Une étude de la colle de fibrine plus des microparticules d'argent pour prévenir les hernies incisionnelles après une chirurgie abdominale (HiP_1)
Une étude ouverte de phase 1 à un seul bras examinant l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine plus des microparticules d'argent pour prévenir les hernies incisionnelles (essai HiP_1) après une chirurgie abdominale
Les éventrations sont une conséquence fréquente de la chirurgie abdominale. Les efforts cliniques actuels se concentrent principalement sur l'amélioration des matériaux de réparation et des techniques chirurgicales pour corriger ces hernies au lieu de la solution optimale : la prévention.
Un produit appelé MYOSEAL est actuellement en cours de développement pour prévenir la formation de hernie après une chirurgie abdominale en utilisant un scellant de tissu de fibrine et des particules d'argent pour améliorer de manière prophylactique la cicatrisation précoce des incisions myofasciales. Le but de cette étude de phase 1 est d'examiner la sécurité de l'application de MYOSEAL immédiatement après la fermeture de la suture de la paroi abdominale chez les patients subissant une chirurgie abdominale. Les chercheurs s'attendent à ce que l'application de ce produit sur des incisions myofasciales suturées augmente la formation de collagène dans la plaie et prévienne ainsi la formation d'éventrations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hernies sont des zones de faiblesse dans le muscle de l'abdomen et se développent généralement après une chirurgie abdominale. Cette zone de faiblesse se transforme souvent en un renflement ou une saillie qui peut augmenter de taille avec le temps, interférer avec les intestins et rendre difficile le travail ou l'exercice. De nombreuses personnes subissent une intervention chirurgicale pour réparer leur hernie. Malheureusement, les opérations de réparation de la hernie échouent fréquemment et la hernie revient. Les chercheurs développent un matériau pour aider le corps à guérir après une chirurgie abdominale et ainsi prévenir la formation d'éventrations. Cette étude est la première étape pour tester ce nouveau matériau chez les patients et déterminer s'il est sûr à utiliser. Cette étude inclura des patients ayant tous les types de chirurgies abdominales.
Le matériel de test est appelé MYOSEAL ; une combinaison d'un scellant tissulaire appelé TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) et de petites particules d'argent métallique (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL est fabriqué à partir de protéines sanguines naturelles et est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation en chirurgie depuis 1998. Mais, TISSEEL n'a pas été approuvé pour prévenir les hernies incisionnelles après une chirurgie abdominale. Les particules d'argent ne sont pas approuvées par la FDA, mais on pense qu'elles sont généralement sans danger dans la manière dont elles seront utilisées. Cette étude espère apprendre comment aider le corps à mieux guérir après une chirurgie abdominale.
À la fin d'une laparotomie, 4 à 6 paires de clips en acier inoxydable (grands clips en titane Horizon®, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) seront attachés l'un en face de l'autre et équidistants des bords de l'incision myofasciale suturée, suivis par l'application de MYOSEAL sur l'incision myofasciale suturée avant la fermeture de la peau. Les participants à l'étude seront examinés 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie. Les principaux critères d'évaluation comprennent les occurrences de plaies, y compris les infections de plaies, les séromes et les hématomes et les complications postopératoires pendant les 6 mois suivant la chirurgie. Le critère d'évaluation secondaire est le taux d'éventration à 1 mois déterminé par la distance entre les clips métalliques marquant les bords myofasciaux à l'aide d'un pied à coulisse et d'une radiographie abdominale simple.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une opération abdominale nécessitant une incision de ≥ 10 cm de longueur ;
- Âge ≥21 ;
- Test de grossesse négatif ;
- Aucune objection allergique, religieuse ou éthique aux scellants de tissus de fibrine (protéines du sang humain), à l'aprotinine ou à l'argent métallique ;
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- femmes allaitantes ;
- Patients incapables de s'engager dans les évaluations de suivi sur 6 mois ;
- Malnutrition sévère (albumine sérique <2,0) ;
- Utilisation d'un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription à l'étude et/ou prévue au cours de cette étude ;
- Patients immunodéprimés, comme en témoignent : l'administration de fortes doses de corticostéroïdes (c. doses ≥ 1,5 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 72 heures précédant l'inscription à l'étude ; statut après une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse ET ayant subi un rejet aigu d'organe ou une insuffisance ou un rejet de la moelle osseuse ; signes de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles ≤ 500 cellules/mm3 (≤ 500 x 106 cellules/L) ; immunosuppression secondaire à des médicaments immunomodulateurs (p. ex. cyclosporine, azathioprine, OKT3), chimiothérapie ou radiothérapie dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ; SIDA connu; toute maladie suffisamment avancée pour supprimer la résistance à l'infection (y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie, le lymphome ou l'hypogammaglobulinémie); administration d'immunoglobuline de G-CSF dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ;
- Présence d'une maladie/blessure sous-jacente avec une espérance de vie inférieure à deux ans et/ou d'une maladie sous-jacente grave qui empêcherait l'entrée à l'étude (par ex. malignité connue).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Myoseal
La colle de fibrine et les microparticules d'argent sont pulvérisées sur la surface de l'incision myofasciale suturée après une chirurgie abdominale.
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Colle de fibrine TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL)
Autres noms:
Code produit : AG-M-04M-P.200M (American Elements, Los Angeles, Californie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrences de blessures
Délai: 6 mois après l'opération
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Les événements liés aux plaies comprennent les infections du site opératoire ainsi que les séromes/hématomes.
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6 mois après l'opération
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Complications post-opératoires
Délai: 6 mois après l'opération
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Les complications postopératoires comprennent l'infection des voies urinaires et la septicémie.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hernie incisive
Délai: 1 mois après l'opération
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Hernie incisionnelle déterminée par la distance entre les clips métalliques marquant les bords myofasciaux sur la radiographie abdominale.
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HiP_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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