal kirurgi (HiP_1)

Brokk er områder med svakhet i magemuskelen og utvikler seg ofte etter at folk har hatt abdominal kirurgi. Dette svakhetsområdet blir ofte til en bule eller fremspring som kan øke i størrelse over tid, forstyrre tarmene og gjøre det vanskelig for folk å jobbe eller trene. Mange mennesker gjennomgår kirurgi for å fikse brokket. Dessverre mislykkes ofte operasjonene for å reparere brokket, og brokket kommer tilbake. Etterforskerne utvikler et materiale for å hjelpe kroppen til å helbrede etter abdominal kirurgi og dermed forhindre at det dannes snittbrokk i utgangspunktet. Denne studien er det første trinnet i å teste dette nye materialet hos pasienter og om det er trygt å bruke. Denne studien vil inkludere pasienter som har alle typer abdominale operasjoner.

Testmaterialet heter MYOSEAL; en kombinasjon av et vevsforseglingsmiddel kalt TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) pluss små partikler av metallisk sølv (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL er laget av naturlig forekommende blodproteiner og har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk i kirurgi siden 1998. Men TISSEEL har ikke blitt godkjent for å forhindre snittbrokk etter abdominal kirurgi. Sølvpartiklene er ikke godkjent av FDA, men antas å være generelt trygge i måten de skal brukes på. Denne studien håper å lære hvordan man kan hjelpe kroppen bedre å helbrede etter abdominal kirurgi.

Ved avslutningen av en laparotomi vil 4-6 par rustfrie stålklemmer (store Horizon® titaniumklips, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) festes på motsatt side og like fordelt til kantene av det suturerte myofasciale snittet, etterfulgt ved påføring av MYOSEAL på det suturerte myofasciale snittet før lukking av huden. Studiedeltakere vil bli undersøkt 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. De primære endepunktene inkluderer sårforekomster, inkludert sårinfeksjoner, seromer og hematomer og postoperative komplikasjoner gjennom 6 måneder etter operasjonen. Det sekundære endepunktet er snittbrokkfrekvensen etter 1 måned, bestemt av avstanden mellom metallklemmene som markerer de myofasciale kantene ved hjelp av skyvelære og en vanlig abdominal røntgenbilde.