En undersøgelse af fibrinforsegling plus sølvmikropartikler for at forhindre incisionsbrok efter abdominal kirurgi (HiP_1)

Brok er områder med svaghed i mavemusklen og udvikler sig almindeligvis, efter at folk har fået foretaget en abdominal operation. Dette svaghedsområde bliver ofte til en bule eller fremspring, der kan øges i størrelse over tid, forstyrre tarmene og gøre det svært for folk at arbejde eller træne. Mange mennesker gennemgår en operation for at fikse deres brok. Desværre mislykkes operationerne for at reparere brokken ofte, og brokket vender tilbage. Efterforskerne er ved at udvikle et materiale til at hjælpe kroppen med at hele efter abdominal operation og derved forhindre dannelse af snitbrok i første omgang. Denne undersøgelse er det første skridt i at teste dette nye materiale på patienter, og om det er sikkert at bruge. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der gennemgår alle typer af abdominale operationer.

Testmaterialet hedder MYOSEAL; en kombination af et vævsforseglingsmiddel kaldet TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) plus små partikler af metallisk sølv (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL er lavet af naturligt forekommende blodproteiner og er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i kirurgi siden 1998. Men TISSEEL er ikke blevet godkendt til at forhindre snitbrok efter abdominal operation. Sølvpartiklerne er ikke godkendt af FDA, men menes generelt at være sikre i den måde, de vil blive brugt på. Denne undersøgelse håber at lære, hvordan man hjælper kroppen med at helbrede bedre efter abdominal operation.

Ved afslutningen af ​​en laparotomi vil 4-6 par clips af rustfrit stål (store Horizon® titanium clips, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) blive fastgjort over for hinanden og med lige stor afstand til kanterne af det suturerede myofasciale snit, efterfulgt ved påføring af MYOSEAL på det syede myofasciale snit før lukning af huden. Deltagerne i undersøgelsen vil blive undersøgt 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. De primære endepunkter omfatter sårforekomster, herunder sårinfektioner, seromer og hæmatomer og postoperative komplikationer gennem 6 måneder efter operationen. Det sekundære endepunkt er incisionsbrokfrekvensen efter 1 måned som bestemt af afstanden mellem metalklemmerne, der markerer de myofasciale kanter ved hjælp af skydere og et almindeligt abdominal røntgenbillede.